产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：25毫克/粒 100粒/盒 包装规格：25毫克/粒 100粒/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：Teva Pharma AG 生产厂家英文名：Teva Pharma AG 原产地英文商品名：Neotigason Kapseln 25mg/Stück 100Stück 原产地英文药品名：Acitretin 中文参考商品译名：新体卡松胶囊 中文参考药品译名：阿维A酸

简介

部份中文Neotigason處方資料(僅供參考) 商品名：新体卡松/Neotigason 通用名：阿维A胶囊 英文名：Acitretin Capsules 成份：主要成分为阿维A酸，化学名称为：全反式-9-(4-甲氧-2,3,6-三甲苯基)-3,7-二甲基2,4,6,8-壬四烯酸乙酸。 药理作用：本药的活性成分阿维A酸为一种类似维甲酸的芳香族合成物质，可以使银屑病及角质化疾患表皮细胞的增殖、分化及角化正常化，而副作用一般是可以耐受的。本药可以减轻症状，但其作用机理不明。 药代动力学 吸收服药后1-4小时阿维A酸的血浆浓度达到高峰。在与食物同服时，经口摄入的阿维A酸生物利用度。单一剂量的生物利用度效力约为60%，但可因人而异(36-95%)。分布阿维A酸为高度脂溶性物质，易于渗入机体组织。阿维A酸同蛋白质的结合率可超越99%。在动物实验中，阿维A酸大量通过胎盘屏障，足以造成胎儿畸形。根据阿维A酸的脂溶性质，可以设想相当数量的阿维A酸能够进入母乳。代谢阿维A酸通过同分异构化作用(转化为13-顺阿维A酸)，葡萄糖醛酸化作用以及侧体分裂而被代谢。排泄21-70岁患者的多种剂量试验显示，阿维A酸在血浆中的半衰期约为50小时，其主要代谢产物顺阿维A酸(仍为致畸胎物质)的半衰期约为60小时。根据所观察到的患者长半衰期(阿维A酸为96小时，顺阿维A酸为123小时)和假设线性动力学，可以推测在长期服药停药后的36天内，99%以上的药物可以被排泄。而且，阿维A酸和顺阿维A酸的血浆浓度在停药后36天内降至药物检测的敏感度界限(<6ng/mL)以下。阿维A酸以代谢产物形式，约以相同等份经由肾脏与胆汁完全排泄。请注意，在一由健康自愿者参与的实验中，在同时服用单一剂量阿维A酸及酒精的情况下，会导致阿维A酯的形成。近期的调查显示，有些病人在接受本药治疗时会产生阿维A酯，在这现象得到完全解释之前，阿维A酯的药物动力学特性一定要考虑：它的清除半衰期约为120日，因此在治疗完结后2年内一定要采取避孕措施。 毒理研究：在本药的耐受性临床前期试验中，未发现有相应的诱变或致癌作用，亦未发现对肝脏有直接的毒性损害。但即使低剂量的阿维A酸，仍可导致动物的畸胎发生。 适应症：严重银屑病患包括红皮性银屑病、局部性或全身性脓疱银屑病。严重角质化疾患，例如先天型鱼鳞病、毛发红糠疹、毛囊角化病、对其他治疗有抗药性可能的角质化疾患。 用法用量：由于阿维A酸的吸收和代谢率不同，服药剂量必须因人而定。阿维A酸胶囊以每日1次与膳食或牛奶同服为宜。以下为推荐剂量。成人：疗程初2-4周，每日剂量25mg或30mg，即可获得满意疗效。根据临床疗效和耐受性决定维持剂量。一般而言，在随后的6-8周内，每日服25-50mg可以达到疗效。对于某些患者，可能需要增加到剂量每日75mg。银屑病患者的病灶如已充分消退，可终止治疗。如复发，则按上述剂量继续治疗。角质化疾患通常需要持续治疗。应服用可能的剂量，每日少于20mg，而不应超过50mg。儿童：鉴于长期治疗可能导致严重副作用，应慎重权衡利弊。只有在所有可选择的治疗均已证实无效时，方可考虑使用阿维A酸。应根据体重决定剂量，每日剂量约为0.5mg/公斤体重，对某些病例可以短期内使用较高剂量(每日多1mg/公斤体重)，但每日剂量不得超过35mg。由于长期服药可能产生副作用，维持量应尽可能低。联合用药：当本药同其它药物联合应用时，可以根据患者个体反应，减少本药的剂量。常规的局部治疗可以继续进行，并不妨碍本药治疗。 不良反应 大多数服用本药的患者均有副作用。然而这些副作用通常在减少服药剂量或停药后消失。有时在治疗初始阶段，原有疾病的症状可能短期加重。 常见的副作用是维生素A增多症的症状，如口唇干燥，唯可用油性软膏涂抹，以减轻症状。 粘膜及复层扁平上皮干燥或出现炎性损伤，这也可以引起鼻衄、鼻粘膜炎及眼疾(结膜干炎、结膜炎)，及难以耐受贴眼透镜(隐形眼镜)。极少患者会出现角膜溃疡。 嘴角可出现唇炎和破裂，也可能出现口干及口渴。偶有报道胃炎、齿根炎及味觉损害。有报道，在接受本药治疗期间由念珠菌所引起的外阴阴道炎发生率会提高。 可能发生全身皮肤(尤其手掌及足底皮肤)变薄、脱落。常有报告皮肤变粘、皮肤炎、红斑及瘙痒。 常发生毛发脱落增多，指甲变脆和甲沟炎。偶有发生大疱疹和发质变异。极少数病人可能有光敏反应。 在普通情况下，这些副作用在停止本药治疗后均会消失。罕有出现颅内高压，但偶有头痛记录。若病人感到严重头痛、恶心、呕吐、及视觉损害，应立刻停药，并将之转介至神经科评估及照料。视觉模糊及夜间视觉损害亦偶有报道。 肌肉、关节及骨疼痛亦偶有报道。持续治疗可以导致已存在的脊椎骨肥厚症恶化。新骨肥厚损害和骨外钙化，然而这种情况亦见于其他维甲酸类的长期系统治疗。曾有一位患者在接受数年银屑灵Tigason(阿维A酯)治疗后，出现脊柱骨肥厚和脊韧带钙化，并导致脊髓压迫症。 偶有报道周边水肿及面红。 极少病例会出现肠胃病症、肝炎及黄疸。可出现转氨酶和碱性磷酸酶短暂性(通常可逆)增高。在大剂量本药治疗中，可见血清甘油三酯和胆固醇可逆性增高，尤其多见于高危患者(脂代谢障碍、糖尿病、肥胖症、酒精中毒)。如果这些情况存在，不能排除与其相关的动脉粥样硬化的发生。 禁忌：育龄妇女，哺乳期妇女;严重肝、肾功能不全者及慢性高血脂患者;对本药任一成分或其他维甲酸类过敏的病人禁用。 注意事项 临床报告显示阿维A酯会在服用阿维A酸及酒精的情况下形成，所以育龄妇女在接受本药治疗期间不可饮用含酒精的饮料。此代谢过程的机理不明，故未知是否存在其他相互物质。在停止阿维A酸治疗后2个月内应避免饮用含酒精饮料。在服用本药前，开始服药后的头2个月内每1-2周，以及服药期间每3个月应检查一次肝功能。若出现肝功能异常，应每周检查。当肝功能未能恢复正常或进一步恶化，必须停止本药治疗。在这种情况下，建议继续监测肝功能至少3个月。 必须检查血清胆固醇和甘油三酯(空腹值)，尤其是对高危患者(脂代谢障碍、糖尿病、肥胖症、酒精中毒)和长期服药患者。 对糖尿病患者，维甲酸类既可改善又可损害葡萄糖耐量。因此，在服药早期必须比平时更经常地检查血糖值。 长期服用本药的成人，应定期进行适当检查，以发现可能出现的骨化异常。如果发生，应权衡利弊同患者商量是否继续服药。应强调的是，目前仍不知终生服用本药的全部后果。 应用本药的女性患者2年内应避孕，其余1年内避免献血。 孕妇及哺乳期妇女用药，本药为高度致畸胎物质。不仅孕妇和在服用本药期间及停药后2年内可能妊娠的妇女禁用，且所有育龄妇女均不得服用。在妊娠前或妊娠期间服用本药，无论服药时间长短或剂量大小，都有生产畸形婴儿的极大危险，只要胎儿受到本药的影响，就会有发生先天畸形的危险。除非遵从下列规定，否则任何育龄妇女禁用本药： 患有严重角质化疾病，常规治疗无效; 能够保证可靠、万无一失的避孕措施; 所有准备接受本药治疗的育龄妇女，在治疗前4周、治疗期间及停止治疗后2年之内，需要采取有效的避孕措施。 