临床招募： ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验招募

项目介绍 项目名称：一项评价 ICP-022 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性 II期临床试验 适应症：复发难治边缘区淋巴瘤 药物介绍：ICP-022是高效特异性的BTK抑制剂，具有优异的激酶选择性和良好的成药性。 试验地：北京、杭州、南京、苏州、武汉、郑州、天津、家庄、成都、福州、上海、广州、合肥、长春、南昌、长沙、贵阳、哈尔滨、济南、兰州 试验阶段：二线及以上   入组条件 入选标准： 1.年龄≥18 岁， ≤75 岁，性别不限; 2.组织病理确诊的边缘区淋巴瘤, 脾脏以外至少有一个病灶任一轴线超过 1.5cm; 3.既往接受过≥1 种且≤4 种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择; 4.ECOG 体力评分 0-2 分; 5.有对最近一次系统治疗无效(未达到 CR/PR)或缓解后发生疾病进展的病历记录; 6.具有治疗指征(具有症状、 血细胞下降、 有终末器官损害风险、巨块型病变、 持续进展或患者有治疗意愿); 7.主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥75g/L; 如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L，血小板≥50×109/L，血红蛋白≥50g/L; b) 血生化：总胆红素≤1.5 倍 ULN， AST 或 ALT≤2 倍ULN;血清肌酐≤1.5 倍 ULN;血清淀粉酶≤ULN，血清脂肪酶≤ULN; c) 凝血功能：国际标准化比率( INR) ≤1.5 倍 ULN; 8.预期生存时间≥3 个月; 9.试验筛选前自愿签署书面知情同意书;   排除标准： 1.目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据; 2. 淋巴瘤累及中枢神经系统; 3. 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药(在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药，如复方斑蝥胶囊)或抗体类为基础的治疗; 4. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级(脱发除外); 5. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会( NYHA) II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数( LVEF) <50%; b) 原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病) ; c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms; d) 有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者; e) 患有难以控制的高血压(在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 2 种或 2 种以上降压药物(包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制); 6. 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向; 7. 尿蛋白≥2+， 且 24 小时尿蛋白定量≥2g/24 小时; 8. 有深静脉血栓或肺栓塞病史; 9. 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有 1 级以上的毒性反应; 10. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)，或全胃切除的受试者; 11. 有器官移植病史或异基因骨髓移植; 12. 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外; 13. 活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、 HCVAb 阳性，HIV/AIDS( Acquired Immune Deficiency Syndrome) 或其他严重感染性疾病; 14. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者; 15. 以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂(如 PI3K、 Syk)及BCL-2 激酶抑制剂治疗; 16. 适合且准备进行干细胞移植; 17. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性; 18. 吸毒、酗酒的受试者; 19.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者; 20. 合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物; 21. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。