依那西普预充式注射器Enbrel 25MG/0.5ML SYR(Etanercept)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：25毫克/0.5毫升/注射器 4注射器/盒 包装规格：25毫克/0.5毫升/注射器 4注射器/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: "AMGEN USA, INC." 生产厂家英文名: "AMGEN USA, INC." 原产地英文商品名: ENBREL 25MG/0.5ML SYR 4/PAC 原产地英文药品名: ETANERCEPT 中文参考商品译名: ENBREL预充式注射器 50毫克/0.5毫升/支 4支/套件 中文参考药品译名: 依那西普 简介： 恩利(英文商品名为Enbrel，注射用依那西普，Etanercept)，用于治疗类风湿关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)的生物DMARD药物(改善病情的抗风湿药)。目前恩利在中国被批准用于治疗：(1)中度至重度活动性RA的成年患者，对包括甲氨蝶呤(如果不禁忌使用)在内的DMARD无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。(2)重度活动性AS的成年患者，对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。 警告： 严重感染和恶意软件请参阅完整的BOXED警告的完整预定信息。 严重的感染 (如组织胞浆菌病)，以及由于其他条件致病菌感染增加严重感染导致住院或死亡，包括肺结核(TB)，细菌性败血症，侵袭性真菌感染的风险。 如果患者在治疗期间出现严重感染或败血症，应停止使用Enbrel。 进行潜伏性结核病的检测;如果是阳性，在开始Enbrel之前开始治疗TB。 即使初始缺陷结核病检测结果为阴性，也要在治疗期间监测所有患者的活动性结核病。 恶性肿瘤 据报道，用TNF阻滞剂(包括Enbrel)治疗的儿童和青少年患者中有一些致命的淋巴瘤和其他恶性肿瘤。 作用机制 TNF是一种天然细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。它在RA，多关节型JIA，PsA和AS的炎症过程中起重要作用，并由此产生关节病理学。此外，TNF在PsO的炎症过程中起作用。在RA和JIA，PsA，AS和PsO中发现TNF水平升高。 TNF(TNFRs)的两种不同受体，55千道尔顿蛋白质(p55)和75千道尔顿蛋白质(p75)，作为细胞表面和可溶形式的单体分子自然存在。 TNF的生物活性取决于与细胞表面TNFR的结合。 依那西普是p75 TNF受体的二聚体可溶形式，可以结合TNF分子。依那西普抑制TNF-α和TNF-β(淋巴毒素阿尔法[LT-α])结合于细胞表面的TNFR，渲染TNF生物学上无活性。 TNF(结合enbrel)尚不清楚，尚未在TNF-α中检测到。 适应症和用法 Enbrel是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂，适用于治疗： 类风湿性关节炎(RA) 2岁或以上患者的多关节幼年特发性关节炎(JIA)。 银屑病关节炎(PsA)。 强直性脊柱炎(AS)。 4岁或以上患者的斑块状银屑病(PsO)。 剂量和用量 Enbrel通过皮下注射给药。 患者人群推荐的剂量和频率 成人RA和PsA 50mg每周一次，有或没有甲氨蝶呤(MTX) 每周一次50毫克 成人PsO 50mg，每周两次，持续3个月，然后每周一次50mg 小儿PsO或JIA每周0.8mg/kg，每周最多50mg 剂量形式和强度 注射：25mg/0.5mL和50mg/mL溶液在单剂量预填充注射器中 注射：50mg/mL单剂量预填充SureClick®Autoinjector溶液 对于注射：在多剂量小瓶中的25mg冻干粉末用于重建 注射：Enbrel Mini™单剂量预填充柱中的50mg/mL溶液，仅用于AutoTouch™可重复使用的自动注射器 禁忌症 脓血症 警告和注意事项 在活动性感染期间不要启动Enbrel。