优特克诺冻干粉注射溶液(STELARA Infusionskonzentrat 130mg/26ml)说明书

产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：130毫克/26毫升 1瓶 包装规格：130毫克/26毫升 1瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: Janssen-Cilag AG 生产厂家英文名: Janssen-Cilag AG 原产地英文商品名: Stelara Infusionskonzentrat 130mg/26ml Durchstechflasche 原产地英文药品名: Ustekinumab 中文参考商品译名: Stelara冻干粉注射剂 130毫克/26毫升 1瓶 中文参考药品译名: 优特克单抗 简介： 近日，新型生物制剂STELARA(TM)(ustekinumab)在美国及欧洲27个国家上市销售。该药治疗成人中-重度斑块型银屑病，主要用于那些对其他全身性治疗药物(包括ciclosporin，methotrexate和PUVA等)应答不充分，有禁忌症候或耐受不好的患者。在欧洲国家，有2-3%的人深受银屑病困扰。 这次ustekinumab获准的依据是在两项大型关键III期临床实验中获取的数据，该实验属多中心随机双盲安慰剂对照实验，共招募了2000名受试患者，主要检测药物治疗中-重度斑块型银屑病的安全性和疗效。结果发现，2/3的受试者达到了主要临床终点，用药12周以后，在病变面积和病情严重指数的改善至少达到75%。 上述临床实验结果表明，患者使用ustekinumab治疗之后，能有效缓解病情，提高生活质量。而且该药每年只需注射4次，它为患者带来了全新的治疗选择。 在用药过程中，最常见的副作用为关节痛、咳嗽、头痛、注射部位出现红斑、鼻咽炎和上呼吸道感染，这些不良反应多数都比较轻微，未影响治疗。该药导致的严重副作用主要为重度感染、恶性肿瘤和心血管疾病等，但出现这些不良反应的几率极小，与预计的情况相符。 扬森齐拉格公司宣布与减缓STELARA发射(ustekinumab)用于治疗成年人的一类新生物制品第一，到重度斑块型银屑病 。 STELARA® (ustekinumab)注射剂，为皮下使用 适应证和用途 STELARA®是一种人类白介素-12和-23拮抗剂适用为成年患者(18岁或以上)有以下的治疗 (1)中度至严重斑块银屑病(Ps)为光治疗或全身治疗备选者. (2)活动性银屑病关节炎 (PsA)，单独或与氨甲喋呤联用。 剂量和给药方法 STELARA®通过皮下注射给药。 (1)银屑病 •对患者体重 <100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是45 mg和4周后，接着每12周45 mg。 •对患者体重 >100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是90 mg和4周后，接着每12周90 mg。 (2)银屑病关节炎 1)推荐剂量初始是45 mg和4 周后，接着每12周45 mg。 2)对患者有合并中度至严重斑块银屑病体重 >100 kg (220 lbs)，推荐剂量初始是90 mg和4 周后，接着每12周90 mg。 剂型和规格 (1)注射: 45 mg/0.5 mL在单次使用预充填注射器中 (2)注射: 90 mg/1 mL在单次使用预充填注射器中 (3)注射: 45 mg/0.5 mL在单次使用小瓶中 (4)注射: 90 mg/1 mL在单次使用小瓶中 禁忌证 对ustekinumab或对任何赋形剂有临床意义超敏性。 警告和注意事项 (1)感染: 曾发生严重感染。任何临床上重要活动性感染期间不要开始STELARA®。如发生严重感染，停止STELARA®直至感染解决。 (2)对特殊感染理论风险: IL-12/IL-23遗传缺陷患者中曾报道来自分枝杆菌，沙门氏菌和卡介菌(BCG)疫苗接种严重感染。临床情决定应考虑对这些感染诊断检验。 (3)结核(TB): 开始用STELARA®治疗前评价患者TB。给予STELARA®前开始潜伏TB治疗。 (4)恶性病: STELARA®可增加恶性病风险。尚未评价有恶性病或已知病史患者中STELARA®的安全性。 (5)可能发生过敏反应或其他临床意义超敏反应。 (6)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS): 报道1例，如怀疑，立即治疗和终止STELARA® 不良反应 最常见不良反应(发生率≥3%和大于安慰剂): 鼻咽炎，上呼吸道感染，头痛，和疲乏。 药物相互作用 (1)活疫苗:用STELARA®不应给予活疫苗。 (2)同时治疗: 在银屑病研究中，未曾评价同时使用STELARA®与免疫抑制剂或光治疗的安全性。