维莫德吉硬胶囊Erivedge Kapseln 150mg(vismodegib)

药店国别： 产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 包装规格： 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Roche Pharma (Schweiz) AG 原产地英文商品名：Erivedge Kaps 150mg/cap 28Caps/bottle 原产地英文药品名：vismodegib 中文参考商品译名：Erivedge胶囊 150毫克/胶囊 28胶囊/瓶 中文参考药品译名：维莫德吉

简介

欧盟委员会(EC)已授予Erivedge(vismodegib)有条件批准(conditionalapproval)，用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌(BCC)或局部晚期BCC成人患者的治疗。该项批准，使Erivedge成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。有条件批准授予具有积极效益/风险评估的产品，以满足一种严重未获满足的医疗需求，将带来重大的公共卫生利益。 根据有条件批准的规定，罗氏将提供目前正在开展的全球安全性研究中有关Erivedge治疗晚期BCC的额外数据。FDA通过优先审查程序批准了Erivedge，成为美国首个获批用于晚期BCC治疗的药物，专门用于已经不能开刀或化疗治疗的局部晚期基底细胞癌或癌变已扩散至身体其他器官的BCC患者的治疗。 Erivedge已获瑞士、澳大利亚、以色列、韩国、墨西哥、厄瓜多尔批准。目前，罗氏正积极与多国的监管机构密切合作，确保Erivedge能尽快上市。基底细胞癌是最常见的皮肤癌之一，它源于皮肤表层，患者同时不会感到疼痛。对于经常暴露在阳光下或是紫外线照射的皮肤病发的几率最大。Erivedge是一种日服的药片，通过抑制Hedgehog路径来发挥作用，这种路径在大多数基底细胞癌中活性很高。

