免疫球蛋白输液[人类]与重组人透明质酸酶(HyQvia lnjection 10% 2.5gm)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：2.5克 1瓶 包装规格：2.5克 1瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 百特医疗 生产厂家英文名: BAXALTA US INC. 原产地英文商品名: HYQVIA 10% LIQ 2.5GM 1/EA 原产地英文药品名: IMMUNE GLOBULIN INTRAVENOUS 中文参考商品译名: HYQVIA注射剂10% 2.5克 1瓶 中文参考药品译名: 免疫球蛋白输液10%(人类)重组人透明质酸酶 简介： 近日，新型皮下注射药物HyQvia(Immune Globulin Infusion 10% [Human]with RecombinantHuman Hyaluronidase)获FDA批准上市，用于原发性免疫缺陷症(PI)的治疗。 HyQvia由人正常免疫球蛋白(IG，10%)和重组人透明质酸酶(hyaluronidase)组成，透明质酸酶有利于IGSC的分散和吸收。HyQvia是获批用于原发性免疫缺陷症(PI)治疗的首个每月一次的皮下注射免疫球蛋白(IG)，每月仅需皮下注射一次，且在单个注射部位即可提供全部的治疗剂量。 目前，大多数PI患者需在医院接受静脉输液治疗，而当前的皮下注射IG药物，需要每周或每2周注射一次，且每次注射时需在多个位点注射。 批准日期：2014年9月15日 公司：百特和Halozyme HYQVIA(免疫球蛋白输注10%[人]与重组人透明质酸酶[Immune Globulin Infusion 10% [Human]with RecombinantHuman Hyaluronidase])皮下给药的溶液 警告：血栓形成 查看完整的盒装警告的完整处方信息 •免疫球蛋白产品可能会发生血栓形成，包括HYQVIA。危险因素可包括高龄，长时间固定，高凝状态，静脉动脉血栓形成史，雌激素使用，留置血管导管，高粘滞和心血管危险因素。 •对于有血栓形成风险的患者，以最小剂量和输注速度实施HYQVIA。在给药前确保患者充分水合。 •监测血栓形成的症状和体征，并评估有高粘血症风险的患者的血液粘度。 作用机制 免疫球蛋白输注10%(人)提供HYQVIA的治疗效果。 HYQVIA的重组人透明质酸酶增加免疫球蛋白输注10%(人)的分散和吸收。 免疫球蛋白输注10%(人类)的HYQVIA提供广泛的调理和中和IgG抗体，抗多种细菌和病毒。 免疫球蛋白输注10%(人)还含有一系列能够与免疫系统细胞活性相互作用的抗体，以及能够与红细胞等细胞反应的抗体。这些抗体的作用和IgG在免疫球蛋白中的作用机制输注10%(人类)的HYQVIA尚未完全阐明。 透明质酸是在连接组织的细胞外基质中发现的多糖8。它被天然存在的酶透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构组分不同，透明质酸具有非常快的周转，半衰期约为0.5天。HYQVIA的重组人透明质酸酶通过暂时解聚透明质酸来增加皮下组织的渗透性。在施用的剂量中，HYQVIA的重组人透明质酸酶在局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，并且皮下组织的渗透性在24至48小时内恢复。 适应症和用法 HYQVIA是一种免疫球蛋白，含有重组人透明质酸酶，用于治疗成人原发性免疫缺陷(PI)。 使用限制：长期使用重组人透明质酸酶inHYQVIA的安全性和有效性尚未在PI以外的条件下建立。 剂量和给药 仅限皮下使用。 初始治疗间隔/剂量增加时间表 周 输液号码 剂量间隔 每4周30克的例子 1. 第一次输液 1周剂量 7.5克 2. 第二次输液 2周剂量 15克 3. 没有输液 4. 第三次输液 3周剂量 22.5克 5. 没有输液 6. 没有输液 7. 第四次输液 4周剂量 30克 (如果需要) Naïve至免疫球蛋白皮下(人)[IGSC]治疗或从IGSC转换：在初始加速后3至4周间隔300至600mg/kg。从免疫球蛋白静脉注射(人)[IGIV]治疗转换：在初始训练后使用剂量和频率作为先前的静脉内治疗。 剂量形式和强度 •双瓶装单元含有10%IgG(100mg/mL)和160U/mL重组人透明质酸酶。 HYQVIA具有以下优势： 免疫球蛋白输注10%(人类) 重组人透明质酸酶 禁忌症 •对免疫球蛋白(人)的过敏性或严重全身性超敏反应的病史。 •IgA缺陷患者具有抗IgA抗体和高敏感性病史。 •已知对透明质酸酶的全身超敏反应，包括重组蛋白HYQVIA的人透明质酸酶。 •已知对人白蛋白的全身超敏反应(在透明质酸酶溶液中)。 警告和注意事项 •具有抗IgA抗体的IgA缺陷患者具有更高的严重高敏感性和过敏反应的风险。 •使用包括HYQVIA在内的免疫球蛋白产品治疗后可能会发生血栓形成。 •可以产生针对PH20(重组人透明质酸酶)的抗体。 这种抗体与已知在成年雄性睾丸，附睾和精子中表达的内源性PH20交叉反应的可能性存在。尚不清楚这些抗体是否会干扰人体的受精。这些抗体的临床意义尚不清楚。 •可能发生无菌性脑膜炎综合症(AMS)。如果出现AMS症状，则停止治疗。 •可能发生急性血管内溶血。监测溶血和溶血性贫血的临床症状和症状。 •注入感染区域或周围可能会传播局部感染。 •监测肺部不良反应(输血相关的急性肺损伤[TRALI])。 •可能存在传播传染因子的风险，例如病毒，变种克罗伊茨费尔特 - 雅各布病(vCJD)药剂，理论上，CreutzfeldtJakob疾病(CJD)剂。 不良反应 在> 5%的受试者中在临床试验中观察到的最常见的不良反应是：局部反应，头痛，针对重组人透明质酸酶(rHuPH20)的抗体形成，疲劳，恶心，发热和呕吐。 药物相互作用 被动转移抗体可能会短暂干扰对活病毒疫苗的免疫应答，如麻疹，腮腺炎和风疹。 用于特定人群 •老年患者：对于65岁以上的患者或任何有发生肾功能不全风险的患者，不要超过推荐剂量，并考虑输注HYQVIA剂量较低，频率较高。 包装提供/存储和处理 提供 HYQVIA以两个一次性小瓶的双小瓶单元供应，其含有标记量的功能活性的免疫球蛋白输注10%(人)和重组人透明质酸酶。该产品的包装不是用天然橡胶胶乳制成的。 以下是HYQVIA的演示： 免疫球蛋白输注10%(人类) 重组人透明质酸酶 存储和处理 不要冻结。 将样品瓶放在纸箱中以防光照。 制冷：2°至8°C [36°至46°F]，最长可达36个月。 室温：在纸箱上印刷的制造日期(制造日期)后的前24个月内，最高可达25°C [77°F]，最长可达3个月。 •HYQVIA必须在取出至室温后3个月内使用，但必须在纸箱和样品瓶标签的有效期内使用。 •在室温下储存后，请勿将HYQVIA放回冰箱。