英夫利昔单抗冻干粉注射剂Remicade 100mg/20ml(infliximab )说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：100毫克/20毫升/瓶 包装规格：100毫克/20毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: JOM PHARMACEUTICAL 生产厂家英文名: JOM PHARMACEUTICAL 原产地英文商品名: REMICADE 100MG 20ML SDV PWD 1/EA 原产地英文药品名: INFLIXIMAB 中文参考商品译名: REMICADE干粉注射剂 100毫克 20毫升/瓶 1瓶 中文参考药品译名: 英夫利西单抗 曾用名: 瑞米凯德 简介： 近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了REMICADE(infliximab)通过静脉输注给药，用于治疗类风湿关节炎，克罗恩病，斑块性银屑病，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，溃疡性结肠炎等多种疾病。 批准日期：1998年8月24日;公司：CENTOCOR INC REMICADE(英夫利昔单抗[infliximab])冻干注射用浓缩液，用于静脉注射 警告：严重感染和疟疾，请参阅完整的处方信息以获取完整的带框警告。 •导致住院或死亡的严重感染风险增加，包括结核病(TB)，细菌性败血症，侵袭性真菌感染(例如组织胞浆菌病)和其他机会病原体引起的感染。 •如果患者出现严重感染，请中止REMICADE。 •对潜在结核病进行检测;如果是阳性，则在开始之前开始治疗结核病 REMICADE。即使初始潜伏性结核病检查呈阴性，也应在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。 •据报道，使用REMICADE等肿瘤坏死因子(TNF)受体阻滞剂治疗的儿童和青少年患者，淋巴瘤和其他恶性肿瘤是致命的。 •在包括REMICADE在内的TNF阻滞剂治疗的患者中，已经报告了致命的肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)上市后病例。 在诊断之前或诊断之前，几乎所有人都同时接受了硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤与TNF阻滞剂的联合治疗。多数REMICADE病例报告于克罗恩病或溃疡性结肠炎患者，其中大多数是青春期或成年男性。 警告和注意事项：输液期间和之后的心脑血管反应： 作用机理 英夫利昔单抗通过与可溶性和跨膜形式的TNFα高亲和力结合而中和TNFα的生物学活性，并抑制TNFα与其受体的结合。英夫利昔单抗不能中和TNFβ(lymphotoxin-α)，TNFβ是一种利用与TNFα相同的受体的相关细胞因子。因于TNFα的生物活性包括：促炎性细胞因子的诱导，例如白介素(IL)1和6，通过增加内皮层通透性来增强白细胞迁移细胞和白细胞的粘附分子表达，中性粒细胞活化和嗜酸性粒细胞功能活性，急性期的诱导滑膜细胞和/或软骨细胞产生的反应物和其他肝脏蛋白质，以及组织降解酶。表达跨膜TNFα的细胞被英夫利昔单抗结合的蛋白可以在体外或体内裂解。在使用人成纤维细胞，内皮细胞，嗜中性粒细胞，B和T淋巴细胞和上皮细胞的多种体外生物测定中，英夫利昔单抗抑制TNFα的功能活性。这些生物反应标记物与以下机制的相关性REMICADE发挥其临床作用是未知的。抗TNFα抗体降低了棉顶猴结肠炎模型中的疾病活性，并降低了滑膜炎和胶原诱导的关节炎的鼠模型中的关节侵蚀。英夫利昔单抗可预防因组成型而发展为多关节炎的转基因小鼠的疾病TNFα的表达，以及在疾病发作后给予治疗，可使受侵蚀的关节愈合。 适应症和用途 REMICADE是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适用于： 克罗恩病： •减轻对常规疗法反应不足的中度至重度活动性疾病成年患者的体征和症状，并诱导和维持其临床缓解。 •在患有瘘管病的成年患者中，减少引流性肠内和直肠阴道瘘的数量，并保持瘘管闭合。 小儿克罗恩病：减轻对常规疗法反应不足的中度至重度活动性疾病的儿科患者的体征和症状，并诱导和维持其临床缓解。 溃疡性结肠炎：减少成年患者的体征和症状，诱导和维持临床缓解和粘膜愈合，并消除皮质类固醇激素的使用 对传统疗法反应不足的中度至重度活动性疾病。 