英文版说明书

Erivedge Kaps 150 Mg 28 StkWas ist Erivedge und wann wird es angewendet?Erivedge wird zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs (als fortgeschrittenes Basalzellkarzinom oder Basaliom bezeichnet) bei Erwachsenen verwendet, wenn eine chirurgische Behandlung oder eine Strahlentherapie nicht möglich ist.Wirkungsweise von Erivedge:Die Erbsubstanz in Hautzellen kann Schäden erleiden. Diese Schäden können die Funktion gewisser Proteine in den Zellen beeinträchtigen und die Zellen in Hautkrebszellen umwandeln.Erivedge entfaltet seine Wirkung durch die Kontrolle eines für die Krebsentstehung ausschlaggebenden Proteins. Dies kann zur Verlangsamung oder zur Einstellung des Wachstums der Krebszellen führen oder diese sogar abtöten. Als Folge davon kann es zu einer Schrumpfung des Hautkrebses kommen.Erivedge ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Vismodegib enthält. Jede Kapsel Erivedge enthält 150 mg des Wirkstoffs.Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Erivedge haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.Erivedge darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.Wann darf Erivedge nicht eingenommen werden?Erivedge kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden führen. Es kann auch den Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt verursachen.Aus diesen Gründen dürfen Sie Erivedge nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger zu werden.Sie dürfen Erivedge nicht einnehmen wenn Sie stillen oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und dadurch Ihrem Baby schaden kann.Wenn Sie schwanger werden können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.Wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen, die im Erivedge-Schwanger­schafts­verhütungs­programm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie Erivedge ebenfalls nicht einnehmen.Bei Überempfindlichkeit gegenüber Vismodegib oder einem der in Erivedge enthaltenen Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Was ist in Erivedge enthalten?»).Während der Schwangerschaft und der Stillzeit.Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Erivedge mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Wann ist bei der Einnahme von Erivedge Vorsicht geboten?Erivedge kann beim ungeborenen Kind zu schweren Geburtsschäden führen. Es kann auch den Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt verursachen.Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die beste Methode der Empfängnisverhütung.Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstest)Wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Erivedge nicht einnehmen. Sowohl Männer als auch gebärfähige Frauen müssen Vorsichtsmassnahmen ergreifen, damit keine Schwangerschaft eintritt. Dies gilt bei Frauen während der Therapie und bis 24 Monate und bei Männern bis 2 Monate nach Beendigung einer Therapie. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten oder Sie glauben, dass die Empfängnisverhütung versagt hat.Frauen•Innerhalb von 7 Tagen vor Beginn einer Behandlung mit Erivedge müssen gebärfähige Frauen einen medizinisch bestätigten negativen Schwangerschaftstest vorlegen. Während der Behandlung muss monatlich ein weiterer medizinisch bestätigter Schwangerschaftstest durchgeführt werden.•Gebärfähige Frauen müssen zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Eine davon muss eine Barrieremethode sein (mit Spermizid, falls erhältlich). Dies gilt während der Behandlung und für weitere 24 Monate nach Ende der Behandlung, es sei denn, Sie entscheiden sich für einen vollständigen Verzicht auf Geschlechtsverkehr (absolute Abstinenz) während und bis 24 Monate nach Ende der Behandlung.•Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, Ihre Monatsblutung aussetzt, Sie keine Verhütungsmethode mehr anwenden oder Sie eine andere Verhütungsmethode anwenden müssen.Männer•Da Erivedge in die Spermien übertreten kann, müssen Sie immer ein Kondom (mit Spermizid, falls erhältlich) benutzen, wenn Sie während der Behandlung und in den 2 Monaten nach der letzten Dosis von Erivedge mit einer gebärfähigen Frau Geschlechtsverkehr haben. Eine Vasektomie (Samenleiterunterbindung) führt ohne Kondom zu keinem ausreichenden Schutz.•Während der Behandlung mit Erivedge und noch 2 Monate nach der letzten Dosis dürfen Sie daher keine Samen spenden.Vom Hersteller werden folgende Informationsmaterialien zur Verfügung gestellt:•Patientenbroschüre zur Schwangerschaftsverhütung mit Beratungsnachweisformular.•Merkkarte für den Patienten.Verschreibungs- und AbgabeeinschränkungenIhr Arzt oder Ihre Ärztin darf Ihnen Erivedge nur für einen limitierten Behandlungszeitraum von 28 Tagen verschreiben und die Verschreibung und Abgabe bei gebärfähigen Frauen soll innerhalb von 7 Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen. Für eine Fortsetzung der Behandlung muss Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Erivedge erneut verschreiben.StillzeitEs ist nicht bekannt, ob Erivedge in die Muttermilch übertritt und so Ihr Kind schädigen kann. Aus diesem Grund dürfen Sie während der Behandlung und bis 24 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.BlutspendeSie dürfen während und bis 24 Monate nach Ende der Behandlung weder Blut noch Blutbestandteile spenden.KinderDieses Arzneimittel darf nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden. Es wurde nur an Erwachsenen untersucht. Bei der Erprobung an jungen Tieren kam es zu Problemen mit dem Wachstum von Zähnen und Knochen.Wechselwirkungen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie•an anderen Krankheiten leiden,•Allergien haben