临床招募：卡培他滨片的人体生物等效性试验

药物名称：卡培他滨片

研究目的：主要研究目的：评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“Xeloda”(卡培他滨片)作用于餐后状态下成年肿瘤患者的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂卡培他滨片与参比制剂“Xeloda”(卡培他滨片)在成年肿瘤患者中的安全性和耐受性。

入选标准

1 年龄在18-70周岁(包括18和70周岁)的男性或女性

2 组织病理学或细胞学确诊的以下任何肿瘤患者：a.正在接受卡培他滨单药化疗的结直肠癌患者或乳腺癌患者;b.正在接受卡培他滨联合化疗的结直肠癌患者或乳腺癌患者

3 ECOG评分为0-2

4 左室射血分数(LVEF)≥50%

5 骨髓功能：ANC≥1.5×109/L血小板计数≥100×109/L血红蛋白≥90g/L;肾功：血清肌酐≤正常值上限的1.5倍肌酐清除率≥51mL/min;肝功：胆红素≤正常值上限的1.5倍AST、ALT≤2.5倍正常值上限，肝转移患者AST、ALT≤5倍正常值上限

6 在筛选前患者对卡培他滨治疗无严重持续毒性(经前一治疗周期恢复后，实验室检查≤1级(NCICTCAE5.0标准)，手足综合征≤2级)

7 患者自愿参加本研究并签署知情同意书，且能遵守研究方案

排除标准

1 已知对氟尿嘧啶治疗过敏，或已知对5-氟尿嘧啶过敏

2 已知二氢嘧啶脱氢酶(DPD)活性完全缺乏的患者

3 筛选期、试验期间以及停止使用卡培他滨后一个月内，需要接受苯妥英、华法林、其他香豆素衍生物抗凝剂、亚叶酸、CYP2C9底物治疗的患者(若患者在筛选前使用了这些药物中的任何一种，则从最后一次用药计必须经过5个半衰期的清除期)

4 出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者(筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外)

5 以下任何心脏疾病的患者：a.不稳定性心绞痛;b.筛选前6个月内出现过心肌梗死;c.NYHA(纽约心脏协会)II-IV级心衰;d.严重的心律失常(包括：室性心律失常、急性缺血性或主动传导系统异常有临床意义的心电图等);e.有临床意义的心包疾病;f.其他任何可能导致患者在研究中出现安全性风险的心脏疾病。

6 活化部分凝血活酶时间延长严重程度≥2级的患者(NCICTCAE5.0标准)

7 传染病检查：丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体和梅毒抗体阳性者以及乙肝表面抗原阳性(且DNA滴度阳性者)的患者 8 有活动性感染和肺间质性疾病的患者 9 筛选前6个月内有酒精依赖史或酒精呼气测试阳性的患者

10 筛选前30天内参加临床试验的患者

11 筛选前90天内献血/失血(无输血)大于等于200mL的患者

12 筛选前4周内或计划在研究期间接种疫苗的患者

13 有任何影响口服给药因素的患者

14 在筛选前4周内，进行大手术(需要全身麻醉的手术)或影响药物吸收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未从大手术中恢复的患者

15 从筛选直到最后一次给药后6个月内不能采取有效避孕措施的患者

16 研究者认为该患者不适合参加试验

17 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性血妊娠试验结果阳性的患者;育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者