盐酸氨酮戊酸颗粒剂(Aminolevulinic Acid)说明书

产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：1.5克/包 1包/盒 包装规格：1.5克/包 1包/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 中外药业 　　生产厂家英文名: 中外制药有限公司 　　原产地英文商品名: ALAGLIO(Araglio颗粒包装)1.5g /袋1袋 　　原产地英文药品名: 氨基乙酰丙酸盐酸盐 　　中文参考商品译名: ALAGLIO(Araglio颗粒包装)1.5单位/包1包/行 　　中文参考药品译名: 盐酸氨基戊酮酸 　　英文名：Aminolevulinic Acid Hydrochloride 　　商标名：ALAGLIO 　　中文名：盐酸氨基戊酮酸颗粒 　　生产商：中外药业 　　药品简介 ALAGLIO(Aminolevulinic Acid Hydrochloride，中文译名：盐酸氨基戊酮酸)一种光动力诊断剂，该药物用于光动力诊断(PDD)，以在经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)(2)可视化非肌肉浸润性膀胱癌(3)。它是世界上第一个要给药的制剂，被指定为孤儿药。 　　药用分类名称 光动力诊断剂 　　批准日期：2017年11月 　　性状 白色晶体，极易溶于水，不易溶于乙醇(99.5)。 　　批准条件 1. 制定并适当实施药品风险管理计划。 2. 由于日本人的给药经验非常有限，在制造和销售后，在收集与一定数量的病例相关的数据之前，对所有病例进行使用结果调查，以便了解使用该制剂的患者的背景信息，尽早收集有关本剂安全性和有效性的数据，并采取必要措施适当使用本剂。 　　药效药理 在体外使用恶性肿瘤细胞和正常细胞的5-ALA添加时的PPIX生成量明显增加，在恶性肿瘤细胞中比正常细胞，观察到高积累。 对于膀胱的分布，5-ALA和PPIX的分布被确认在正常大鼠的5-ALA和PPIX的口服或静脉给药，在肿瘤组织中积累比正常膀胱多。 作为这种作用机制，由于酶活性从PPIX催化下摆的酶活性比正常细胞在肿瘤细胞中高，并且从PPIX催化下摆，肿瘤细胞中比正常细胞积累的PPIX要多。 　　适应症 尿道膀胱肿瘤切除术中肌肉层非侵入性膀胱癌的可视化。 　　用法与用量 通常，在成人中，20mg/kg作为盐酸氨基戊酮酸，在膀胱镜插入前3小时(范围：2-4小时前)，口服溶解在水中。 　　临床结果 国内第三阶段试验(非盲试验) 针对肌层非侵入性膀胱癌患者及其疑似病例，在膀胱镜插入前3小时(范围：2-4小时前)口服氨基丁酸20mg/kg。 在随后的TURBT实施过程中，由于蓝色光源下是否存在红色荧光，肿瘤的可视化效果与白光源下肿瘤的存在或不存在的结果进行了比较。 在施用该剂的61例中，对60例可评估病例的511个样本，在敏感性(病理诊断中具有肿瘤的活检组织标本中，每个光源下的观察中肿瘤的活检组织样本的比例)是比较结果在蓝色光源下，灵敏度为79.6%(144/181)，与白色光源下的灵敏度54.1%(98/181)相比，灵敏度明显高(McNemar测试的结果，p_0.001)。 奇异度是副评价项目[活检组织标本被确定为无肿瘤的病理判断]活检组织标本的比例，在每种光源下的观察中无肿瘤，在蓝色光源下为80.6%(266/330)，在白色光源下为95.5%(315/330)。 　　制造 SBI Pharmaceutical Co.Ltd.