临床招募：马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌试验招募

项目介绍 项目名称： 马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(仅限非耐药性罕见EGFR 突变，包括 L861Q、G719X 和/或 S768I)的探索性临床研究 Ⅱa期 适应症： 局部晚期或转移性非小细胞肺癌(仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I) 药物介绍： 苏特替尼：同类药阿法替尼于2013年被美国食品药品管理局(FDA)批准用于一线治疗EGFR突变(21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变)的NSCLC，并于2018年作为“孤儿药”获得FDA快速批准用于一线治疗非耐药性EGFR突变(除了21号外显子L858R替换突变和19号外显子缺失突变，还包括罕见的L861Q、G719X和/或S768I突变)的转移性NSCLC，苏特替尼拟通过治疗罕见突变进行有条件上市。 试验地：上海、扬州、蚌埠 试验阶段：一二三线   入组条件 入选标准： 1.年龄18 ~ 75(含18、 75)周岁， 性别不限; 2.经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者; 3.患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变; 4.ECOG体力评分为0、 1或2分;预期生存时间>3个月; 5.根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶; 6.有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L; 总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)，丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶(AST) ≤2.5×ULN(肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN); 肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min(采用Cockcroft-Gault方法); 国际标准化比值(INR) ≤1.5; 7.有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠检查必须为阴性;男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献; 8.所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书(ICF);   排除标准： 1.入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)抗肿瘤治疗; 2.既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要 4 周及以上洗脱期;既往接受过抗 PD-1/PD-L1 等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要 4周及以上洗脱期;既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需 2 周及以上洗脱期; 3.入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤; 4.筛选时，既往任何治疗的不良反应(ADR)尚未恢复到不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0 等级评价≤1 级(脱发除外); 5.无法口服药物，有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况(例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等); 6.有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测(酶联免疫法或Western 斑点法)阳性，有活动性风湿免疫性疾病; 7.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;临床症状怀疑存在脑或者软脑膜病变的患者需计算机断层扫描/核磁共振成像(CT/MRI)检查予以排除; 8.有严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的大疱性或剥脱性皮肤病病史; 9.筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒(HBsAg 阳性，HBV-DNA>1000cps/ml 且 AST/ALT>2.0xULN)或丙型肝炎病毒(HCV)感染】; 10.有严重【美国纽约心脏病学会(NYHA)心脏功能分级为Ⅲ级或 IV 级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常;入组前 6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件;筛选时，NYHA 心功能分级≥II 级或左室射血分数(LVEF)<50%; 11.有其它严重(CTCAE 5.0 等级评价≥3 级)的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验; 12.入组前 4 周内参与过其它临床试验; 13.已知有酒精或药物依赖; 14.精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究; 15.妊娠期或哺乳期女性; 16.已知对试验药物的活性成分或辅料过敏; 17.需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗(相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg); 18.既往 5 年内或同时患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外;乳腺癌根治术后>3 年无复发者除外)。