赫赛汀粉劑[输注液用]Herceptin 150mg Infusion

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 150毫克/瓶 包装规格： 150毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Roche Pharma AG 原产地英文商品名：HERCEPTIN 150mg Powder for Infusion Solution 原产地英文药品名：Trastuzumab 中文参考商品译名：赫赛汀粉劑(输注液用) 150毫克/瓶 中文参考药品译名：曲妥珠单抗

简介

部份中文曲妥珠单抗处方资料(仅供参考) 英文药名：Herceptin(trastuzumab) 中文药名：赫赛汀(注射用曲妥珠单抗) 生产厂家：Roche 作用机制 曲妥珠单抗是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体，特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部位。此抗体含人IgG1 框架，互补决定区源自鼠抗p185 HER2 抗体，能够与HER2 绑定。HER2 原癌基因或C-erbB2 编码一个单一的受体样跨膜蛋白，分子量185kDa，其结构上与表皮生长因子受体相关。 在原发性乳腺癌患者中观察到有25%-30%的患者HER2 过度表达。HER2 基因扩增的结果是这些肿瘤细胞表面HER2 蛋白表达增加，导致HER2 受体活化。曲妥珠单抗在体外及动物实验中均显示可抑制HER2 过度表达的肿瘤细胞的增殖。 另外，曲妥珠单抗是抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)的潜在介质。在体外研究中，曲妥珠单抗介导的ADCC 被证明在HER2 过度表达的癌细胞中比HER2 非过度表达的癌细胞中更优先产生。致癌作用、突变、对生育的损害未检测曲妥珠单抗的致癌潜能。在标准 Ames 细菌和人外周血淋巴细胞致突变试验中，曲妥珠单抗浓度达到5000μg/mL时，未观察到致突变反应。 在体内微核试验中，快速静脉注射达到 118mg/kg 的曲妥珠单抗后，未有观察到小鼠骨髓细胞染色体损害的证据。生育研究在雌性猕猴体内完成，曲妥珠单抗每周给药剂量高达人类维持剂量 2mg/kg 的25 倍，未发现生育受损。曲妥珠单抗对男性生育能力的影响未进行研究。 适应证和用途 赫赛汀是一种HER2/neu受体拮抗剂适用于;(1)HER2过度表达乳癌的治疗。(2)HER2-过度表达的转移胃或胃食管连接部腺癌是治疗。 剂量和给药方法 只为静脉(IV)输注。不要给予IV推注或大丸给药.HER2-过度表达的乳癌的辅助治疗给予或: (1)初始剂量4mg/kg历时90分钟IV输注，然后2mg/kg历时30分钟IV输注每周共52周，或 (2)初始剂量8mg/kg历时90分钟IV输注，然后6mg/kg历时30?90分钟IV输注每三周共52周。转移HER2-过度表达的乳癌初始剂量4 mg/kg历时90分钟IV输注接着随后每周剂量2mg/kg历时30分钟IV输注。转移HER2-过度表达的胃癌初始剂量8mg/kg历时90分钟IV输注，接着每3周6mg/kg历时30至90分钟IV输注。 剂型和规格：多次给药小瓶标示含440mg赫赛汀冻干，无菌粉。 禁忌证 无 警告和注意事项 (1)心肌病 (2)输注反应 (3)化疗-诱发中性粒细胞减少的加重 (4)肺毒性 (5)通过证实有能力的实验室用FDA批准试验进行测试HER2。 (6)胚胎-胎儿毒性不良事件乳癌辅助治疗最常见不良事件(≥ 5%)是头痛，腹泻，恶心，和寒战。转移乳癌最常见不良事件(>10%)是发热，寒战，头痛，感染，充血性心衰，失眠，咳嗽，和皮疹。转移胃癌最常见不良事件( ≥10%)是中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，口炎，体重减轻，上呼吸道感染，发热，血小板减少，粘膜炎症，鼻咽炎，和味觉障碍。 在特殊人群中的使用哺乳母亲：终止哺乳或终止赫赛汀。 贮藏:2-8℃下贮存。本药用配套提供的注射用灭菌水溶解后在2-8℃冰箱中可稳定保存28天。配好的溶液中含防腐剂，因此可多次使用。28天后剩余的溶液应弃去。如果注射用水中不含防腐剂，则配好的赫赛汀溶液应该马上使用。 不要把配的溶液冷冻起来。含0.9%NaCl的配好的赫赛汀输注液，可在聚氯乙烯或聚乙烯袋中2-8℃条件下稳定保存24小时。30℃条件下，稀释后的赫赛汀液最长可稳定保存24小时。但由于稀释后的赫赛汀不含有效浓度的防腐剂，配制和稀释后溶液最好不是保存在2-8℃冰箱中。从微生物学角度看赫赛汀输注液应马上使用。除非稀释是在严格控制和证实为无菌条件下进行的，否则稀释后的溶液不能保存。 有效期：3年。

