苏金单抗注射笔Cosentyx kit 1pen×150mg(Secukinumab)说明书

产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：150毫克/注射笔 1支/注射笔 包装规格：150毫克/注射笔 1支/注射笔 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 诺华制药 生产厂家英文名: Novartis Pharmaceuticals 原产地英文商品名: Cosentyx Sensoready 150mg/pen 1pen/kit 原产地英文药品名: secukinumab 中文参考商品译名: Cosentyx注射笔/套 150毫克/笔 1支/笔 中文参考药品译名: 苏金单抗 简介： 全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体Cosentyx(secukinumab)，分别于2015年1和2016年1月获欧盟和美国批准强直性脊柱炎(AS)适应症。此次批准，使Cosentyx成为继抗TNF单抗药物上市后16年来强直性脊柱炎(AS)临床治疗方面取得的首个新的治疗突破。 强直性脊柱炎(AS)是一种常见的炎症性关节疾病，导致脊柱及身体其他部位发炎。如果不能得到有效治疗，长年累月的炎症将会导致不可逆的脊柱损伤，导致患者终身疼痛和残疾，并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。发展为重度AS的患者，若不治疗，多达70%会在10至15年内发生可怕的脊柱-关节融合，致残率非常高。据估计，在英国大约有20万人受强直性脊柱炎(AS)困扰 批准日期：2015年01月21日 公司：诺华制药 COSENTYX(苏金单抗[secukinumab])注射剂，用于皮下使用 COSENTYX(苏金单抗[secukinumab])注射，皮下使用 作用机理 Secukinumab是一种人IgG1单克隆抗体，可选择性结合白介素17A(IL-17A)细胞因子并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。 Secukinumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。 适应症和用途 COSENTYX是人白介素17A拮抗剂，可用于治疗： •可以进行全身治疗或光疗的成年患者中度至重度斑块状牛皮癣。 •患有活动性银屑病关节炎(PsA)的成年人。 •患有活动性强直性脊柱炎(AS)的成年人。 剂量和给药 斑块状银屑病 •建议剂量为在第0、1、2、3和4周通过皮下注射300mg，然后每4周300mg。对于某些患者，可以接受150mg的剂量。 银屑病关节炎 •对于患有中度至重度斑块状牛皮癣并存的银屑病关节炎患者，应使用剂量和用法治疗斑块状牛皮癣。 •对于其他银屑病关节炎患者，可使用或不使用负荷剂量。 推荐用量： o在第0、1、2、3和4周及其后每4周的负荷剂量为150mg o无负荷剂量为每4周150mg o如果患者继续患有活动性银屑病关节炎，应考虑每4周服用300毫克的麻醉剂。 强直性脊柱炎 •有或无加药剂量的药物。推荐用量： o在第0、1、2、3和4周及其后每4周的负荷剂量为150mg。 o无负荷剂量为每4周150毫克 o如果患者继续患有活动性强直性脊柱炎，应考虑每4周300毫克的剂量。 剂量形式和强度 •注射：使用一次性Sensoready®笔的150mg/mL溶液。 •注射：在一次性使用的预填充注射器中注入150mg/mL溶液。 •注射剂：一次性使用小瓶中的150毫克冻干粉，仅用于医疗专业人员。 禁忌症 对苏金单抗或任何赋形剂有严重的超敏反应。 警告和注意事项 •感染：发生了严重的感染。在患有慢性感染或复发感染史的患者中考虑使用COSENTYX时应格外小心。如果发生严重的感染，请终止COSENTYX，直到感染消失。 •结核病(TB)：在开始使用COSENTYX治疗之前，应评估结核病。 •炎症性肠病：在临床试验中观察到炎症性肠病的病例。给炎症性肠病患者开处方COSENTYX时应谨慎。 •超敏反应：如果发生过敏反应或其他严重的过敏反应，请立即终止COSENTYX并开始适当的治疗。 不良反应 最常见的不良反应(大于1%)是鼻咽炎，腹泻和上呼吸道感染。 药物相互作用 •活疫苗：不应与COSENTYX一起使用活疫苗。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 COSENTYX Sensoready笔： •NDC 0078-0639-41：纸箱装两支150mg/mL(300mg剂量)Sensoready笔(注射剂) •NDC 0078-0639-68：一盒150mg/mL一次性使用的Sensoready笔(注射剂) COSENTYX预装注射器： •NDC 0078-0639-98：纸箱装两个150mg/mL(300mg剂量)一次性使用的预填充注射器(注射剂) •NDC 0078-0639-97：一盒150mg/mL一次性使用的预填充注射器(注射剂) COSENTYX Sensoready笔的可移动盖和预填充的注射器包含天然橡胶乳胶。每个Sensoready笔和预装的注射器均配有针头安全防护装置。 COSENTYX小瓶(仅用于医疗保健专业人士)： •NDC 0078-0657-61：将150mg冻干粉的纸箱装在一次性小瓶中(用于注射) 储存和处理 COSENTYX Sensoready笔，预填充的注射器和小瓶必须在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)的温度下冷藏。在使用前，请将产品保存在原始纸箱中以防光照。不要冻结。为避免起泡，请勿摇动。 COSENTYX不包含防腐剂;丢弃任何未使用的部分。