产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：100毫克/毫升 30克/瓶 包装规格：100毫克/毫升 30克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：Shire Deutschland GmbH 生产厂家英文名：Shire Deutschland GmbH 原产地英文商品名：HyQvia 原产地英文药品名：Immunglobulin(human) 中文参考商品译名：HyQvia输液 中文参考药品译名：免疫球蛋白输液(人)

简介

近日，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)批准扩大HyQvia(人正常免疫球蛋白(10%)，重组人透明质酸酶)适应症，用于免疫缺陷症儿科患者。此前，HyQvia已于2013年获欧盟批准作为一种替代疗法用于原发性和某些继发性免疫缺陷症成人患者。HyQvia由人正常免疫球蛋白(immunoglobulin，IG，10%)和重组人透明质酸酶(hyaluronidase)组成，透明质酸酶有利于免疫球蛋白(IG)在皮下的分散和吸收。HyQvia是获批治疗原发性和某些继发性免疫缺陷症的唯一一种皮下注射(subcutaneous，SC)免疫球蛋白(IG)产品，每月仅需皮下注射一次，且在1-2个注射部位即可递送全部的治疗剂量。该药另一个优势是，患者经过适当培训即可在家中自行注射给药。当前，大多数免疫缺陷症患者需在医院接受静脉输液治疗，而市面上的皮下注射免疫球蛋白(IG)药物，需要每周或每2周注射一次，且每次注射时需在多个位点注射。与其他产品相比，HyQvia在用药频率及便利性方面具有极大的优势。

