曲妥珠单抗冻干粉注射剂Kadcyla 100mg Plv

产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 100毫克/瓶 包装规格： 100毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Orifarm GmbH 原产地英文商品名：KADCYLA Infusionslösungskonz 100MG/vial 原产地英文药品名：ado-trastuzumab emtansine 中文参考商品译名：KADCYLA冻干粉注射剂 100毫克/瓶 中文参考药品译名：曲妥珠单抗

简介

部份中文曲妥珠单抗处方资料(仅供参考) 通用名：曲妥珠单抗注射剂 英文名：KADCYLA(ado-trastuzumab emtansine) 药品简介 近日，抗体偶联药物Kadcyla(trastuzumab emtansine，T-DM1)获欧盟批准上市。Kadcyla是一种HER2靶向性疗法，是一种由罗氏曲妥珠单抗与ImmunoGen公司DM1细胞毒制剂相偶联的药物，具有2种抗癌属性：曲妥珠单抗的HER2抑制和DM1的细胞毒性。 曲妥珠单抗和DM1之间采用一种稳定的连接子(linkers)偶联，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞。 批准日期：2013年11月2日; 公司：罗氏(Roche)KADCYLA(曲妥珠单抗[ado-trastuzumab emtansine])用于注射，用于静脉内使用 作用机制 Ado-trastuzumab emtansine是HER2靶向的抗体-药物偶联物。 抗体是人源化抗HER2 IgG1，曲妥珠单抗。 小分子细胞毒素DM1是微管抑制剂。在结合HER2受体的亚结构域IV后，曲妥珠单抗美登素经历受体介导的内化和随后的溶酶体降解，导致含有DM1的细胞毒性分解代谢物的细胞内释放。DM1与微管蛋白的结合破坏细胞中的微管网络，其导致细胞周期停滞和凋亡性细胞死亡。 此外，体外研究表明，类似于曲妥珠单抗，阿曲古妥珠单抗美登素抑制HER2受体信号传导，介导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，并抑制过度表达HER2的人乳腺癌细胞中HER2细胞外结构域的脱落 适应症和用法 KADCYLA是HER2靶向抗体和微管抑制剂缀合物，作为单一药剂，用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者，所述HER2阳性，转移性乳腺癌先前分别或组合接受曲妥珠单抗和紫杉烷。患者应该有：接受先前治疗转移性疾病，或在完成辅助治疗的6个月内或在6个月内发展的疾病复发。 剂量和给药 仅用于静脉输注。不要作为静脉推注或推注给药。不要使用葡萄糖(5%)溶液。KADCYLA的推荐剂量为3.6mg/kg，作为每3周(21天周期)的静脉内输注，直到疾病进展或不可接受的毒性。不要以大于3.6mg/kg的剂量施用KADCYLA。不要用KADCYLA替代或用曲妥珠单抗替代。不良事件(输注相关反应，肝毒性，左心室心脏功能障碍，血小板减少，肺部毒性或周围神经病变)的管理可能需要暂时中断，减少剂量或停止治疗KADCYLA。剂量形式和强度冻干粉末在一次性小瓶中，每瓶含有100毫克或每瓶160毫克。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 肺毒性：在诊断为间质性肺病或肺炎的患者中永久停用KADCYLA。输液相关反应，超敏反应：监测输液期间和之后的体征和症状。如果发生显着的输注相关反应或超敏反应，则减慢或中断输注并施用适当的医学治疗。永久停止KADCYLA的危及生命的输液相关反应。出血：在没有已知确定的危险因素的患者中，以及在血小板减少症患者和接受抗凝血和抗血小板治疗的患者中，在临床试验中发生致死性出血。使用这些试剂时要小心，并在医疗上同时使用时考虑额外的监测。血小板减少：在每次KADCYLA剂量之前监测血小板计数。适当调整剂量修改。神经毒性：监测体征或症状。对于经历3或4级外周神经病变的患者暂时停止给药。HER2测试：使用经过FDA批准的实验室进行的测试，证明其熟练。 不良反应 与KADCYLA(n=884名治疗的患者)最常见的不良药物反应(频率> 25%)是疲劳，恶心，肌肉骨骼疼痛，出血，血小板减少，头痛，转氨酶增加，便秘和鼻出血。 在特定人群中使用哺乳： 建议不要哺乳。女性和男性的生殖潜力：验证女性在KADCYLA开始之前的怀孕状态。 英文版说明书 KADCYLA 100mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz.Orifarm GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeTrastuzumab Emtansin 20mgBernsteinsäure HilfstoffNatrium hydroxid HilfstoffPolysorbat 20 HilfstoffSaccharose HilfstoffProduktinformation zu KADCYLA 100 mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz., 1 STIndikation•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Trastuzumab Emtansin, der aus zwei Teilen besteht, die miteinander verbunden sind:◦Trastuzumab - ein monoklonaler Antikörper, der selektiv an ein Antigen (ein Zielprotein), den sogenannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) bindet. HER2 kommt in großer Anzahl auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren Wachstum. Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann es das Krebszellwachstum blockieren und zum Absterben der Krebszellen führen.◦DM1 - eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird sobald das Arzneimittel in die Krebszelle eingedrungen ist.•Das Präparat wird bei Erwachsenen angewendet, um Brustkrebs zu behandeln,◦wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind - Ihr Arzt wird Ihre Krebszellendaraufhin untersuchen.◦wenn Sie bereits das Arzneimittel Trastuzumab und ein Arzneimittel namens Taxan erhalten haben.◦wenn sich der Krebs auf Bereiche in der Nähe der Brust oder auf andere Bereiche Ihres Körper ausgedehnt hat.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,◦wenn Sie allergisch gegen Trastuzumab Emtansin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Das Arzneimittel sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten.Dosierung von KADCYLA 100 mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz.•Wie viel wird Ihnen verabreicht?◦Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts 3,6 mg des Arzneimittels erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie berechnen.◦Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten. Während der ersten Infusion und für mindestens 90 Minuten danach werden Sie von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.◦Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden. Während der Infusion und für mindestens 30 Minuten danach werden Sie von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.◦Wie viele Infusionen Sie insgesamt erhalten, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.◦Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu beenden.•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben◦Wenn Sie einen Behandlungstermin vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin. Warten Sie nicht bis zum nächsten geplanten Termin ab.•Wenn Sie die Anwendung abbrechen◦Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten,■wenn bei Ihnen bei der Anwendung von Trastuzumab schon einmal eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist, mit Symptomen wie Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Fieber, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, beschleunigten Herzschlag und niedrigen Blutdruck■wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin).■Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.◦Achten Sie auf Nebenwirkungen■Das Präparat kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder Nebenwirkungen verursachen (weitere Einzelheiten siehe Kategorie "Nebenwirkungen").