英文版说明书

Herceptin 150mgRoche Pharma AGWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTrastuzumab 150mgHistidin HilfstoffHistidin hydrochlorid HilfstoffPolysorbat 20 HilfstoffTrehalose 2-Wasser HilfstoffProduktinformation zu Herceptin 150mgIndikation•Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper binden an Eiweiße oder Antigene. Trastuzumab ist so entwickelt worden, dass es selektiv an ein Antigen bindet, den sogenannten humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2). HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum. Wenn das Arzneimittel an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.•Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:◦Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Überexpression eines Proteins namens HER2 haben.◦Sie metastasierten Brustkrebs (Brustkrebs, der sich über den Ursprungstumor hinaus ausgebreitet hat) mit einer Überexpression an HER2 haben. Das Arzneimittel kann in Kombination mit den chemotherapeutischen Arzneimitteln Paclitaxel oder Docetaxel zur Erstbehandlung bei metastasiertem Brustkrebs verordnet werden oder allein verordnet werden, wenn andere Behandlungen erfolglos waren. Es wird auch in Kombination mit sogenannten Aromatasehemmern zur Behandlung von Patienten mit HER2-Überexpression und Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Brustkrebs angewendet (Krebs, der empfindlich auf die Anwesenheit von weiblichen Sexualhormonen reagiert).◦Sie metastasierten Magenkrebs mit einer Überexpression an HER2 haben und es in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln wie Capecitabin oder 5-Fluorouracil und Cisplatin zur Behandlung angewendet wird.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:◦Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.◦Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.Dosierung von Herceptin 150mg•Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen. Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit diesem Arzneimittel behandelt. Das Arzneimittel darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden. Ihr Arzt wird eine Dosierung verordnen und einen Behandlungsplan festlegen, der auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt ist. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.•Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird das Arzneimittel alle drei Wochen verabreicht. Das Arzneimittel kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.•Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen◦Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen. Sie sollten alle Ihre Dosen zur korrekten Zeit, jede Woche oder alle drei Wochen (abhängig von Ihrem Dosierungsschema), erhalten. Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.◦Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis das Arzneimittel aus Ihrem Körper abgebaut ist. Deswegen kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Herzfunktion weiterhin zu überprüfen, auch wenn Sie die Behandlung bereits abgeschlossen haben.◦Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.•Überwachung der Herzfunktion◦Die Behandlung mit dem Arzneimittel allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.◦Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft. Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), müssen Sie eventuell die Behandlung mit dem Arzneimittel einstellen.•Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, wenn:◦Sie Herzversagen, eine Erkrankung der Koronararterien, Herzklappenerkrankung (Herzgeräusche), hohen Blutdruck hatten oder Arzneimittel gegen hohen Blutdruck eingenommen haben oder derzeit Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen.◦Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden. Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung des Arzenimittels das Risiko von Herzproblemen erhöhen.◦Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden. Das Arzneimittel kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung. Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden. Sehr selten sind Patienten, die bereits vor der Behandlung unter starken Atembeschwerden litten, bei Gabe von des Arzneimittels verstorben.◦Sie jemals eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.•Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit irgendeinem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie z. B. Paclitaxel, Docetaxel, einem Aromatasehemmer, Capecitabin, 5-Fluorouracil oder Cisplatin, erhalten, sollten Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser Produkte lesen.•Kinder und Jugendliche◦Das Arzneimittel wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen kann. Falls Sie jedoch während der Behandlung Symptome wie Schüttelfrost oder Fieber verspüren, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Symptome abgeklungen sind.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.◦Sie müssen während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.◦Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit dem Arzneimittel während der Schwangerschaft beraten. In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die das Arzneimittel erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet. Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.•Stillzeit◦Stillen Sie Ihren Säugling nicht während einer Therapie mit dem Arzneimittel und für 7 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels, da es über die Muttermilch in den Körper Ihres Kindes gelangen kann.◦Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Einnahme Art und Weise•Es gibt zwei verschiedene Arten (Darreichungsformen) des Arzneimittels:◦Eine Darreichungsform wird als Infusion in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion)◦Die andere Darreichungsform wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutane Injektion).•Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die korrekte Darreichungsform gemäß Verschreibung gegeben wird. Die intravenöse Darreichungsform ist nicht für die subkutane Anwendung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion gegeben werden.•Die intravenöse Darreichungsform wird als eine intravenöse Infusion („tropfenweise") direkt in Ihre Vene verabreicht. Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.•Wenn Sie die erste Dosis gut vertragen haben, kann die nächste Dosis über 30 Minuten verabreicht werden.Wechselwirkungen bei Herceptin 150mg•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.◦Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor das Arzneimittel vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist. Sie müssen daher Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal über die erfolgte Anwendung des Arzneimittels informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.Erfahrungsberichte zu Herceptin 150mg, 1 ST