曲妥珠单抗/透明质酸酶复合注射溶液Herceptin Hylecta 600mg/10000units

药店国别： 产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 600毫克/5毫升 10000单位/瓶 包装规格： 600毫克/5毫升 10000单位/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Genentech, Inc 原产地英文商品名：HERCEPTIN HYLECTA injection 600mg/5ml 10000units/vials 原产地英文药品名：trastuzumab and hyaluronidase-oysk 中文参考商品译名：HERCEPTIN HYLECTA注射溶液 600毫克/5毫升 10000单位/瓶 中文参考药品译名：曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk

简介

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准用于皮下注射的HERCEPTIN HYLECTA™ (trastuzumab and hyaluronidase-oysK 中文名：曲妥珠单抗和透明质酸酶-oysk)注射溶液。该药物是曲妥珠单抗(一种HER2/neu受体拮抗剂)和透明质酸酶(一种内切糖苷酶)的组合，用于治疗过度表达HER2的乳腺癌。 批准日期：2019年2月28日 公司：Genentech, IncHERCEPTIN HYLECTA(曲妥珠单抗和透明质酸酶[trastuzumab and hyaluronidase-oysk])注射剂，皮下使用 初始美国批准：2019年 警告：心肌病，胚胎毒性，和肺部毒性查看完整的盒装警告的完整处方信息。 心肌病：赫赛汀HYLECTA可能导致subclinicaland临床心脏衰竭，表现为CHF，降低LVEF，与最大的风险当，蒽环类药物同时施用。在治疗前和治疗期间评估心脏功能。停止HERECPTIN HYLECTA治疗心肌病。 肺毒性：中止HERCEPTIN HYLECTA foranaphylaxis，血管性水肿，间质性肺炎或急性respiratorydistress综合征。 胚胎-胎儿毒性：暴露于赫赛汀HYLECTA duringpregnancy可导致羊水过少，在某些情况下complicatedby肺发育不良和新生儿死亡。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。 作用机制 HER2(或c-erbB2)原癌基因编码185kDa的跨膜受体蛋白，其在结构上与表皮生长因子受体有关。已显示曲妥珠单抗在体外测定和动物中均抑制过表达HER2的人肿瘤细胞的增殖。曲妥珠单抗是抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的介质。在体外，与不过表达HER2的癌细胞相比，已显示曲妥珠单抗介导的ADCC优先施用于过表达HER2的HER2细胞。透明质酸是在皮下组织的细胞外基质中发现的多糖。 它由天然存在的酶透明质酸酶解聚。与间质基质的稳定结构组分不同，透明质酸的半衰期约为0.5天。透明质酸酶通过解聚透明质酸来增加皮下组织的渗透性。在施用的剂量中，HERCEPTINHYLECTA中的透明质酸酶瞬时和局部起作用。透明质酸酶的作用是可逆的，并且皮下组织的渗透性在24至48小时内恢复。当在GöttingenMinipigs的皮下组织中给予透明质酸酶时，已显示透明质酸酶增加曲妥珠单抗产品对体循环的吸收速率。 适应症和用法 HERCEPTIN HYLECTA是曲妥珠单抗，一个HER2/neureceptor拮抗剂，和透明质酸酶，内切糖苷酶来指示的inadults为以下的组合：•治疗HER2过度表达乳腺癌。根据FDA批准的曲妥珠单抗伴随诊断选择治疗患者。 剂量和用量 仅限皮下使用。 HERCEPTIN HYLECTA具有与静脉内曲妥珠单抗产品不同的剂量和给药指导。不要静脉注射。不要使用HERCEPTIN HYLECTA代替ado-trastuzumabemtansine。由具有证明熟练程度的实验室使用FDA批准的测试进行HER2测试。HERCEPTIN HYLECTA的推荐剂量为600毫克/10000单位(600毫克曲妥珠单抗和10,000单位透明质酸酶)administeredsubcutaneously在约2-5分钟每三周一次。 剂量形式和强度 •注射：600毫克的曲妥单抗和每5毫升(120毫克/每毫升2.000单位)在单剂量小瓶溶液10,000单位透明质酸酶。 禁忌症 •无。 警告和注意事项 •化疗引起的中性粒细胞减少症的恶化。•过敏和管理有关的反应(ARRS)：SevereARRs，包括过敏性休克，已报告HERCEPTINHYLECTA。监测患者的全身过敏反应。对于经历过敏反应或严重超敏反应的患者，永久停用HERCEPTIN HYLECTA。 不良反应 辅助乳腺癌•最常见的不良反应(≥10%)，赫赛汀HYLECTA arefatigue，关节痛，腹泻，注射部位反应，上呼吸道tractinfection，皮疹，肌肉痛，恶心，头痛，水肿，潮红，发热，咳嗽，疼痛和肢体。转移性乳腺癌(基于静脉注射曲妥珠单抗)•最常见的不良反应(≥10%)有发热，畏寒，头痛，感染，充血性心脏衰竭，失眠，咳嗽，皮疹。 用于特定人群 女性和生殖潜力的男性：在HERCEPTIN HYLECTA开始之前验证怀孕状态。 包装提供/存储和处理 提供HERPTYPTIN HYLECTA(曲妥珠单抗和透明质酸酶-ysys)注射剂，用于皮下使用，作为无剂，无防腐剂，无色至淡黄色，在单剂量小瓶中透明至乳白色溶液。 可以使用以下配置：单独包装的单剂量小瓶：•HERCEPTIN HYLECTA 600mg/10000单位，每5mL提供600mg曲妥珠单抗和10,000单位透明质酸酶。存储将HERCEPTIN HYLECTA样品瓶放入冰箱中，温度为2°C至8°C(36°F至46°F)，保存在原装纸箱中。不要冻结。别摇了。HERCEPTIN HYLECTA必须在4小时内给药，不应超过30°C(86°F)。