◦Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:■Atemprobleme: Das Arzneimittel kann zu schwerwiegenden Atemproblemen wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körperlichen Aktivität) und Husten führen. Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann. Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.■Leberprobleme: Das Arzneimittel kann zu einer Entzündung oder Schädigung der Leberzellen führen, wodurch die Leber nicht mehr normal funktionieren kann. Entzündete oder geschädigte Leberzellen können zum Übertritt größerer Mengen bestimmter chemischer Substanzen (Leberenzyme) ins Blut führen als normal, was dazu führt, dass bei Blutuntersuchungen erhöhte Leberenzymwerte auftreten. In den meisten Fällen treten bei Ihnen keine Symptome auf. Symptome könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein. Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und regelmäßig während der Behandlung auf Leberprobleme untersuchen.■Eine weitere seltene Anomalie, die in der Leber auftreten kann, ist ein Leiden, das als noduläre regenerative Hyperplasie (NRH) bezeichnet wird. Diese Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber und kann die Funktion der Leber verändern. Dies kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm führen.■Herzprobleme: Das Arzneimittel kann den Herzmuskel schwächen. Wenn der Herzmuskel schwach ist, können Patienten Symptome wie Atemnot in Ruhe oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Beine oder Arme sowie ein Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken.■Infusionsbedingte Reaktionen oder allergische Reaktionen: Das Arzneimittel kann am ersten Tag der Behandlung während der Infusion oder danach zu Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedrigem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag, plötzlicher Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder zu Schluckbeschwerden führen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden überprüfen, ob bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten. Wenn bei Ihnen eine Reaktion auftritt, werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion verlangsamen oder abbrechen und Ihnen eventuell etwas zur Behandlung der Nebenwirkungen geben. Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome fortgesetzt werden.■Blutungsprobleme: Das Präparat kann die Anzahl der Blutplättchen verringern, die an der Blutgerinnung beteiligt sind. Es könnte bei Ihnen zu unerwarteten blauen Flecken oder einer Blutung (wie Nasenbluten, Zahnfleischbluten) kommen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen untersuchen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder eine Blutung bei sich bemerken.■Neurologische Probleme: Das Arzneimittel kann die Nerven schädigen. Sie können Kribbeln, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Juckreiz, Ameisenlaufen, Stechen in Händen und Füßen wahrnehmen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome neurologischer Probleme überwachen.■Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.•Kinder und Jugendliche◦Das Präparat wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen darüber vorliegen, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Es wird nicht erwartet, dass das Präparat die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck oder beschleunigten Herzschlag (eine infusionsbedingte Reaktion), verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel feststellen, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Reaktionen abgeklungen sind.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Das Präparat wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen kann.■Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie das vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihrem Arzt.■Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an, um zu vermeiden, dass Sie während der Behandlung schwanger werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.■Wenden Sie diese Verhütungsmethode auch noch während 6 Monaten nach der letzten Dosis des Arzneimittels an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre Verhütungsmethode nicht mehr anwenden.■Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.■Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.•Stillzeit◦Sie sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen. Sie sollten auch während der 6 Monate nach Ihrer letzten Infusion nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.Einnahme Art und Weise•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht:◦Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.◦Sie erhalten alle 3 Wochen eine Infusion.Wechselwirkungen bei KADCYLA 100 mg Plv.z.Her.e.Infusionslösungskonz.•Anwendung des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:■Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, wie z. B. Warfarin.■die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen.■die Antibiotika Clarithromycin oder Telithromycin zur Behandlung von Infektionen einnehmen.■die Arzneimittel Atanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen.■das Arzneimittel Nefazodon zur Behandlung einer Depression einnehmen.◦Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.Warnhinweise bei HilfsstoffenEnthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.