恩诺单抗(enfortumab vedotin-ejfv)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：20毫克/瓶 包装规格：20毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 安斯泰来 　　生产厂家英文名: 阿斯特拉斯制药公司 　　原产地英文商品名: Padcev注射剂20mg /小瓶 　　原产地英文药品名: 恩诺单抗vedotin-ejfv 　　中文参考商品译名: Padcev冻干粉注射剂 20毫克/瓶 　　中文参考药品译名: 恩诺单抗vedotin-ejfv 　　简介： 近日，美国食品药品监督管理局(FDA)加快了对Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前(新辅助治疗)或之后接受过PD-1/L1抑制剂和含铂的化疗 (辅助)手术或局部晚期或转移性环境。 根据肿瘤反应率，PADCEV已获得FDA加速批准计划的批准。继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。PADCEV是美国第一批针对这些患者的FDA批准的治疗药物。它是针对Nectin-4的一流抗体-药物偶联物(ADC)，Nectin-4是一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。 　　批准日期：2019年12月18日 公司：Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc PADCEVTM(enfortumab vedotin-ejfv)注射，静脉注射使用 作用b机理 Enfortumab vedotin-ejfv是ADC。该抗体是针对Nectin-4的人IgG1，Nectin-4是一种位于细胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的接头与抗体连接。 非临床数据表明，enfortumab vedotin-ejfv的抗癌活性是由于ADC与表达Nectin-4的细胞结合，随后ADC-Nectin-4复合物的内在化，以及通过蛋白水解切割释放的MMAE。MMAE的释放破坏了细胞内的微管网络，随后诱导细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。 　　适应症和用途 PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序​​性死亡配体1(PD-L1)抑制剂和在新辅助/辅助，局部晚期或转移性环境中的含铂化疗。 该适应症是根据肿瘤反应率在加速批准下批准的。对于该适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。 　　剂量和给药 仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予PADCEV。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。 PADCEV的推荐剂量为1.25mg/kg(最大剂量为125mg)，在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。 避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。 　　剂量形式和强度 注射用：将20mg和30mg的enfortumab vedotin-ejfv冻干粉装在单剂量小瓶中，以进行重建。 　　警告和注意事项 高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL，则停用PADCEV。 周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用PADCEV。 眼疾：可能发生眼疾，包括视力改变。 监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科类固醇治疗。有症状的眼部疾病发生时，考虑中断PADCEV的剂量或减少剂量。 皮肤反应：如果严重，请保留PADCEV直至改善或消退。 输注部位外溢：给药前确保足够的静脉通路。在PADCEV给药期间监视输液部位，并立即停止输注以防可疑渗出。 胚胎胎儿毒性：PADCEV可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。 　　不良反应 最常见的不良反应(≥20%)包括疲劳，周围神经病，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。 　　药物相互作用 CYP3A4的强抑制剂与PADCEV并用可能会增加对单甲基auristatin E(MMAE)的暴露。 在特定人口中使用 哺乳期：建议女性不要母乳喂养。 　　供应/存储和处理方式 供应方式 PADCEV(enfortumab vedotin-ejfv)20毫克和30毫克以无菌，不含防腐剂的白色至灰白色冻干粉末形式提供在单剂量小瓶中。以下包装提供PADCEV小瓶： 一箱20毫克单剂量小瓶(NDC 51144-020-01) 一箱30毫克单剂量小瓶(NDC 51144-030-01) 存储 将PADCEV样品瓶冷藏在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的原始纸箱中。不要冻结。不要动摇。 16.3特殊处理 PADCEV是一种细胞毒性药物。 请遵循适用的特殊处理和处置程序。