临床招募：FP-208靶向治疗晚期实体瘤试验招募

项目介绍 项目名称：评估 FP-208 单药治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放性、剂量递增 I 期临床研究 适应症：晚期恶性肿瘤患者：肝癌、乳腺癌、肾癌(肾透明细胞瘤)、卵巢癌、神经内分泌瘤 药物介绍：FP-208片是由北京富龙康泰生物技术有限公司研发的磷脂肌醇-3激酶(PI3K)-蛋白激酶B(Akt)-雷帕霉素靶体蛋白(mTOR)靶向药。本临床研究由北京富龙康泰生物技术有限公司申办，并已获得国家食品药品监督管理总局和相关医院伦理委员会的批准。患者入组后将会接受前沿抗肿瘤用药，并且获得免费在三甲大医院检查、就诊及用药的机会。 试验地：北京 治疗阶段：二线及以上   入组条件 入选标准： 1.男性或女性受试者，年龄18～65岁(含两端界值); 2.经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期肝癌、乳腺癌、肾癌(肾透明细胞瘤)、卵巢癌、神经内分泌瘤患者; 3.ECOG体力评分0或1分; 4.预计生存期3个月以上; 5.能够使用口服片剂药物; 6.根据RECIST1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶; 7.器官的功能水平必须符合下列要求： a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL; b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL;胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN; c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN;活化部分凝血活酶时间≤2×ULN;国际标准化比值≤2; d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式); e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL或7.75 mmol/L;甘油三酯≤ 2.5×ULN; f. 心脏：左心室射血分数(LVEF)≥50% ;心电图基本正常，QTc(QTc)男性<450ms，女性<470ms; 8.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素、屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性; 9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书;   排除标准： 1.首次给药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术; 2. 在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验; 3. 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者; 4. 已知对FP-208或同类药物(PI3K抑制剂或mTOR抑制剂)过敏或对FP-208其他成分过敏的患者; 5. 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复(恢复至≤1级，脱发除外); 6. 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者; 7. 既往患有1型或2型糖尿病、高血压(经药物治疗血压控制稳定者除外)和心脑血管系统疾病者; 8. 已知进行过器官移植的患者; 9. 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗; 10. 受试者HIV检测阳性，无法控制的乙型肝炎(HBV-DNA>500 IU/mL或>2500 copy/mL)，无法控制的丙型肝炎(肝功能指标升高≥CTCAE2级); 11. 受试者既往有明确的精神障碍史; 12. 受试者有药物滥用史或吸毒史; 13. 妊娠或哺乳期妇女; 14. 育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者; 15. 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等;或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益; 16. 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。