布罗达单抗预装注射器Kyntheum syringe 2×210mg(brodalumab )说明书

产地国家：丹麦 处 方 药：是 所属类别：2支×210毫克 包装规格：2支×210毫克 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: LEO Pharma A/S. 生产厂家英文名: LEO Pharma A/S. 原产地英文商品名: Kyntheum pre-filled syringe 2×210mg 原产地英文药品名: brodalumab 中文参考商品译名: Kyntheum预充注射器 2支×210毫克 中文参考药品译名: 布罗达单抗 英文名：brodalumab 商品名：Kyntheum 中文名：布罗达单抗预装注射器 生产商：利奥制药 药品介绍 Kyntheum(brodalumab)是一款靶向IL17A受体的首个及唯一一个单抗药物 近日，由阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴利奥制药(Leo Pharma)的单抗类抗炎药Kyntheum(brodalumab)已获欧盟委员会(EC)批准上市，作为一种新的生物制剂，用于适合系统治疗(全身治疗)的中度至重度斑块型银屑病成人患者。 定性和定量组成 每个预填充的注射器在1.5ml溶液中含有210mg布罗达单抗。 1毫升溶液含有140毫克布罗达单抗。 适应症 Kyntheum适用于治疗成人患者的中度至重度斑块状银屑病，这些患者是全身治疗的候选者。 管理方法 Kyntheum旨在在经历牛皮癣诊断和治疗经验的医生的指导和监督下使用。 剂量学 推荐剂量为210mg，在第0,1和2周皮下注射，然后每2周210mg。 应考虑在治疗12-16周后未显示反应的患者停止治疗。一些患有初始部分反应的患者随后可以通过持续治疗超过16周而改善。 特殊人群 老人(65岁及以上) 老年患者不建议调整剂量。 肾和肝受损 尚未在这些患者群体中研究过Kyntheum。无法提出剂量建议。 小儿人口 Kyntheum在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有数据可用。 给药方法 Kyntheum通过皮下注射给药。每个预填充注射器仅供一次性使用。不应将Kyntheum注射到皮肤柔软，有瘀伤，红色，硬，粗，鳞片或受牛皮癣影响的区域。不得摇动预装注射器。 在皮下注射技术的适当训练之后，当医生认为合适时，患者可以自我注射Kyntheum。应指导患者按照包装说明书中提供的说明注射全部量的Kyntheum。 储存的特殊预防措施 存放在冰箱中(2°C-8°C)。 不要冻结。 将预先填充的注射器保持在外部纸箱中，以防止光线照射。 Kyntheum可以在室外温度(最高25°C)下储存一次，在外纸箱中，最长单个时间为14天。一旦Kyntheum从冰箱中取出并达到室温(最高25°C)，它必须在14天内使用或丢弃。 容器的性质和内容 在I型玻璃预填充注射器中使用不锈钢27Gx½“针头，用弹性针头盖覆盖1.5ml溶液。 Kyntheum有单位包装，包含2个预装注射器和包含6个(3包2个)预装注射器的多件包装