英文版说明书

HyQvia 100mg/ml Shire Deutschland GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Immunglobulin(human) 100mg = Immunglobulin Gmg Glycin Hilfstoff Immunglobulin A 140µg Hilfstoff Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff Hyaluronidase, rekombinant(human) Albumin (human) Hilfstoff Calcium chlorid Hilfstoff Dinatrium edetat Hilfstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser Hilfstoff Natrium chlorid Hilfstoff Natrium hydroxid Hilfstoff Salzsäure, konzentriert Hilfstoff Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff Gesamt Natrium Ion 0,16mmol Hilfstoff Produktinformation zu HyQvia 100mg/ml *** Indikation Das Arzneimittel besteht aus zwei Lösungen, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut (subkutane Infusion) bestimmt sind. Das Arzneimittel wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10% (dem Wirkstoff) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10% leichter die Blutbahn erreicht) geliefert. Normales Immunglobulin vom Menschen 10% gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als „normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind. Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren. Wie wirkt das Arzneimittel? Die Flasche mit Immunglobulinen wurde aus dem Blut gesunder Menschen zubereitet. Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline. Die rekombinante humane Hyaluronidase ist ein Protein, durch das die Immunglobuline leichter unter die Haut infundiert (per Tropf verabreicht) werden und in den Blutkreislauf übergehen können. Wofür wird das Arzneimittel angewendet? Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und die dazu neigen, häufig an Infektionen zu erkranken. Regelmäßige und ausreichende Dosen des Arzneimittels können außergewöhnlich niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie). Das Präparat wird als Ersatztherapie bei Patienten verschrieben, die nicht genügend Antikörper bilden; dazu gehören folgende Gruppen: Patienten, deren Körper von Geburt an nicht oder nur in begrenztem Ausmaß in der Lage ist, Antikörper zu bilden (primäre Immunschwächeerkrankungen). Patienten mit einer bestimmten Art von Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie), die zu einer mangelhaften Antikörperbildung und zu wiederkehrenden Infektionen führt, wenn präventiv gegebene Antibiotika fehlschlugen. Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom) und mangelhafter Antikörperbildung mit wiederkehrenden Infektionen, die nicht auf eine Impfung gegen bestimmte Bakterien (Pneumokokken) ansprachen. Patienten mit einer niedrigen Antikörperbildung vor und nach der Übertragung von Knochenmarkzellen einer anderen Person. Kontraindikation Das Arzneimittel darf nicht injiziert oder infundiert werden, wenn Sie allergisch sind gegen Immunglobuline, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels; wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Da das Arzneimittel Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen; Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß (intravenös) injiziert oder infundiert werden. Dosierung von HyQvia 100mg/ml Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Sollten Unsicherheiten bestehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dosierung hre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen. Behandlungsbeginn Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen. Bitte beachten Sie hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsplan die Anweisungen Ihres Arztes, so dass Sie aus der Behandlung den für Sie maximalen Nutzen ziehen. (siehe Übersicht in der Gebrauchsinformaiton) Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie meinen, mehr infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Anwendung vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis des Arzneimittels an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Patientenhinweise Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie das Arzneimittel verabreicht bekommen oder anwenden. Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Allergische Reaktionen Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne dass Ihnen dies bewusst ist. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein sog. anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen, wie etwa Anschwellen des Rachens, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn frühere ähnliche Behandlungen problemlos verlaufen sind. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist bei Vorliegen eines IgA-Mangels mit Anti-IgA-Antikörpern erhöht. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören: Schwindelgefühle, Benommenheit oder Schwächegefühl Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atembeschwerden, Giemen veränderte Herzfrequenz, Brustschmerzen, blaue Lippen, Finger oder Zehen verschwommenes Sehen. Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird das Arzneimittel zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden. Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder einem Mitglied des medizinischen Fachpersonals unverzüglich mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird. Infusionsgeschwindigkeit Es ist sehr wichtig, dass das Medikament mit der richtigen Geschwindigkeit infundiert wird. Ihr Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals wird Ihnen sagen, welche Infusionsgeschwindigkeit Sie verwenden sollen, wenn Sie das Arzneimittel zu Hause anwenden. Überwachung während der Infusion Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal verabreicht bekommen, Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf dieses Arzneimittel umgestellt wurden, Ihre letzte Infusion bereits längere Zeit (z. B. mehr als 2 oder 3 Infusionsintervalle) zurückliegt. In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht. In allen anderen Fällen sollten Sie bei den ersten Infusionen über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden. Behandlung zu Hause Bevor Sie mit der häuslichen Behandlung beginnen, sollten Sie eine Person als Betreuungsperson auswählen. Sowohl Sie als auch Ihre Betreuungsperson werden darin unterrichtet, erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Ihre Betreuungsperson soll Sie dabei unterstützen, mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu bemerken. Während der Infusion müssen Sie auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten. Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihre Betreuungsperson die Infusion sofort abbrechen und einen Arzt rufen. Bei Eintreten einer schweren Nebenwirkung fordern Sie bzw. Ihre Betreuungsperson unverzüglich notärztliche Hilfe an. Ausbreitung lokalisierter Infektionen Infundieren Sie das Arzneimittel nicht an oder im Umkreis von Hautstellen, die infiziert oder gerötet und geschwollen sind, da dies zur Ausbreitung der Infektion führen könnte. Länger andauernde (chronische) Hautveränderungen wurden in klinischen Studien nicht beobachtet. Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündung, die länger als ein paar Tage fortdauern und an der Infusionsstelle auftreten, Ihrem Arzt. Auswirkungen auf Bluttests Das Arzneimittel enthält viele unterschiedliche Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologischen Tests) beeinflussen können. Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hinweise zum Ausgangsmaterial dieses Präparates Das normale Immunglobulin vom Menschen 10% von dem Arzneimittel und das humane Serumalbumin (ein Bestandteil der rekombinanten humanen Hyaluronidase) werden aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören: die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen. Die Herstellung von Blut- und Plasmaprodukten beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung bzw. Abtrennung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten werden, die Übertragung von Infektionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger. Die in der Herstellung des Arzneimittels getroffenen Maßnahmen gelten sowohl gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche-Virus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus als auch gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam. Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen. Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung des Arzneimittels unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf: Datum der Anwendung, die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, das infundierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie Anzahl und Ort der Infusionsstellen. Kinder und Jugendliche Für Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre) gelten dieselben Indikationen, Dosis und Infusionshäufigkeit wie für Erwachsene. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit dem Arzneimittel könnte es zu Nebenwirkungen (wie etwa Schwindelgefühl oder Übelkeit) kommen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Ist dies der Fall, warten Sie bitte solange, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind. Schwangerschaft Die Wirkungen der Langzeit-Anwendung der rekombinanten humanen Hyaluronidase auf Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit sind derzeit unbekannt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte das Präparat nur nach Absprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung des Präparates schwanger werden, sollten Sie mit Ihrem Arzt die Möglichkeit der Teilnahme an einem Schwangerschaftsregister besprechen, damit Daten über ihre Schwangerschaft und die Entwicklung des Kindes erfasst werden. Zweck dieses Registers ist es, Daten zu erfassen und ausschließlich den für die Überwachung der Sicherheit dieses Arzneimittels zuständigen Gesundheitsbehörden zu übermitteln. Die Teilnahme am Register ist freiwillig. Einnahme Art und Weise Das Arzneimittel muss unter die Haut (subkutan) infundiert werden. Die Behandlung wird anfangs von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft durchgeführt. Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurde, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, das Arzneimittel zu Hause anwenden. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel im Rahmen einer häuslichen Behandlung anwenden können. Beginnen Sie bitte erst mit der häuslichen Behandlung, nachdem Sie vollständige Anweisungen erhalten haben. Behandlungsbeginn Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren ist. Sie werden über den gesamten Verlauf der Infusion sowie mindestens eine Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um zu sehen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft eine langsame Infusionsgeschwindigkeit verwenden, die während der ersten Infusion sowie in den darauffolgenden Infusionen schrittweise gesteigert wird. Sobald Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis erteilt werden, die Behandlung zu Hause selbständig fortzusetzen. Behandlung zu Hause Sie werden in folgende Aspekte eingewiesen: Keimfreie (aseptische) Infusionstechniken, Handhabung der Infusions- oder Spritzenpumpe (falls erforderlich), Führen eines Behandlungstagebuchs, Im Falle von schweren Nebenwirkungen zu ergreifende Maßnahmen. Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie in der Gebrauchsinformation. Wechselwirkungen bei HyQvia 100mg/ml Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Impfungen Das Arzneimittel kann die Wirksamkeit einiger Impfstoffe mit Lebendviren beeinträchtigen, darunter Impfstoffe gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken. Daher müssen Sie nach der Verabreichung des Arzneimittels möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor bestimmte Impfungen durchgeführt werden können. Bei Masern-Impfstoffen kann die erforderliche Wartezeit nach der Verabreichung des Arzneimittels bis zu 1 Jahr betragen. Bitte informieren Sie Ihren impfenden Art oder das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Erfahrungsberichte zu HyQvia 100mg/ml, 30G