临床招募：评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌的有效性和安全性

药物名称：康龙胶囊

研究目的：1、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌(瘀毒内结证)有效性;2、初步评价康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌(瘀毒内结证)安全性;3、探索康龙胶囊治疗晚期原发性肝癌最佳的给药剂量。

入选标准

1 知情同意，志愿参加。

签署知情同意书过程符合GCP要求;

2 符合西医原发性肝癌诊断标准，TNM分期属于IIIb-IV期;

3 符合中医瘀毒内结证辩标准;

4 无法或不愿意进行手术和经肝动肪介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗后复发进展;

5 既往经原发性肝癌标准治疗失败者;

6 受试前1个月未接受过抗肿瘤治疗;

7 年龄18-75周岁之间;

8 预计生存期≥3个月;

9 卡劳夫斯基(Karnofsky)行为状况评分法得分≥60分。

排除标准

1 继发性肝癌者、肝胆管细胞癌;

2 伴有恶性液质者;

3 伴有肝性脑病者;

4 伴重度食道胃底静脉曲张者;

5 伴有出血倾向者(如局部活动性溃疡病灶，大便潜血??以上);

6 合并心、肺、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者;

7 过敏体质或对本品已知成分过敏者;

8 孕妇、哺乳期妇女;

9 入选前一个月内曾经参加其它药物临床试验者;

10 凝血功能异常(PT>16s、APTT>43S、TT>21S、FIB<2g/L〕