小儿溃疡性结肠炎：减轻对常规疗法反应不足的中度至重度活动性疾病的儿科患者的体征和症状，并诱导和维持其临床缓解。 类风湿关节炎联合甲氨蝶呤：减轻中度至重度活动性疾病患者的体征和症状，抑制结构损伤的进展并改善身体机能。 强直性脊柱炎：减轻活动性疾病患者的体征和症状。 银屑病关节炎：减轻活动性关节炎的体征和症状，抑制结构性损伤的进展，并改善身体机能。斑块状牛皮癣：治疗患有慢性重度(即广泛和/或致残)斑块状牛皮癣的成年患者，这些患者应进行全身性治疗，而其他全身性治疗在医学上较不适合。 剂量和给药 REMICADE的静脉输注时间不少于2小时。 克罗恩氏病：第0、2和6周为5mg/kg，然后每8周一次。一些最初对治疗有反应的成年患者可能会受益于增加 如果他们后来失去反应，则为10mg/kg。 小儿克罗恩病：第0、2和6周为5mg/kg，然后每8周一次。 溃疡性结肠炎：第0、2和6周为5mg/kg，然后每8周一次。 小儿溃疡性结肠炎：第0、2和6周为5mg/kg，然后每8周一次。 类风湿关节炎：与甲氨蝶呤联用，第0、2和6周3mg/kg，然后每8周一次。一些患者可能会受益于增加剂量直至 10mg/kg或每4周治疗一次。 强直性脊柱炎：在0、2和6周时为5mg/kg，然后每6周一次。 银屑病关节炎和斑块状牛皮癣：第0、2和6周为5mg/kg，然后每8周一次。 剂量形式和强度 在20mL小瓶中100mg冻干的英夫利昔单抗用于静脉输注。 禁忌症 •中至重度心力衰竭的REMICADE剂量> 5mg/kg。 •先前对REMICADE的严重超敏反应或对REMICADE非活性成分或对任何鼠类蛋白质的超敏反应。 警告和注意事项 •严重感染-在活动感染期间请勿给予REMICADE。如果发生感染，请仔细监测并在感染严重时停止REMICADE。 •侵袭性真菌感染-对于在REMICADE上出现全身性疾病的患者，对于居住或旅行至真菌病流行地区的患者，应考虑经验性抗真菌治疗。 •恶性肿瘤-REMICADE治疗患者的恶性肿瘤(包括浸润性宫颈癌和淋巴瘤)的发生率高于对照组。由于存在HSTCL的风险，因此请仔细评估风险/益处，尤其是如果患者患有克罗恩病或溃疡性结肠炎，男性且正在接受硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤治疗。 •乙型肝炎病毒重新激活-在开始REMICADE之前测试HBV感染。在治疗期间和治疗后的几个月内监测HBV携带者。如果重新激活，请停止REMICADE并开始抗病毒治疗。 •肝毒性–严重的肝反应，某些致命或必须进行肝移植。如果出现黄疸和/或肝酶升高，应停止REMICADE。 •心力衰竭–可能会出现新的发作或恶化的症状。 •Cytopenias –建议患者在出现体征和症状时立即就医，并考虑停止REMICADE。 •超敏反应–可能发生严重的输液反应，包括过敏反应或类晕厥反应。 •心血管和脑血管反应–据报道，在REMICADE输液期间和开始输注24小时内，发生脑血管意外，心肌梗塞(某些致命)和心律不齐。在REMICADE输液期间监视患者，如果发生严重反应，请停止输液。 •可能会导致脱髓鞘疾病加剧或新发作。 •狼疮样综合征-如果发生综合征，停止REMICADE。 •活疫苗或治疗性传染病–不应与REMICADE一起使用。在开始REMICADE之前，让儿科患者最新接种所有疫苗。建议对在子宫内接受英夫利昔单抗治疗的婴儿接种活疫苗之前，至少要等待六个月的等待时间。 不良反应 最常见的不良反应(>10%)–感染(例如上呼吸道，鼻窦炎和咽炎)，与输液有关的反应，头痛和腹痛。 药物相互作用 与anakinra或abatacept一起使用会增加严重感染的风险。 在特定人口中使用 儿科使用–REMICADE尚未在克罗恩氏病或6岁以下的溃疡性结肠炎患儿中进行研究。 包装供应/存储和处理方式 每个REMICADE 20 mL小瓶分别包装在纸箱中。 REMICADE装在一个装有10个小瓶的储液箱中。 NDC 57894-030-01 100mg小瓶 每个单剂量小瓶包含100mg英夫利昔单抗，最终重建体积为10mL。 储存稳定性 将未打开的REMICADE小瓶存放在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的冰箱中。 请勿在纸箱和小瓶上的失效日期后使用REMICADE。 这个产品不含防腐剂。 未打开的REMICADE小瓶也可以在最高30ºC(86°F)的温度下保存长达6个月，但不能超过原始温度。截止日期。 新的有效期必须写在纸箱上。 从冷藏库中取出后，无法将REMICADE退回冷藏库存储。