如果感染发展，请仔细监测并在感染严重时停止Enbrel。 对于患有Enbrel严重全身性疾病的侵袭性真菌感染风险的患者(那些居住或真菌性流行的人)，请考虑经验性的抗真菌治疗。 可能发生脱髓鞘疾病，恶化或新发作。 在接受TNF阻断剂的患者中观察到淋巴瘤病例。 可能发生充血性心力衰竭，恶化或新发作。 发生全血细胞减少症或再生障碍性贫血的症状，并考虑停止Enbrel。 在治疗后的几个月内监测感染乙型肝炎病毒的患者的再激活情况。如果再次激活，请考虑停止Enbrel并开始抗病毒治疗。 可能发生过敏反应或严重过敏反应。 如果出现狼疮样综合征或自身免疫性肝炎，请停止Enbrel。 不良反应 最常见的不良反应(发生率> 5%)：感染和注射部位反应。 报告可疑的不良反应，请联系安进公司在1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 Enbrel不应给予活疫苗。 阿那金拉增加了严重感染的风险。 阿巴西普增加严重不良事件(包括感染)的风险。 不推荐使用Enbrel环磷酰胺。 包装提供/存储和处理 一个50毫克Enbrel的单剂量预充式注射器，一个单剂量预填充恩利SureClick自动注射器，或一个恩利迷你单剂量预装药药筒(用于仅自动触摸可重复使用的自动注射器的使用)的施用提供的剂量相当于两个25毫克恩利单剂量预填充注射器或当小瓶复原并施用推荐的冻干恩利两个多剂量小瓶中。 恩利单剂量预充式注射器，Enbrel的单剂量预填充SureClick自动注射器，和ENBREL迷你单剂量预装药药筒(用于与所述自动触摸可重复使用的自动注射器使用) 恩利(依那西普)注射直接供给无色透明的，无菌的，不含防腐剂的用于皮下给药的单剂量预充式注射器用27号1/2英寸溶液和针上恩利单剂量预填充SureClick自动注射器。该自我注射器SureClick的白色帽内的预充式注射器和针盖的针盖包含干燥天然橡胶(胶乳的衍生物)。 用于与所述自动触摸可重复使用的自动注射器使用每个依那西普Enbrel的小型单剂量预装药药筒含有1.0毫升50毫克/毫升。Enbrel Mini单剂量预填充墨盒紫色帽中的针头盖包含干燥天然橡胶(乳胶衍生物)。 AutoTouch可重复使用的自动注射器不含药物，必须在Enbrel Mini单剂量预填充盒上使用。 ENBREL 25MG SDV LYO PWD 4/PAC ETANERCEPT "AMGEN USA, INC." 58406-0425-34 ENBREL 25MG/0.5ML SYR 4/PAC ETANERCEPT "AMGEN USA, INC." 58406-0455-04 ENBREL 50MG/0.98ML SYR 4/PAC ETANERCEPT "AMGEN USA, INC." 58406-0435-04 ENBREL 50MG/ML SURECLICK 4/PAC ETANERCEPT "AMGEN USA, INC." 58406-0445-04 ENBREL PFS 25MG/0.5ML 4 ETANERCEPT AMGEN USA INC 58406-0455-04 ENBREL SURE CLICK 50MG/ML 4 ETANERCEPT AMGEN USA INC 58406-0445-04 ENBREL SYR 50MG/ML 4 ETANERCEPT AMGEN USA INC 58406-0435-04 ENBREL VL 25MG/ML 4-DOSE ETANERCEPT AMGEN USA INC 58406-0425-34 Enbrel应在36°F至46°F(2°C至8°C)的温度下冷藏。不要使用Enbrel超过罐头托盘上标记的失效日期。不要摇晃 将Enbrel存放在原包装箱中，以防止光线或物理损坏。 为方便起见，允许在室温68°F至77°F(20°C至25°C)下储存含有Enbrel多剂量小瓶和稀释剂注射器的单个剂量托盘，最长单个时间为14天， 防止光线，热源和湿度。 一旦剂量托盘在室温下储存，就不应将其放回冰箱中。 如果在室温下14天内未使用，则应丢弃剂量托盘。 一旦小瓶重新配制，必须立即使用该溶液或冷藏最多14天。不要将Enbrel存放在极热或极冷的环境中。不要冻结。放在儿童接触不到的地方。