厄达替尼薄膜片Balversa Tablets 3mg(erdafitinib)

药店国别： 产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 3毫克/片 56片/盒 包装规格： 3毫克/片 56片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Janssen Products 原产地英文商品名：BALVERSA 3mg/tablets 56tablets/box 原产地英文药品名：erdafitinib 中文参考商品译名：BALVERSA 3毫克/片 56片/盒 中文参考药品译名：厄达替尼 曾用名： 简介：新型抗癌药BALVERSA(erdafitinib)片-获美国FDA加速批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。近日，美国食品和药物管理局今天批准加速批准Balversa(erdafitinib)片剂上市，这是一种治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者，其具有一种易感基因改变，称为FGFR3或FGFR2，并且在之前或之后发展含铂化疗。应使用FDA批准的伴随诊断设备选择患者进行Balversa治疗。此次获批准是第一个针对转移性膀胱癌患者的易感FGFR基因改变的个性化治疗，“FDA的肿瘤学博士，FDA肿瘤中心主任和FDA中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任医师RichardPazdur说。药物评价与研究。“FGFR调节重要的生物过程，包括细胞生长和发育和组织修复过程中的分裂。该药通过靶向FGFR的遗传改变起作用。批准日期：2019年4月12日公司：扬森制药(Janssen ProductsLP)BALVERSA(厄达替尼[erdafitinib])片剂，用于口服美国最初批准：2019年作用机制Erdafitinib是一种激酶抑制剂，可根据体外数据结合并抑制FGFR1，FGFR2，FGFR3和FGFR4的酶活性。Erdafitinib还与RET，CSF1R，PDGFRA，PDGFRB，FLT4，KIT和VEGFR2结合。Erdafitinib抑制FGFR磷酸化和信号传导，并降低表达FGFR遗传改变的细胞系中的细胞活力，包括点突变，扩增和融合。Erdafitinib在表达FGFR的细胞系和异种移植模型中显示出抗肿瘤活性源自肿瘤类型，包括膀胱癌。 适应症和用法 BALVERSA是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者•易感FGFR3或FGFR2基因改变和•在至少一行先前的含铂化疗期间或之后进行，包括在12天内接受新辅助的含铂铂类化疗。根据FDA批准的BALVERSA伴随诊断选择患者进行治疗。该指征基于肿瘤应答率在加速批准下被批准。持续批准该适应症可能取决于确证试验中的临床益处的验证和描述。 剂量和给药 •在开始用BALVERSA治疗之前，确认肿瘤标本中存在FGFR基因改变。•推荐初始剂量：每日口服8毫克，如果符合标准，每日剂量增加至9毫克。•在有或没有食物的情况下吞服整个。剂量形式和强度片剂：3mg，4mg和5mg。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 •眼部疾病：BALVERSA可引起中枢性浆液性视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的前四个月，每3个月后，以及任何时间进行视觉症状，进行月度眼科检查。当CSR/RPED发生时，扣留BALVERSA，如果在4周内没有解决，或者严重程度为4级，则永久停止。•高磷血症：磷酸盐水平的增加是BALVERSA的药效学作用。监测高磷血症，并在需要时进行剂量调整。•胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。 不良反应 最常见的不良反应包括实验室异常(≥20%)磷酸盐增加，口腔炎，疲劳，肌酐升高，腹泻，口干，甲剥离，丙氨酸氨基转移酶增加，碱性磷酸酶增加，钠减少，食欲下降，白蛋白减少，味觉障碍，血红蛋白下降，干性皮肤，天冬氨酸氨基转移酶增加，镁减少，干眼症，脱发，手掌动脉麻痹综合征，便秘，磷酸盐减少，腹痛，钙增加，恶心和肌肉骨骼疼痛。要报告疑似不良反应。 药物相互作用 •强CYP2C9或CYP3A4抑制剂：密切注意替代药物或监测不良反应。•强CYP2C9或CYP3A4诱导剂：避免同时使用BALVERSA。•中度CYP2C9或CYP3A4诱导剂：将BALVERSA剂量增加至9mg。•血清磷酸盐水平改变剂：避免同时使用可在初始剂量调整期之前改变血清磷酸盐水平的剂量。•CYP3A4底物：避免同时使用敏感的CYP3A4底物，治疗指数较窄。•OCT2底物：考虑替代药物或考虑基于耐受性减少OCT2底物的剂量。•P-gp底物：在施用具有窄治疗指导的P-gp底物之前或之后，将BALVERSA施用分开至少6小时。 用于特定人群 •哺乳期：建议不要母乳喂养。包装提供/存储和处理BALVERSA™(erdafitinib)片剂有以下优势和包装：•3毫克片剂：黄色圆形双凸面，薄膜包衣，一面凹陷，“EF”另一面凹陷。-装有儿童防护罩的56片装(NDC 59676-030-56)。- 装有儿童防护罩的84片装(NDC 59676-030-84)。- 每盒28片(NDC59676-030-22)的两个剂量包钱包，每盒56片(NDC 59676-030-55)。- 两片42片(NDC59676-030-44)的剂量包装盒，每盒84片(NDC59676-030-88)。•4毫克片剂：橙色，圆形双凸面，薄膜包衣，一面压印“4”，另一面压印“EF”。- 装有儿童防护罩的28片装(NDC59676-040-28)。- 装有儿童防护罩的56片装(NDC 59676-040-56)。- 一盒14片装的初学者钱包(NDC59676-040-14)。- 一盒装28粒药片(NDC 59676-040-22)。- 每盒28片(NDC59676-040-22)的两个剂量包钱包，每盒56片(NDC59676-040-55)。•5毫克片剂：棕色，圆形双凸面，薄膜包衣，一面凹凸“5”，“EF”另一边。-含有儿童防护罩的28片药片(NDC59676-050-28)。-一盒28片装药盒(NDC59676-050-22)。存放于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。