度伐单抗注射剂(durvalumab)说明书

产地国家：美国 处方药：是 所属类别：50毫克/毫升10毫升/瓶 包装规格：50毫克/毫升10毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 阿斯利康 　　生产厂家英文名： 阿斯利康 　　原产地英文商品名： IMFINZI 50MG / ML 10ML SDV AZ 1 / EA 　　原产地英文药品名： 杜鲁伐单抗 　　中文参考商品译名： IMFINZI注射溶液50毫克/毫升10毫升/瓶 　　中文参考药品译名： 度伐单抗 　　简介： 近日，美国食品和药物管理局批准加速批准IMFINZI(durvalumab)治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，在铂类化疗期间或之后疾病进展或采取新辅助或辅助治疗12个月内用含铂化疗治疗疾病进展。 Durvalumab是一种程式死亡配体1(PD-L1)阻断抗体，程式细胞死亡配体-1(PD-L1)的表达可能被炎症信号诱导(如，IFN- gamma)，和可能被表达在肿瘤细胞和在肿瘤微环境中肿瘤-关联免疫细胞上。PD-L1中断T细胞功能以及通过PD-1和CD80(B7.1)作用相互活化。通过结合至它的受体，PD-L1减低细毒性T细胞的活性，增殖，和细胞因数的产生。 在同种移植的人类肿瘤和免疫细胞异种移植小鼠模型中，durvalumab阻断PD-L1能增加T-细胞的活化作用，减低肿瘤大小。 　　批准日期：2017年5月1日公司：阿斯利康公司 IMFINZI(durvalumab)注射液，静脉用于注射 　　作用机制 程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)的表达可以PD-L1通过与PD-1和CD80的相互作用阻断T细胞功能和，由由炎性信号(例如，IFN-γ)诱导，并可以在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。活化(B7.1)。通过伴随受体结合，PD-L1降低细胞毒性T细胞活性，增殖和细胞因子产生。 Durvalumab是一种人免疫球蛋白G1κ(IgG1κ)重组抗体，可与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用(B7.1)。阻断PD-L1 / PD-1和PD-L1 / CD80相互作用释放免疫应答的抑制，而不诱导抗体替代细胞介导的细胞毒性(ADCC)。 使用durvalumab的PD-L1诱导体外T细胞活化增加并共同移植的人肿瘤和免疫细胞异种移植小鼠模型中的肿瘤尺寸分解。 　　适应症和用法 IMFINZI是一种程序性死亡配体1(PD-L1)阻止抗体，用于治疗患者： •局部晚期或转移性尿路上皮癌： o在含铂化疗期间或之后有疾病进展。o 在使用含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗的12个月内有疾病进展。 根据肿瘤反应率和反应持续时间，在加速批准下批准该适应症。持续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述。 •无法切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)，其并发铂类化疗和放射治疗后疾病未发展。 　　剂量给药 •尿路上皮癌：每2周10毫克/公斤。 •III期非小细胞肺癌：每2周10毫克/公斤。 剂量形式状语从句：强度 •注射：500毫克/ 10毫升(50毫克/毫升)溶液，单剂量小瓶。 •注射：单剂量小瓶中的120毫克/ 2.4毫升(50毫克/毫升)溶液。 　　注意事项 •免疫介导的肺炎：对于严重或危及生命的肺炎，中度和永久性终止。 •严重或危及生命的转氨酶或总胆红素升高的中度和永久性中断。 •免疫介导的结肠炎：对于严重或危及生命的结肠炎，保留中度和永久性停药。 •免疫介导的内分泌病：适用于中度，重度或危及生命的疾病。 •免疫介导的肾炎：监测肾功能的变化对于严重或危及生命的肾炎，暂停中度和永久性停药。 •免疫介导的皮肤病学反应：对于严重或危及生命的皮疹，中度和永久性停药。 •感染：严重保留或危及生命的感染 • •减轻-加剧毒性：可能导致致命伤害。意识到女性有可能对造成的伤害。输液相关反应：中度或减慢轻度或中度输注速度，一旦发生严重或危及生命的输液相关反应永久停药。潜在风险并使用有效避孕措施。 　　不良反应 •最常见的不良反应(≥15%的尿路上皮癌患者)是疲劳，肌肉骨骼疼痛，便秘，食欲减退，恶心，外周性水肿和尿路感染。 •最常见的不良反应(≥20%无法切除的III期NSCLC患者)为咳嗽，疲劳，肺炎/呼吸道肺炎，上呼吸道感染，呼吸困难和皮疹。 用于特定人群的 哺乳期：建议不要母乳喂养。 　　包装提供/存储和处理 IMFINZI(durvalumab)注射液是一种透明的的乳白色，无色至微黄色溶液，装在一个插入一个单剂量小瓶的纸箱中，如下： •500毫克/ 10毫升(NDC 0310-4611-50) •120毫克/2.4毫升(NDC 0310-4500-12) 使用原装纸箱存放在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中，以防光照。