临床招募:盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌临床试验
药物名称:盐酸安罗替尼胶囊
研究目的:评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。
入选标准
1 患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;
2 经病理学确诊的晚期胃腺癌(包括胃食管结合部腺癌),具有胃外可测量病灶(RECIST1.1标准);
3 二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者;
4 年龄18岁或以上;
ECOGPS评分:0~1分;
预计生存期超过3月;
5 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:(1)血常规检查标准(14天内未输血状态下):a)血红蛋白(HB)≥90g/L;
b)中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;
c)血小板(PLT)≥80×109/L(2)生化检查需符合以下标准:a)总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN);
b)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5?ULN,如伴肝转移,则ALT和AST≤5?ULN;
c)血清肌酐(Cr)≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min;
(3)多普勒超声评估:左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(50%)。
6 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);
在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;
男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者;
2 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者;
3 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外;
4 分组前4周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗,包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。
分组前4周内进行过扩野放疗(EF-RT)或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗;
5 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.0)1级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性;
6 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。
7 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻等)者;
8 伴胸腔积液或腹水,引起呼吸道综合征(≥CTCAE2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促;
影响工具性日常生活活动]);
9 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者, 10 分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;
11 不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史的患者;
12 6个月内发生过动/静脉血栓事件, 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
14 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者;
15 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者;
16 根据研究者的判断,有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
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