临床招募：熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验

药物名称：注射用熊果酸纳米脂质体 研究目的：评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。获得注射用熊果酸纳米脂质体的连续给药的人体药代动力学参数。初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用。 入选标准 1 最好是经组织病理和/或细胞学检查证实的原发性肝癌(有影像学结果证实即可)，胃癌，结直肠癌，肺癌，乳腺癌患者 2 了解本研究内容并签署知情同意书 3 男性和女性均可 4 年龄在18至75岁之间，受试者年龄、体重不宜相差太大。 体重不低于50kg，按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算，在19～24范围内 5 ECOG评分：0～2分 6 预期生存期超过3个月 7 血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L 8 肝功能：AST、ALT和ALP≤正常值上限1.5倍(肝癌或肝转移癌体积大于50%的受试者AST、ALT和ALP<正常值上限2.5倍);总胆红素≤正常值上限1.25倍; 肾功能：肌酐≤正常值上限1.5倍、肌酐清除率正常(计算公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，女性按计算结果×0.85) 9 凝血功能：PT≤正常值上限 10 心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患 11 肺功能：无明显呼吸系统疾病(肺癌患者除外) 12 血压在正常范围内 13 无药物过敏史 14 生育期受试者能采取有效的避孕措施 15 生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周 16 既往化疗和靶向治疗结束4周以上(应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上)，并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复 17 乳腺癌患者距上次内分泌治疗至少4周 18 放疗：入租前4周之内无放疗史 19 外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周 20 4周之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药 排除标准 1 同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者 2 妊娠或哺乳期妇女，或受试者有生育能力，但无采取有效的避孕措施 3 有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者 4 合并严重内科疾病，包括严重心脑血管病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等 5 过敏体质者 6 确认的恶性肿瘤合并骨髓受累者 7 研究者认为不宜参加试验者