英文版说明书

Approves Trastuzumab and Hyaluronidase-oysk Injection for Subcutaneous UseU.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection, for subcutaneous use (Herceptin Hylecta). The drug is a combination of trastuzumab, a HER2/neu receptor antagonist, and hyaluronidase, an endoglycosidase, for the treatment of HER2‑overexpressing breast cancer.Approval was based on two randomized trials, HannaH (NCT00950300) and SafeHER (NCT01566721). In HannaH, 596 patients with HER2-positive operable or locally advanced breast cancer, including inflammatory breast cancer, were randomized to receive eight cycles of either the trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection or intravenous trastuzumab concurrently with chemotherapy, followed by surgery and continued therapy with either the trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection or intravenous trastuzumab, for an additional ten cycles. HannaH demonstrated comparability between the trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection and intravenous trastuzumab based on co-primary endpoints of pathologic complete response and pharmacokinetics. Pathological complete response (pCR) was observed in 118 patients (45.4%) on the trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection arm and in 107 patients (40.7%) receiving intravenous trastuzumab (95% CI for difference in pCR: -4.0; 13.4).SafeHER was a prospective, two-cohort, non-randomized, multinational, open-label trial assessing the overall safety and tolerability of the trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection with chemotherapy in 1,864 patients with HER2-positive breast cancer. Patients received a fixed dose of 600 mg of the trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection every three weeks for 18 cycles. The trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection was initiated either sequentially with chemotherapy, concurrently with chemotherapy, or without adjuvant chemotherapy, or in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by trastuzumab.The most common adverse reactions of the trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection observed in at least 10% of patients were fatigue, arthralgia, diarrhea, injection site reaction, upper respiratory tract infection, rash, myalgia, nausea, headache, edema, flushing, pyrexia, cough, and pain in extremity.The recommended trastuzumab and hyaluronidase-oysk injection dose is 600mg/10,000 units (600 mg trastuzumab and 10,000 units hyaluronidase) administered subcutaneously over approximately 2–5 minutes once every three weeks.