临床招募：呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃或GEJ腺癌的III期临床研究

药物名称：呋喹替尼和紫杉醇

研究目的：比较呋喹替尼联合紫杉醇与紫杉醇单药二线治疗晚期胃或GEJ腺癌的疗效和安全性

入选标准

1 经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃或GEJ腺癌患者;

所有其他组织学类型都排除在外

2 至少有一个根据RECIST1.1版标准可测量的胃部以外的病灶(根据RECIST1.1);

局限于胃或GEJ的局部肿块归类为“不可测量”

3 一线标准化疗方案(必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于2个周期)治疗失败*后的晚期胃腺癌患者

4 首剂研究药物前4周内未进行过系统的化学治疗(口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周)或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗

5 体重在40kg以上(含40kg);或是BMI>18.5

6 体力状况计分(ECOG评分)0-1

7 预期生存超过12周

排除标准

1 患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)或未分化癌

2 已知Her-2阳性的胃或GEJ癌没有接受过针对该靶点(如赫赛汀)的治疗(赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组)

3 基线有脑转移

4 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝或丙肝活动期等

5 既往6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史;

入组前2个月内有明显出血倾向证据或病史的患者，如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血++或以上等;

(大便隐血+者且存在原发病灶的，必须胃镜排除出血或溃疡方可入组)等，入组前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血

6 适当的器官功能，如有以下情况则排除入组：①入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数(ANC)<2×109/L，或血小板(PLT)<100×109/L或血红蛋白(Hb)<90g/L;

②血清总胆红素(TBiL)超过1.5倍正常值上限(ULN)、或谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)超过2.5倍ULN(以临床研究中心正常值为准);

伴肝转移患者ALT及AST超过5倍ULN;

③具有临床意义的电解质异常;

④血肌酐(Scr)超过正常上限且肌酐清除率(Ccr)低于50ml/min;

⑤尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h;

部分凝血酶原时间(APTT)及凝血酶原时间(PT)超出1.5×ULN(以临床试验研究中心正常值为准)

7 即使给予规范治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg);

心功能评价：左心室射血分数<50%(超声心动图检查)

8 妊娠或哺乳期女性

9 已知对本试验用药物，包括其赋形剂发生过严重药物过敏反应