临床招募：注射用盐酸博安霉素治疗原发性肝癌的初步研究

药物名称：注射用盐酸博安霉素

研究目的：初步评价注射用盐酸博安霉素治疗原发性肝癌的安全性和临床有效性。

入选标准

1 经病理组织学或细胞学确诊的无法手术的原发性肝癌患者；

2 符合原发性肝癌或大肠癌肝转移的诊断标准；

3 有可测量病灶，病灶直径≥2cm，且＜15┩；

4 血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。

WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，Pt≥100×109/L，Hb≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5×正常值，ALT、AST或AKP≤2.5×正常值（组织红细胞），尿素氮、肌酐≤1.25×正常值；

5 生活自理，一般状况Karnofsky评分≥60分（附件一），预计生存期大于3月，性别不限，年龄18~75岁；

6 既往使用过注射用博安霉素且疾病未进展的患者；

7 距末次放、化疗至少4周；

8 符合《赫尔辛基宣言》和伦理委员会要求，签署知情同意书，并理解病人有权利随时退出研究而不受伤害；

9 符合《赫尔辛基宣言》和伦理委员会要求，签署知情同意书，并理解病人有权利随时退出研究而不受伤害；

10 有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；

11 入选前2周内完成影像学、肿瘤疗效观察指标的评估，入选前1周内行临床病情评估。

排除标准

1 妊娠期或哺乳期妇女；

2 既往使用过博莱霉素族者或有明确的对博莱霉素过敏史；

3 既往使用过注射用博安霉素且疾病进展的患者；

4 仅有不可测量的病灶，如胸腹水、肺癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯（病灶＜1cm)、骨转移或脑膜转移；

5 未控制的脑转移患者；

6 有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，如病人有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者，生理性或病理性营养不良性疾病、慢性腹泻、恶液质患者；

7 严重不可控制的感染或内科疾病者；

8 主要器官功能衰竭，失代偿的心、肺功能衰竭如充血性心力衰竭、有临床症状的冠心病和药物不能控制的心律失常；

9 COPD，以及其他严重肺部基础疾病患者；

10 器官移植者；

11 吸毒等不良药瘾、长期嗜酒者、以及艾滋病患者；

12 同时采用其它试用药物或正在其它临床试验中；

13 2年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）。