在下一正常月经周期的第2天或第3天后，方可开始治疗。 在治疗开始前的2周内，必须得到妊娠试验的阴性结果(建议在服药期间每月接受1次妊娠试验)。 在本药治疗开始前，医生必须给予育龄女患者详尽的口头和书面警告，以使其明白在服药期间和停药后2年内妊娠可能导致非常严重的胎儿畸形和其它后果。 在每一次重复服用本药时，不管间断时间有多长，必须在其后2年内，坚持有效、不间断的避孕。 无视上述警告，在本药治疗期间或停药后2年内妊娠将有发生胎儿严重畸形(如露脑畸形)的高度危险。 哺乳期妇女：正在哺乳的妇女不得服用本药。 儿童用药：必须密切监测生长参数和骨质发育情况。 药物相互作用 禁忌与维生素A或其他维甲酸类并用，以免发生维生素A过多症。 调查发现，本药不影响香豆素类抗凝血剂同蛋白质的结合。同时应用本药和苯妥英时，本药将部分减少后者同蛋白质的结合。 已有报道，联合应用氨甲喋呤和银屑灵Tigason(活性成分为阿维A酯)可导致罹患肝炎的危险性增加，所以禁忌氨甲喋呤和本药合用。 由于本药及四环素均可引起颅内压增高，因此不得两药合用。 至今尚未发现本药与其它物质(如地高辛、西米替丁、口服避孕药等)有相互影响。微剂量孕前脂酮制剂可能和阿维A酸产生相互作用而减低避孕效力。所以不应使用微剂量孕前脂酮制剂或者微剂量避孕丸。 药物过量：当发生急性服药过量时，必须立即停药，由于本药急性毒性作用低，无需采取进一步特别措施。服药过量的症状与维生素A过多症等同，即头痛和眩晕。

英文版说明书

Neotigason Kapseln 25mg 100Stück Was ist Neotigason und wann wird es angewendet? Neotigason enthält eine dem Vitamin A verwandte Substanz und hat ähnliche Wirkungen. Das Vitamin A selbst wird dem menschlichen Körper mit der Nahrung zugeführt und spielt eine wesentliche Rolle bei der Bildung, der Erneuerung und dem Schutz gewisser Körperzellen, vor allem in den oberen Haut- und Schleimhautschichten. Neotigason kann Störungen bei der Erneuerung von Hautzellen, wie sie bei Schuppenflechte und anderen schweren Verhornungsstörungen der Haut auftreten, beheben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen Neotigason verabreichen, wenn Sie an schwerer und ausgedehnter Psoriasis oder anderen schweren Verhornungsstörungen leiden, die auf anderweitige Behandlungen nicht befriedigend ansprechen. Die Wirksamkeit von Neotigason hängt von der Art der vorliegenden Verhornungsstörung ab. Neotigason darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Die Verabreichung von Neotigason und die Überwachung der Behandlung gehören in die Hand eines Arztes bzw. einer Ärztin für Hautkrankheiten. Desgleichen erfordern die speziell für Neotigason geltenden Vorsichtsmassnahmen eine ständige ärztliche Kontrolle. Wann darf Netigason nicht eingenommen/angewendet werden? Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Neotigason unter keinen Umständen einnehmen. Dies gilt auch für Frauen, die schwanger werden könnten, wenn nicht vier Wochen vor, während und drei Jahre lang nach der Behandlung eine strenge Kontrazeption durchgeführt wird. Lesen Sie unbedingt die rot gedruckten Anweisungen (siehe Rotdruck) genau durch! Neotigason soll bei schweren Krankheiten der Leber oder der Nieren nicht eingenommen werden, auch nicht bei erhöhten Blutfettwerten oder bei Überempfindlichkeit gegen das Präparat. Bestimmten Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Neotigason nicht eingenommen werden: •Vitamin-A-haltige Arzneimittel oder Stärkungsmittel •Andere Retinoide (z.B Arzneimittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin oder Tretinoin) •Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündungen oder Krebs) •Tetrazykline (gegen bakterielle Infektionen) Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Netigason Vorsicht geboten? Neotigason wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient bzw. von Patientin zu Patientin anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben. Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin genau. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Die gleichzeitige Einnahme von Neotigason und Alkohol ist zu vermeiden. Während der Behandlung mit Neotigason sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten. Während und drei Jahre nach Behandlung mit Neotigason darf kein Blut gespendet werden. Während der Behandlung mit Neotigason dürfen Frauen im gebärfähigen Alter keinen Alkohol (in Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) zu sich nehmen. Alkohol (in Getränke, Nahrung oder Arzneimittel) sollte bis 2 Monate nach Absetzen der Therapie mit Neotigason gemieden werden. In Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche Ähnlichkeit zu Vitamin A und Neotigason haben, wurden sehr selten Stimmungsänderungen, aggressive Gefühle und suizidale Gedanken beobachtet. Da auch andere Faktoren zu diesen Symptomen beigetragen haben können, ist nicht sicher, ob diese in Zusammenhang mit der Neotigason Behandlung stehen. Falls bei Ihnen diese Anzeichen auftreten, sollten Sie sofort die Einnahme von Neotigason beenden, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und ihn bzw. sie darüber informieren. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen: Unter der Behandlung mit Neotigason ist eine Beeinträchtigung des Dämmerungssehens beobachtet worden. Sind Sie deshalb vorsichtig, wenn Sie nachts im Strassenverkehr sind oder ein Fahrzeug lenken. Darf Neotigason während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden? •Neotigason ist fruchtschädigend, das heisst es kann Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken und infolgedessen zur Geburt eines missgebildeten Kindes führen. •Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Neotigason unter keinen Umständen einnehmen. •Nach Abschluss einer Behandlung mit Neotigason muss eine Schwangerschaft unbedingt für weitere drei Jahre verhütet werden. •In besonderen Fällen kann der Arzt oder die Ärztin Neotigason Frauen verschreiben, die schwanger werden könnten. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig: 1.Vor Beginn der Behandlung muss absolut sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind. 2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, müssen Sie strikt einhalten, und zwar nicht nur vier Wochen vor und während der Behandlung mit Neotigason, sondern noch mindestens drei Jahre nach ihrer Beendigung, da das Präparat eine gewisse Zeit im Körper gespeichert wird. Hat Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zur Empfängnisverhütung eine Antibabypille verschrieben, hat er bzw. sie Ihnen mit Absicht keine sogenannte «Minipille» empfohlen, da deren Wirksamkeit durch Neotigason abgeschwächt würde. 3.Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Neotigason oder innerhalb von drei Jahren nach deren Beendigung schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird die unmittelbar erforderlichen Massnahmen ergreifen. Stillende Mütter dürfen Neotigason nicht einnehmen. Ihr Hautarzt bzw. Ihre Hautärztin ist am besten in der Lage, Ihnen zusätzliche Information über Neotigason zu geben. