钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯0.005%/0.064%喷雾泡沫剂(Enstilar)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：60克/瓶 包装规格：60克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: 利奥制药 生产厂家英文名: LEO Pharma Inc. 原产地英文商品名: ENSTILAR 0.005%/0.064% Foam 60g/Before 原产地英文药品名: calcipotriene and betamethasone dipropionate 中文参考商品译名: Enstilar 0.005%/0.064%泡沫 60克/瓶 中文参考药品译名: 钙泊三醇/倍他米松二丙酸酯

简介：

近日，利奥制药(Leo Pharma)研发的其斑块型银屑病药物Enstilar获得美国FDA批准。 临床试验证实，患者在使用Enstilar两周后能够显著改善银屑病症状，这是该药物获批的主要依据。IGA疾病严重程度评估报告显示，在III临床试验中，半数以上患者用药四周后症状”消失“或”基本消失“。此外，半数以上患者使用Enstillar后，其”银屑病严重指数“改善了75%。 利奥制药董事长兼CEO Barbara Osborne表示，Enstillar获批将为患者提供新的药物，使其更加简便快速地缓解银屑病症状。利奥制药对Enstillar 获批感到非常兴奋，这意味着公司在银屑病治疗方面的不懈努力得到了回报，在帮助患者克服这一慢性、痛苦的疾病方面又迈出了坚实的一步。 Enstilar (钙泊三醇/二丙酸倍他米松)是一种日用一次、不含酒精的泡沫状制剂，能够在全身大部分皮肤使用。 据报道，少于1%的患者出现了不良反应，包括皮肤过敏、毛囊炎以及银屑病病情恶化。 ENSTILAR®(丙酸倍他米松和卡泊三烯)泡沫，0.005%/ 0.064%局部使用 适应症和用法 Enstilar®泡沫是卡泊三烯，维生素D类似物，和倍他米松二丙酸酯，患者18岁及以上的皮质类固醇，局部治疗指示塞勒姆汉斯斑块银屑病的组合。 用法用量 使用前摇匀。 应用Enstilar®泡沫患处(S)每天长达4周。中止治疗时控制的实现。 不要使用超过60 g，每4天。 与闭塞敷料，除非遵医嘱，不要使用。 不经口，眼，或阴道内的使用。 避免在脸上，腹股沟，腋窝或使用，或如果皮肤萎缩是存在于治疗部位。 优势和剂型 泡沫，0.005%/ 0.064% 每克Enstilar®泡沫中含有52.2微克卡泊三醇水合物(相当于50微克卡泊三醇)和0.643毫克二丙酸倍他米松(相当于0.5毫克倍他米松的)的。 警告和注意事项 在Enstilar®泡沫的推进剂是易燃的。指导患者避免在火，火焰，和吸烟后立即应用。 高钙血症和高尿钙症havebeen观察使用Enstilar®泡沫。如果高钙血症或高钙尿症发展，停止治疗，直到钙代谢指标已恢复正常。 外用皮质类固醇可以在和停药治疗后产生可逆下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴(HPA)的抑制与糖皮质激素不足的可能性。风险因素包括使用的高效力局部皮质类固醇，使用过大的表面积上或下闭塞区域，长时间使用，改变的皮肤屏障，肝功能衰竭，并在儿科患者使用。修改使用中应HPA轴的抑制发展。 不良反应 报道的不良反应<受试者1%包括施用部位的刺激性，施用部位瘙痒，毛囊炎，色素减退皮肤，高钙血症，荨麻疹和牛皮癣exacerabation。 如何供应/贮存和处置如何提供 Enstilar®泡沫是一种白色至灰白色乳白色液体在加压铝喷雾罐用连续阀和致动器。在施用产品是一种白色至灰白色泡沫推进剂蒸发后。 Enstilar®泡沫是在铝罐可用： 1×60克(NDC50222-302-60) 2×60克(NDC50222-302-66) 储存储存 Enstilar®泡沫在20° - 25°C(68°-77°F);允许15°-30°C(59°-86°F)之间的短途旅行。 [见USP控制室温。 压力下的内容。不要刺破或焚烧。不要暴露在加热或存放在温度超过49°C(120°F)。不要冷冻。 本产品应在6个月内使用过它打开之后。 16.3处理Enstilar®泡沫是易燃;避免热，明火或吸烟时使用本产品。