临床招募:对甲苯磺酸宁格替尼Ib期临床试验
药物名称:对甲苯磺酸宁格替尼胶囊
研究目的:
1)评估ⅢB期或Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者联用吉非替尼与对甲苯磺酸宁格替尼(CT053PTSA)的安全性;
2)评估与吉非替尼联用时,CT053PTSA在NSCLC患者中的DLT和MTD;
3)推荐CT053PTSA联用吉非替尼在NSCLC患者的后续临床试验给药剂量和给药方案。
入选标准
1 组织学或细胞学证实的复发性ⅢB期(局部治疗无效)或Ⅳ期(转移性)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,仅有痰细胞学依据的患者应排除;
2 病理检查证明为EGFR突变,并经EGFRTKI治疗耐药后T790M突变为阴性,且未再接受其他任何抗肿瘤治疗;
3 可评估疾病,根据实体瘤疗效评估标准(RECIST1.1),至少有一个单径可测量病灶,其最长径CT测量≥10mm;
4 从之前的化疗,放疗或手术治疗的毒性反应中缓解(依据NCICTCAE4.0分级≤1级);
5 ECOG评分为0或1分 6 预期生存时间≥12周;
7 血常规:中性粒细胞绝对值(NE#)≥1.5×109/L;
血小板(PLT)≥100×109/L;
血红蛋白(Hb)≥90g/L 8 肝功能:ALT和AST≤2.5×ULN(肝转移患者,则ALT和AST可放宽至≤5.0×ULN);
血清胆红素≤1.5×ULN;
9 肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN;
10 电解质:血钾≥3.0mmol/L;
血钙≥2.0mmol/L;
11 空腹血清甘油三酯≤5.7mmol/L;
12 凝血功能:国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;
活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN;
凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;
13 受试者需愿意提供已有的有效诊断证据和已有EGFRTKI治疗耐药后的的肿瘤组织标本,如受试者不能提供足够的EGFRTKI治疗耐药后的肿瘤组织切片,可选择接受肿瘤组织活检,用于确证受试者是EGFR突变且T790M突变为阴性。
14 签署知情同意书
排除标准
1 开始给药前4周内,接受过化疗、免疫治疗、放疗、大手术治疗的患者;
2 开始给药前6周内,接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗的患者 3 开始给药前4周内接受活疫苗和/或计划参加试验后接受活疫苗者;
4 开始给药前4周内,参加过其他临床试验者;
5 既往接受过针对Flt3或Axl或c-Met治疗者;
6 正参加其它临床试验者;
7 需要当前治疗的中枢神经系统转移或未经控制的中枢神经系统转移;
或确认中枢神经系统转移,但经治疗未稳定4周以上。
8 脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者(除经过适当治疗且神经系统至少稳定4周者外);
9 需要至少两种药物控制的高血压患者(血压>140/90mmHg);
10 多普勒超声评估:左心室射血分数(LVEF)
用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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