预装注射器ILUMYA injection 1mL 100mg(tildrakizumab-asmn )说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：1毫升 100毫克/毫升支 包装规格：1毫升 100毫克/毫升支 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: Sun Pharma 生产厂家英文名: Sun Pharma 原产地英文商品名: ILUMYA injection 1mL 100mg/mL/syringe 原产地英文药品名: tildrakizumab-asmn 中文参考商品译名: ILUMYA预装注射器 1毫升 100毫克/毫升支 中文参考药品译名: tildrakizumab-asmn 简介： 近日,美国FDA批准新药ILUMYA(tildrakizumab-asmn)上市，治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。 银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病。它是一种非传染性疾病，可加速皮肤细胞的生长周期，并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。最常见的银屑病形式为斑块型银屑病，影响了大约80%至90%的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片，可能会发痒、疼痛，并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中，他们急需有效的治疗来缓解疾病，提高生活质量。 ILUMYA正是这样一款疗法。它可以选择性结合IL-23的p19亚基，并抑制其与IL-23受体作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在完成初始剂量的第0周和第4周，ILUMYA每12周通过皮下注射以100mg的剂量施用。ILUMYA不适合对tildrakizumab严重过敏的患者。 批准日期：2018年3月21日 公司：Sun Pharma ILUMYA(tildrakizumab-asmn)注射液，用于皮下使用 作用机制 Tildrakizumab是人源化IgG1/k单克隆抗体，其选择性结合IL-23的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是天然存在的细胞因子，其参与炎症和免疫应答。Tildrakizumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。 适应症和用法 ILUMYA是一种白细胞介素-23拮抗剂，用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人，这些斑块状银屑病是全身治疗或光疗的候选者。 剂量和给药 •通过皮下注射给药。 •推荐剂量为第0周，第4周和每12周一次100毫克。 剂量形式和强度 注射：在单剂量预填充注射器中的100mg/mL溶液。 禁忌症 对tildrakizumab或任何接受者的严重超敏反应。 警告和注意事项 •过敏反应：如果发生严重的过敏反应，立即停用ILUMYA并开始适当的治疗。 •感染：ILUMYA可能会增加感染的风险。如果出现临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，请指导患者就医。如果严重感染发展，请考虑停止ILUMYA直至感染消退。 •结核病(TB)：在开始治疗前评估结核病。 不良反应 最常见(≥1%)与ILUMYA相关的不良反应 治疗是上呼吸道感染，注射部位反应和腹泻。 要报告可疑的不良反应，请联系Sun Pharmaceutical Industries，Inc。，1-800-818-4555或FDA，1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 活疫苗：在使用ILUMYA治疗的患者中避免使用活疫苗。 包装提供/存储和处理 如何提供 ILUMYA(tildrakizumab-asmn)注射液是一种无菌，无防腐剂，透明至微乳白色，无色至微黄色溶液。ILUMYA作为一个单剂量预填充注射器提供，每个载体提供1mL 100mg/mL溶液。 •NDC 47335-177-95 每个预装注射器都配有被动针头护套和针头盖。 存储和处理 在原装纸箱中冷藏至2°C至8°C(36°F至46°F)，以防止光照直至使用时间。不要冻结。 别摇了。ILUMYA可以在原始纸箱中在25°C(77°F)的室温下保存30天，以防光照。一旦储存在室温下，不要放回去