oder•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.Es gibt Arzneimittel, welche die Wirkung von Erivedge beeinflussen können oder deren Wirkung durch Erivedge beeinflusst werden kann. Die folgenden Arzneimittel dürfen nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zusammen mit Erivedge eingenommen werden, da eventuell spezielle Massnahmen erforderlich sind:•Statine (zur Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), da eine erhöhte Exposition von Statinen durch Erivedge nicht ausgeschlossen werden kann.Sie sollten über die Ihnen verschriebenen Arzneimittel genau Bescheid wissen und stets eine aktuelle Liste Ihrer Medikamente bei sich führen. Zeigen Sie die Liste Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihnen ein neues Medikament verschrieben wird.Fahrtüchtigkeit und Bedienen von MaschinenBisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch die Anwendung von Erivedge beeinträchtigt wird. Aufgrund der Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen ist jedoch beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.Erivedge enthält LaktoseDie Erivedge Kapseln enthalten Milchzucker (Laktose). Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie an gewissen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern leiden.Darf Erivedge während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?Da Erivedge ein ungeborenes Kind schädigen kann, darf Erivedge während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme Vorsicht geboten?»). Ebenso dürfen Sie Erivedge nicht anwenden, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger zu werden.Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Formen der Empfängnisverhütung.Wenn Sie schwanger werden können müssen Sie sich verpflichten 2 Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden (darunter 1 Barrieremethode mit Spermiziden, d.h. ein Kondom oder Diaphragma). Zudem müssen Sie sich verpflichten, die Verhütungsmassnahmen bis 24 Monate nach Ihrer letzten Dosis weiterzuführen.Wenn während der Behandlung Ihre Monatsblutung ausbleibt, wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder Sie vermuten, schwanger zu sein, brechen Sie die Behandlung sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.Während der Behandlung mit Erivedge darf nicht gestillt werden.Erivedge kann Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen, egal ob Sie ein Mann oder eine Frau sind. Bei manchen Frauen, die Erivedge anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.Wie verwenden Sie Erivedge?Nehmen Sie Erivedge stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie unsicher sind.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Wie viel Erivedge nehmen Sie ein?Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich mit einem Glas Wasser. Erivedge kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen die Kapsel unter keinen Umständen zerkleinern, öffnen oder zerkauen. Bei Kontakt mit dem Kapselinhalt (z.B. bei einer Beschädigung einer Kapsel) sollen die Hände gewaschen werden, um eine Kontamination der Umgebung zu vermeiden.Wenn Sie mehr Erivedge einnehmen als Sie solltenWenn Sie versehentlich zu viele Kapseln Erivedge oder eine höhere Dosis einnahmen, als Ihnen verschrieben wurde, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin. Falls möglich, zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie bedürfen möglicherweise medizinischer Hilfe.Wenn Sie die Einnahme von Erivedge vergessenNehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein.Wenn Sie die Einnahme von Erivedge beenden möchtenHören Sie mit der Einnahme von Erivedge nicht auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.KinderDie Anwendung und Sicherheit von Erivedge bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Erivedge darf daher an Kinder und Jugendliche nicht verabreicht werden.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels benötigen.Welche Nebenwirkungen kann Erivedge haben?Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Erivedge auftreten: Erivedge kann schwere Geburtsschäden verursachen. Es kann ebenso zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt führen.Sehr häufig (>10% der Patienten): Haarausfall; Müdigkeit; Muskelkrämpfe; Gliederschmerzen; Gelenkschmerzen; Durchfall oder Verstopfung; Appetitverlust und Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen; Verdauungsstörungen; Geschmacksveränderungen, Geschmacksverlust; Ausbleiben der Regelblutung bei gebärfähigen Frauen.Häufig (1 bis 10% der Patienten): Austrocknung; Bauchschmerzen; Schmerzen in Muskeln, Sehnen, Bändern oder Knochen; Rückenschmerzen, Flankenschmerzen; Schmerzen in der Brust; abnormaler Haarwuchs, Ausfall der Wimpern und Augenbrauen; Kraftlosigkeit.Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören: Anstieg von Harnsäure im Blut, Anstieg der Leberwerte, Abnahme von Natrium und Kalium im Blut.Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.Was ist ferner zu beachten?Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Bringen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nicht verwendete oder beschädigte Kapseln zur fachgerechten Entsorgung zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.Was ist in Erivedge enthalten?Der aktive Wirkstoff von Erivedge ist Vismodegib. Jede Erivedge Kapsel enthält 150 mg Vismodegib als aktiver Wirkstoff, Laktose sowie weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer62497 (Swissmedic).Wo erhalten Sie Erivedge? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Kapseln zu 150 mg: 28.ZulassungsinhaberinRoche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.