阿法赛特冻干粉注射剂(Amevive injection kit 7.5mg)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：7.5毫克/瓶 包装规格：7.5毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名: Biogen Inc. 生产厂家英文名: Biogen Inc. 原产地英文商品名: Amevive 7.5mg/VIAL 原产地英文药品名: Alefacept 中文参考商品译名: Amevive针剂 7.5毫克/瓶 中文参考药品译名: 阿法赛特 英文名：apremilast 商品名：AMEVIVE 中文名：阿法赛特冻干粉注射剂 生产商：Biogen Inc. 药品简介 AMEVIVE(alefacept) 是治疗慢性斑块状牛皮癣的最新有效全身疗法，于2003年1月获得美国FDA批准。临床研究表明，通过每周一次IM或IV注射12周即可获得alefacept 耐受，没有报告严重不良事件。 最重要的是，发现alefacept具有持久的吸收作用 作用机理 Alefacept是一种选择性免疫调节抗银屑病药物，通过与T细胞上的CD2结合来阻断LFA-3/CD2相互作用，这对于T细胞的活化和增殖是必需的。Alefacept还通过与自然杀伤细胞和巨噬细胞上的Fc RIII受体结合而诱导CD4记忆效应T细胞的选择性凋亡。23CD2在记忆效应(CD45RO+)上的表达要高于幼稚(CD45RA+)T细胞。因此，alefacept具有双重作用机制：它选择性地与记忆效应T细胞群体结合并降低其循环水平。 已经发现这种减少与牛皮癣的改善之间存在相关性。由于CD4计数由于细胞凋亡而减少，因此必须定期监测以确保其不会降至250cells/mm3.4以下。 适应症和用途 AMEVIVE适用于治疗中度至重度慢性斑块状牛皮癣的成年患者，这些患者适合进行全身疗法或光疗。 剂量和给药 AMEVIVE®只能在医师的指导和监督下使用。 推荐的AMEVIVE®剂量为7.5毫克，每周一次静脉推注，或15毫克，一次IM注射。推荐的治疗方案是每周注射12次。如果CD4+T淋巴细胞计数在正常范围内，并且自上一疗程以来至少经过了12周间隔，则可以开始用另外的12周疗程进行再治疗。关于超过两个周期的再治疗的数据是有限的。 在开始给药之前以及在整个12周的给药方案中，应每周监测接受AMEVIVE®的患者的CD4+T淋巴细胞计数。如果CD4+T淋巴细胞计数低于250细胞/µL，则应停止给药。如果计数在一个月内仍低于250个细胞/µL，则应停止使用该药物。 禁忌症 AMEVIVE®不应给予对AMEVIVE®或其任何成分过敏的患者。 警告 淋巴细胞减少症 AMEVIVE®导致循环CD4+和CD8+T淋巴细胞计数的剂量依赖性降低。 CD4+T淋巴细胞计数低于正常值的患者不应启动AMEVIVE®治疗课程。在整个12周的给药方案过程中，应每周监测接收AMEVIVE®的患者的CD4+T淋巴细胞计数。如果CD4+T淋巴细胞计数低于250细胞/µL，则应停止使用。如果1个月的计数仍低于250细胞/µL，则应停止使用药物。 使用说明 医护专业人员应使用无菌技术对AMEVIVE®进行重构。每个小瓶仅供单个患者使用。 请勿在纸箱，剂量包装盖(IV)，药物/稀释剂包装(IM)，AMEVIVE®样品瓶标签或稀释剂容器标签上标记的日期之后使用AMEVIVE®。 用于IM给药的AMEVIVE 15mg冻干粉应与0.6mL随附的稀释剂(无菌注射用水，USP)一起配制。0.5mL的复溶溶液包含15mg alefacept。 用于静脉内给药的AMEVIVE®7.5mg冻干粉应与0.6mL随附的稀释剂混合配制。0.5mL的复溶溶液中含有7.5mg alefacept。 请勿在含有AMEVIVE®的溶液中添加其他药物。请勿将AMEVIVE®与其他稀释剂一起配制。在准备或给药期间，请勿过滤重构溶液。 所有程序都需要使用无菌技术。使用附带的注射器和附带的一根针头，仅取出0.6mL随附的稀释剂(无菌注射用水，USP)。保持针头对准样品瓶的侧壁，然后将稀释剂缓慢注入AMEVIVE®样品瓶中。会出现一些泡沫，这是正常现象。为避免产生过多的泡沫，请勿摇晃或剧烈搅动。在溶解过程中，内容物应轻轻旋转。通常，AMEVIVE®的溶解少于两分钟。重组后应尽快使用该解决方案。 复溶后的溶液应为澄清无色至浅黄色。 给药前目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。 如果溶液变色或浑浊或残留有未溶解的物质，则不应使用该溶液。 重新配制后，如果将产品存放在2-8°C(36-46°F)的小瓶中，则应立即使用或在4小时内使用产品。 应弃用4小时内未使用的AMEVIVE®。 取下用于重建的针头，然后安装另一根提供的针头。 将0.5 mLAMEVIVE®溶液倒入注射器中。 小瓶中可能残留一些泡沫或气泡。 管理说明 对于肌肉注射，请注入完整的0.5mL溶液。 旋转注射部位，以便每个新注射使用不同的部位。新注射针头应距离旧针刺部位至少1英寸，并且切勿进入皮肤嫩，青肿，发红或变硬的区域。 对于静脉使用， 准备2个装有3.0mL USP生理盐水的注射器，以在给药前和给药后冲洗。 用3.0mL盐水灌注有翼的输液器，然后将其插入静脉。 将装有AMEVIVE®的注射器连接到输液器上，并在不超过5秒钟的时间内施用溶液。 用3.0mL USP冲洗输液器 包装供应方式 用于IV给药的AMEVIVE®以装有四个给药剂量包装的纸箱或装有一个给药剂量包装的纸箱提供。每个剂量包包含一个7.5mg一次性小瓶AMEVIVE，一个10mL一次性稀释瓶(无菌注射用水，USP)，一个注射器，一个23规，3/4英寸带翼的输液器和两个23规。1¼英寸针。四个给药剂量包装纸箱的NDC编号为59627-020-01。一个给药剂量包装纸箱的NDC编号为59627-020-02。 用于IM给药的AMEVIVE®以包含四剂的纸箱或包含一剂的纸箱提供。每个四剂量纸箱包含一个用于冷藏的可移动药物/稀释剂包装，四个1mL注射器和八个23规格，1¼英寸针头。每个用于冷藏的四剂量药物/稀释剂包装均包含：四个15mg一次性使用的小瓶AMEVIVE®和四个10mL一次性使用的无菌注射用水(USP)稀释瓶。每个单剂量纸箱包含一个用于冷藏的可移动药物/稀释剂包装，一个注射器和两个23号，1¼英寸针头。每个用于冷藏的单剂量药物/稀释剂包装均包含：一个15毫克的一次性小瓶AMEVIVE®和一个10毫升的一次性小瓶无菌注射用水(USP)。四剂量纸箱的NDC编号是59627-021-03。单剂量纸箱的NDC编号为59627-021-04。 用10mL一次性稀释剂中的0.6 mL重新配制AMEVIVE®。 存储 含有AMEVIVE®(冻干粉)的剂量包装(IV)和药物/稀释剂包装(IM)应存放在2-8°C/36-46°F之间的冰箱中。避光保护。保留在纸箱(IV)或药物/稀释剂包装(IM)中直至使用。