临床招募：SCT-I10A免疫治疗晚期实体瘤试验招募

项目介绍 项目名称：评估SCT-I10A在晚期实体瘤或淋巴瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的开放性I 期 研究 适应症：肺鳞癌/肺腺癌 药物介绍：SCT-I10A：重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体 试验地：广州、惠州、南宁、三亚、临沂、蚌埠、乌鲁木齐、郑州、新乡、杭州、苏州、天津、福州、海口、内江、珠海、宁波、北京、沈阳、长春、长沙 试验阶段：二线及以上   入组条件 入选标准： 1.筛选开始前自愿签署书面知情同意书; 2.男性或女性，年龄≥18 且≤75 周岁; 3.预计生存期≥12 周; 4.ECOG 体能状态评分0~1 分; 5.经细胞学或组织学诊断为晚期实体瘤(肺鳞癌/肺腺癌)，需末次抗肿瘤治疗3个月内进展; 6.经标准治疗失败(疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、靶向治疗以及除针对 PD-1/PD-L1 以外的其他免疫治疗等)或缺乏有效治疗方法的晚期(无法切除或转移)实体瘤： 肺鳞癌(IIIB期-IVA期)/肺腺癌队列： (1)一线或者二线治疗失败(原因为毒性不耐受的建议筛选;最后一次给药后很快进展的(小于2个月)不建议筛选));结合方案建议2个月<进展时间<3个月; (2)ECOG评分好(重要是实际状态好); (3)年龄18-75岁; (4)排除EGFR/ALK突变( EGFR突变不筛选;ALK突变不筛选;如果EGFR为野生型，ALK未知，需进行ALK检测，对于无法获取组织标本的进行ALK基因检测的受试者可以筛选);(123条满足，既往无基因检测，本项目可以沟通免费检测，基因检测需要5~8张切片(切片时间尽可能要求2年内)，一般5天出结果，具体以当地检测时间为准); (5)影像学肿瘤负荷较低(优先单器官转移;肝转移灶单个最长直径≤5cm,≤3个最长直径之和≤5cm，>5cm且<8cm的需要讨论，待评估); 7.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 版本1.1)或Lugano 2014 淋巴瘤 疗效评价标准至少有一个可评价病灶; 8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 血常规：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;血小板计数(PLT)≥75×10^9/L;血红蛋白含量(HGB)≥8.0 g/dL; 肝功能：血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常上限(ULN);对于非肝细胞癌和无肝转移患者，丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN;对于肝细胞癌或者具有肝转移的患者，ALT 或AST≤5×ULN; 肾功能： 血清肌酐( Cr ) ≤1.5×ULN 或肌酐清除率( CCr ) ≥50mL/min; 促甲状腺激素(TSH)≤ULN(如异常，应同时考察T3、T4 水 平，如T3、T4 水平正常，可以入组)，不要有甲亢病史的患者;   排除标准： 1.已知对于任何SCT-I10A 制剂成分过敏; 2. 既往曾暴露于任何抗PD-1 或抗PD-L1 抗体; 3. 当前已入组至其它研究药物或研究器械研究中，或距离其他研究药物 或研究器械停用时间少于或等于4 周; 4. 在首剂研究治疗之前4 周或4 周之内接受最后一剂抗肿瘤治疗(化 疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等);首剂研究 治疗前6 周之内接受最后一剂生物制品、亚硝基脲或丝裂霉素C 治疗; 5. 在研究药物给药前2 周内需要给予皮质类固醇(剂量相当于泼尼 松>10 mg/日)或其它免疫抑制剂治疗; 6. 在首剂研究治疗之前4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗; 7. 在首剂研究治疗之前4 周之内接受过重大的外科手术(如需要全身麻醉)或者有未愈合的伤口、溃疡或骨折; 8. 在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至按NCICTCAE v4.03 标准的0 级或1 级的毒性(不包括脱发和铂类引起的≤2 级神经毒性); 9. 已知软脑脊膜转移，已知其他经治疗未有效控制的或未经治疗的中枢神经系统转移的患者(接受过治疗且症状稳定、在首剂研究治疗之前 ≥4 周停止糖皮质激素和抗惊厥药物治疗的情况除外); 10. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2 年内的该病病史(在 近2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I 型糖尿病患者可以入组); 11. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史; 12. 未控制的并发性疾病包括但不限于：入选前6 个月内发生急性心肌梗 死、不稳定心绞痛，中风，或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约 心脏病学会(NYHA)分级为2 级以上(含2 级)的充血性心力衰 竭;左心室射血分数(LVEF)<50%;及患有相关心脏疾病的患者。 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测 值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读; 13. HIV 感染者，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎者(活动性乙型肝炎参考：HBV DNA≥10^4 拷贝/ml;活动性丙型肝炎参考：HCV RNA≥ 10^3 拷贝/ml); 14. 间质性肺病(包括既往史和现患)，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT 或MRI 上显示有ILD 证据; 15. 入组前不能通过引流或其他方法控制稳定时间小于4 周的浆膜腔积液 (如胸腔积液和腹水); 16. 其他原发性恶性肿瘤病史(已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前无已知的活动性疾病并且复发的风险极低;经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣;经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌的情况除外); 17.妊娠(在研究入组前的 7 天内血清试验必须为阴性(若阳性，必须经超声排除妊娠))或哺乳期的女性受试者; 18.研究期间与治疗结束后 6 个月内，不愿意接受经医学认可的避孕措施(如宫内节育器，避孕药或避孕套等)有效避孕措施的受试者(包括有能力使女性怀孕的男性受试者和女性受试者及其男性伴侣); 19.可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史; 20.研究者认为不适合入选的受试者。