产地国家：德国 处 方 药：是 所属类别：16毫升/瓶 包装规格：16毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：Clinuvel 生产厂家英文名：Clinuvel 原产地英文商品名：SCENESSE 16nl/VIAL 原产地英文药品名：Afamelanotid 中文参考商品译名：SCENESSE控释皮下植入物 16毫升/瓶 中文参考药品译名：阿非糖苷

简介

英文药名：Scenesse(Afamelanotide Implant 16mg) 中文药名：阿非糖苷皮下植入物 生产厂家：Clinuvel UK Limited 药品介绍 Scenesse 16 mg Implantat(Afamelanotid，阿非糖苷皮下植入物)——全球第一款，也是唯一最有效治疗白癜风皮下植入物 通用名：afamelanotide 商标名：Scenesse 适应症 SCENESSE(阿非糖苷16mg)皮下植入物是一种控制释放制剂，用于提供这种黑皮质素的光保护作用。迄今为止，开发SCENESSE®植入药物作为治疗性光保护药物，用于患有紫外线和阳光暴露风险最大的患者以及作为白癜风的新陈代谢治疗。皮肤色素沉着被立即激活，光保护作用持续长达两个月。 用法与用量 持续接受治疗18个月，且每周2次或3次才能使皮肤恢复正常颜色。

英文版说明书

SCENESSE®(afamelanotide 16mg)The company has formulated a 16mg controlled-release subcutaneous implant for the delivery of SCENESSE®. Roughly the size of a grain of rice, the implant is injected underneath the skin. Skin pigmentation is activated immediately and the photoprotective effect lasts up to two months. SCENESSE® has a relatively short half life (less than 50 minutes) and trials to date have raised no serious safety concerns; thus far the drug is well tolerated by patients. The implant drug product has been chosen for its ease of use in dermatology. SCENESSE® is the first melanocortin to be developed into a pharmaceutical product. To date, Clinuvel has invested over A$100 million developing the SCENESSE® implant drug product as a therapeutic photoprotective drug for patients who are most at risk from UV and sun exposure and as a novel repigmentation therapy in vitiligo. NEUE ARZNEISTOFFE Stoffgruppe：32 Dermatika Wirkstoff：Afamelanotid Fertigarzneimittel：Scenesse® Hersteller：Clinuvel Markteinführung (D)：02/2016 Darreichungsform：16 mg Implantat Indikationen Afamelanotid dient zur Prävention von Phototoxizität bei Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP). Wirkmechanismus Afamelanotid ist ein Strukturanalogon des α-Melanozyten-stimulierenden Hormons mit Bindungspräferenz für den Melanocortin-1-Rezeptor. Durch die Bindung an diesen Rezeptor stimuliert Afamelanotid die Bildung des schwarz-braunen Pigments Eumelanin, und zwar unabhängig von der Sonnenlichtexposition. Die verstärkte dunkle Pigmentierung der Haut erhöht die Breitbandabsorption von UV- und sichtbarem Licht. Gleichzeitig bindet Eumelanin freie Radikale und wirkt antioxidativ, was laut Angaben des Herstellers ebenso einen Beitrag zum Lichtschutz leistet. Anwendungsweise und -hinweise Patienten bekommen alle zwei Monate ein Implantat subkutan über dem Beckenkamm implantiert. Die Implantation dürfen nur Ärzte vornehmen, die vom Hersteller nach einer speziellen Schulung akkreditiert wurden. Die Behandlungsdauer soll die Zeit verstärkter Sonneneinstrahlung abdecken und beispielsweise vom Frühjahr bis zum Frühherbst reichen. Pro Jahr werden drei bis maximal vier Implantate empfohlen. wichtige Wechselwirkungen Bei Patienten, die Gerinnungshemmer einnehmen, kann es an der Implantationsstelle zu verstärkter Hämatombildung oder Blutungen kommen. Nebenwirkungen In Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit (bei 19 Prozent der Patienten), Kopfschmerzen (20 Prozent) und Verfärbungen, Hämatome oder andere Reaktionen an der Implantatstelle (21 Prozent). Da auch von Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel unter Afamelanotid berichtetet wurde, sollten Patienten, die unter diesen Nebenwirkungen leiden, insbesondere innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation weder Autofahren noch Maschinen bedienen. Bereits vorhandene pigmentierte Hautveränderungen können durch die Anwendung von Afamelanotid dunkler werden. Daher soll die Haut von Patienten unter der Therapie alle sechs Monate am ganzen Körper dahingehend untersucht werden. Werden Hautveränderungen festgestellt, die auf Hautkrebs oder dessen Vorstufen hindeuten, ist ein Dermatologe hinzuzuziehen. Bei Patienten mit entsprechender (familiärer) Vorbelastung ist besondere Aufmerksamkeit geboten. Um das Hautkrebsrisiko möglichst niedrig zu halten, sollen Patienten während der Behandlung mit Afamelanotid ihre Routinemaßnahmen zum Sonnenschutz beibehalten. Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil des Arzneimittels, Bestehen einer schweren Lebererkrankung sowie Leber- und Niereninsuffizienz darf Scenesse nicht angewendet werden. Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert. Studien In Studien verlängerte die Anwendung von Afamelanotid die Zeit der direkten Sonnenexposition von Patienten mit EPP. Während des 180-tägigen Untersuchungszeitraums setzten sich mit Scenesse behandelte Patienten im arithmetischen Mittel 115,6 Stunden der Sonne aus, in der Placebogruppe betrug dieser Wert lediglich 60,6 Stunden. Hintergrundinfos Die erythropoetische Protoporphyrie (EPP) ist eine seltene Erkrankung, die zu Intoleranz gegenüber Licht führen kann. Betroffene bilden infolge eines Gendefekts nicht genügend Ferrochelatase, ein Enzym, das bei der Häm-Synthese Eisen in Protoporphyrin einbaut. Dadurch reichert sich Protoporphyrin in Erythrozyten, Leber und Blutplasma an. Dieses nimmt bei Bestrahlung mit UVA- und sichtbarem Licht Energie auf und gibt sie später wieder ab. In der Folge leiden Betroffene meist schon nach kurzem Aufenthalt in der Sonne an starken Schmerzen, Juckreiz und Brennen der Haut, teilweise begleitet von Rötung und Schwellung. Die Symptome können stunden- bis tagelang anhalten, sodass die Patienten versuchen, sich durch Kühlung mit Wasser oder Luft Linderung zu verschaffen. Normale Sonnenschutzcremes oder auch Fensterglas bieten keinen Schutz, da sie nicht die Wellenlängen herausfiltern, die die Kaskade in Gang setzen. Neben der Lichtdermatose sind eine Neigung zur Bildung von Gallensteinen sowie eine Leberschädigung Folgen des Protoporphyrin-Überschusses. Besonderheiten Das Präparat ist bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank zu lagern. Die Informationen zu Scenesse sind aufgrund der Seltenheit der EPP noch lückenhaft, sodass die Zulassung „unter außergewöhnlichen Umständen“ erfolgte. Scenesse ist verschreibungspflichtig. weitere Hinweise Während Schwangerschaft und Stillzeit sollte Scenesse nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und in den drei Monaten danach wirksam verhüten. Bei Kindern und Jugendlichen wird die Anwendung nicht empfohlen, bei über-70-jährigen Patienten sollte sie nicht erfolgen. Falls doch, müssen Ältere nach jeder Implantation überwacht werden. Dasselbe gilt für Patienten mit klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankungen. Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR): www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002548/WC500182310.pdf Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002548