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an ihn oder sie. Wie verwenden Sie Neotigason? Ihr Arzt oder Ihre Ärztin legt die Anzahl Kapseln fest, die Sie täglich einnehmen müssen. Befolgen Sie die ärztlichen Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn oder sie vorher zu Rate zu ziehen. Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut einmal täglich während einer Mahlzeit oder mit einem Glas Milch. Die vom Arzt oder der Ärztin verordnete Dosis wird zwischen 25 und 50 mg pro Tag liegen; gelegentlich wird es nötig sein, dass er bzw. sie vorübergehend bis 75 mg pro Tag verordnet. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Neotigason haben? Die meisten Nebenwirkungen treten vor allem am Anfang der Behandlung auf. Im Allgemeinen verschwinden sie wieder, wenn die Therapie beendet ist. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie die unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können. Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Neotigason auftreten: Überenmpflindlichkeitsreaktionen, Angioödem, Nesselsucht, Nasen-, Mund- und Lippentrockenheit, Durst, Austrocknen der Schleimhäute, Geschmacksstörungen, Stimmstörung (Dysphonie), Verdünnung der Haut vor allem auf Handflächen und Fusssohlen, Abschuppung, Hautrötung, Juckreiz, Sonnenempfindlichkeit, Veränderung der Haarstruktur, Haarausfall, Ausfall von Wimpern und Augenbrauen, dünnerwerdende Haut, Nagelbrüchigkeit, Nagelfalzentzündung, Augenbeschwerden mit evtl. Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, Verschwommensehen, vermindertes Nachtsehen, Kopfschmerzen, Muskel-, Gelenks- und Knochenschmerzen, Magen-Darm-Störungen und Flüssigkeitsansammlungen an Händen und Füssen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin baldmöglichst, falls Sie an ungewöhnlich starken oder länger dauernden Kopfschmerzen, an Sehstörungen, Übelkeit, Durchfall oder irgendwelchen anderen Problemen leiden; diese Erscheinungen machen unter Umständen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich. Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte nur vom Arzt oder der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen nötig, bis ein zufriedenstellendes Behandlungsresultat eintritt. Bei einzelnen Patienten bzw. Patientinnen muss manchmal die Behandlung mit niedrigen Dosen einige Monate oder sogar mehrere Jahre lang fortgeführt werden. Neotigason wirkt auf die Symptome der Hautkrankheit, beseitigt aber nicht die Ursache, die bislang noch unbekannt ist. Daher kann bei einem Rückfall eine erneute Behandlung nötig werden, falls der Arzt oder die Ärztin dies als nützlich erachtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel in der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Neotigason enthalten? 1 Kapsel zu 10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Acitretin sowie Hilfsstoffe 1 Kapsel zu 25 mg enthält als Wirkstoff 25 mg Acitretin sowie Hilfsstoffe. Zulassungsnummer 49227 (Swissmedic). Wo erhalten Sie Neotigason? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Kapseln zu 10 mg: 30 und 100. Kapseln zu 25 mg: 30 und 100. Zulassungsinhaberin Teva Pharma AG, Basel.