临床招募：靶向治疗EGFR罕见突变（G719X，L861Q，S768I）的非小细胞肺癌试验招募

项目介绍 项目名称：迈华替尼治疗EGFR罕见突变(G719X，L861Q，S768I)的晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验 适应症：EGFR罕见突变(G719X，L861Q，S768I)的晚期非小细胞肺癌 药物介绍：迈华替尼是第二代EGFR-TKI(小分子酪氨酸激酶抑制剂) 试验地：南京、杭州、温州、临海、苏州、武汉、长沙、西安 治疗阶段：二线及以上   入组条件 入选标准： 1.愿意并签署知情同，签署知情同意书时年龄18-80周岁(含边界值)，性别不限; 2.经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期非鳞非小细胞肺癌，肿瘤分期为ⅢB至Ⅳ期，已不适合开展根治性手术和根治性放疗; 3.一线接受过EGFR-TKI类分子靶向治疗、化疗、化疗联合免疫治疗、化疗联合抗血管治疗或其他药物治疗后肿瘤进展，或接受过两种及以上全身抗肿瘤治疗后的受试者; 4.仅携带与EGFR TKI敏感性相关的EGFR罕见突变(G719X，L861Q，S768I，可相互合并突变); 5.患者至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶，即最长径至少10 mm，若CT扫描层厚>5 mm，病灶直径最小为层厚的2倍;如果病灶为淋巴结，则测量短径至少15 mm;病灶未接受过放疗; 6.ECOG体力评分0-1分; 7.预期生存期≥3个月; 8.血液学指标基本正常：中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L，血小板≥100x109/L，血红蛋白≥90g/L; 9.肝功能基本正常：总胆红素≤1.5xULN，ALT/AST≤2.5xULN或肝转移患者总胆红素≤3xULN，ALT/AST≤5.0xULN; 10.肾功能基本正常：肌酐≤1.5xULN，或者肌酐清除率≥60mL/min; 11.凝血功能基本正常：INR≤1.5; 12.育龄期患者(无论男女)愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后30天期间避孕(包括并不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲);育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前1天内妊娠试验阴性;而且，男性患者在开始研究治疗后到最后一剂研究治疗后90天期间不能进行精子捐献;   排除标准： 1. 研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术; 2. 患者正在使用(或者在研究药物首次给药前1周内无法停用)的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450(CYP450)3A4的强诱导剂或强抑制剂; 3. 研究药物首次给药前28天内连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg)，激素剂量转换见附录; 4. 患者患有其他原发恶性肿瘤，以下情况除外：治愈的基底细胞癌或皮肤鳞癌; 宫颈原位癌;浅表膀胱癌;肿瘤治愈且已达到5年及以上无疾病生存; 5. 脑膜转移者或脊髓压迫者，颅内转移患者，以下情况除外：颅内转移最大病灶直径小于2cm，且无明显症状;或颅内转移病灶已控制，且稳定超过4周; 6. 静息心电图在节律、传导及形态上出现临床意义重大异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，PR间期>250毫秒等;6个月内发生过心肌梗塞;存在导致QT间期延长的危险因素或增加心律不齐的危险因素，如心衰、中度或重度低钾血症、确诊的或疑似的先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁猝死的病史;如QT间期延长，需进行3次心电图检查，Fridericia校正后QT间期(QTcF)的均值：男性>450毫秒，女性>470毫秒; 7. 未被控制或处于活动性乙肝病毒感染(HBsAg阳性，HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN)、丙肝病毒感染或者艾滋病毒感染; 8. 吞咽困难或研究者认为可能存在吸收障碍的患者; 9. 未被控制的恶性胸、腹腔积液或心包积液; 10. 有明显眼部疾病，如溃疡性角膜炎、结膜炎等; 11. 其他未被控制的合并疾病包括，但不限于，感染中或活动性感染; 12. 有癫痫病史、精神疾病、或其他社会因素限制对于方案的依从性; 13. 妊娠或哺乳期妇女; 14. 对迈华替尼药物或其辅剂过敏的患者; 15.研究者认为不适合参加本研究。