英夫利西单抗冻干粉注射剂(Inflectra干物质100mg)说明书

产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别：100毫克/瓶 包装规格：100毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 辉瑞公司 生产厂家英文名： 辉瑞PFE瑞士有限公司 原产地 Inflectra干物质100mg小瓶 原产地英文药品名： 英夫利昔单抗 中文参考商品译名： Inflectra冻干粉注射剂100毫克/瓶 中文参考药品译名： 英利昔单抗 商品名：Inflectra 中文名：英夫利西单抗冻干粉注射剂 生产商：辉瑞公司 药品简介 2013年9月11日，Inflectra(infliximab) ，英利昔单抗[[Remicade的仿制药])获得了欧盟委员会(EC)的批准，该药是欧盟首个单抗类(单抗)生物仿制药。 Inflectra获批用于炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎(RA)，强直性脊柱炎，克罗恩病(CD)，溃疡性结肠炎(UC)，银屑病菌(PsA)和牛皮癣。 适应症： 适用于活性克隆氏病，类风湿性关节炎，强直性脊椎炎及牛皮癣关节炎等。 用法用量： 3-5mg / kg的在接受过第一剂注射后，第二及第三剂注射将分别于之后第二及第六周进行。然后，每6-8周接受一次注射。医生会监视病人对药物的反应，并并会视乎情况增加剂量或适当的剂量间隔(可每隔一次接受一次注射) 。Inflectra干燥物质100mg小瓶 Inflectra® 辉瑞制药(PFE)瑞士有限公司 组成 活性成分：英夫利昔单抗*。 *由转基因鼠杂交瘤细胞Sp2 / 0制成。 辅料：体外，糖精，聚山梨酯80，一水二磷酸二钠，二水磷酸二钠。 每单位 1小瓶的剂型和活性成分含量为100 mg英夫利昔单抗;用于输液的浓缩粉。 保质期 该产品只能使用到包装上标有“ EXP”的日期。 在复原之前，Inflectra可以在最高25°C的温度下最多存储6个月，但不能超过原始有效期。新的失效日期必须在折叠盒上注明。从冷藏库中取出后，不得再次对Inflectra进行冷藏。 重构后的溶液在25°C下化学和物理稳定24小时。从微生物学的角度来看，应尽快使用该制剂，但应在重组和制备即用型溶液后3小时内使用。 特殊的存放 说明存放在冰箱(2-8°C)中。 对于在重新配制药物之前最高25°C的储存条件，请参阅“保质期”。 有关重构药品后的储存条件，请参阅“保质期”。 放在儿童接触不到的地方。 使用说明 计算所需的Inflectra小瓶的剂量和数量。每个Inflectra小瓶均包含100 mg英夫利昔单抗。计算所需的重构的Inflectra解决方案的总体积。 用10毫升注射用水溶解每个Inflectra小瓶的内容物。为此，请使用具有21G(0.8 mm)或更小的针头的注射器。复溶后，溶液浓度为10 mg / ml。取下样品瓶盖，并用酒精棉签(70%)擦拭塞子。将针头穿过橡胶塞的中心插入小瓶中，并让水沿着小瓶的内壁流动以进行注射。如果没有真空，请勿使用小瓶。通过旋转小瓶轻轻旋转溶液以溶解粉末。避免长时间或猛烈摇摄。别动摇!溶解过程中起泡并不少见。让溶液静置5分钟。溶液应无色至微黄色乳白色。由于英夫利昔单抗是一种蛋白质，因此溶液中可能会有一些细小的半透明颗粒。具有不透明颗粒，变色或其他异物的溶液不应使用。 用0.9%(w / v)的氯化钠输注溶液将重构的Inflectra溶液的总体积稀释至250 ml。不要用任何其他稀释剂稀释重构的Inflectra溶液。为了稀释，请从250 ml玻璃瓶或250 ml输液袋中提取0.9%(w / v)氯化钠输注溶液的体积，该体积对应于重新配制的Inflectra溶液的体积。现在，将重新配制的Inflectra溶液的总体积缓慢倒入250 ml输液瓶或250 ml输液袋中。轻轻混合溶液。 输注溶液必须至少在建议的输注时间内使用(请参阅《用法/剂量》)。仅可使用带有低蛋白结合力(孔径≤1.2µm)的无菌，无热原的在线过滤器的输液器。由于该制剂不含任何防腐剂，因此应尽快开始输注溶液，但应在重构和稀释后的3小时内开始。解决方案中未使用的部分不得保留以供重用。 给药前应目视检查肠胃外颗粒或变色。禁止使用带有不透明可见颗粒，变色或其他异物的溶液。 未使用的溶液必须丢弃。