福美坦Lentaron Depot (formestane for Injection)

药店国别： 产地国家：罗马尼亚 处方药：是 所属类别： 250克/瓶 1瓶 包装规格： 250克/瓶 1瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Novartis 原产地英文商品名：Lentaron Depot 250mg/vials 原产地英文药品名：formestane 中文参考商品译名：Lentaron Depot 250克/瓶 中文参考药品译名：福美坦

简介

部份福美坦中文处方资料(仅有供参考) 通用名称：注射用福美坦 英文名称：Lentaron Depot (formestane for Injection) 成分:福美坦 适应症: 自然或人工绝经的乳腺癌病人，包括其它内分泌治疗(如他莫昔芬)无效的病人。 用法用量: 250mg每二周一次，作臀部深肌肉注射。 注意事项: 禁用于绝经前、怀孕及哺乳期妇女。肝肾功能不良者，不要求调整剂量。驾车或操纵机器应小心，因偶见报告有头昏、嗜睡或昏睡。本药不适用于儿童。避免不小心将药物注入血管中，否则有效成分将迅速进入血循环中，在注药后会立即出现以下症状：口苦、面色潮红、心动过速、呼吸困难或晕眩。不应注射在上次注射所引起的硬结或炎症区域中。本药不得与任何其它注射液混合使用。 不良反应: 本药的不良反应常属轻中度(WHO的第1或第2级)，可恢复而无后遗症。常见皮肤发痒、疼痛、刺激、烧灼感、无痛或痛性肿块。偶见皮肤潮红、热感、恶心、呕吐。 相互作用: 至今尚无本药与其它抗癌药联合用药的资料。曾见一例合用苯妥英钠的病人发生面部多毛症。

英文版说明书

Lentaron depot, pulbere injectabilaCompozitieSubstanta activa: 4-hidroxi-androst-4-ene-3,17-diona (formestan) sterila, microcristalina. Excipienti: polietilenglicol 4000, vitamina e, lecitina. Mediu de suspensie: clorura de sodiu, apa pentru injectie.Forma de prezentare: cutie cu 1 flacon ce contine 250 mg formestan sub forma de pulbere sterila si excipienti + 1 fiola ce contin solutie apoasa de clorura de sodiu sterila ca mediu de suspensie pentru injectiile intramusculare.Actiune terapeuticaInhibitor steroidic al aromatazei (inhibitor al biosintezei estregenilor), agent antineoplazic.Farmacodinamica: in perioada de postmenopauza, estrogenii rezulta din conversia androgenilor si, in principal, din androstendiona si testosteron, care se transforma in estrona (E1) si estradiol (E2). Supresia biosintezei estrogenice in tesuturile periferice si tumora propriu-zisa, daca nu se realizeaza prin procedee chirurgicale, se poate obtine prin inhibarea aromatazei, enzima care este raspunzatoare de transformarea androgenilor in estrogeni (E2 si E1). Formestanul este un derivat fiziologic al hormonului androstendiona. Lentaron-ul i.m. Depot 250 mg este un inhibitor puternic al activitatii aromatazei. Nu s-au observat modificari plasmatice evidente ale nivelului cortizolului, 11-dezoxicortizolului, 17-hidroxiprogesteronului si dehidroepiandrostendionei sulfat. Suplimentarea tratamentului cu glucocorticoizi nu este necesara. Nivelul plasmatic al precursorilor androgenici, androstendionei, testosteronului si dihidrotestosteronului nu este modificat de formestan, ceea ce demonstreaza ca blocarea biosintezei estrogenice nu determina acumularea de precursori ai hormonilor androgenici.Farmacocinetica: Lentaron i.m. Depot 250 mg da nastere unui depozit caracterizat printr-o eliberare lenta a formestanului in sistemul circulator. Absorbtie: dupa o singura doza i.m. de 250 sau 500 mg administrata pacientelor cu cancer de san in perioada de postmenopauza, concentratia plasmatica maxima a formestanului este de 10-18 ng/ml si se obtine in 30-40 ore. Dupa un declin relativ rapid intre a 2-a si a 4-a zi, formestanul se elimina, avand un timp de injumatatire de 5-6 zile. In urma administrarii unei doze unice de 250 sau 500 mg, nivelul plasmatic al formestanului dupa a 14-a si a 28-a zi poate fi inca masurat, insa devine nedetectabil dupa doua luni. Proportia de legare de proteinele plasmatice este de 82-86%. Eliminare: metabolitul urinar al formestanului este conjugatul glucuronic al acestuia (forma farmacologica inactiva).IndicatiiTratamentul cancerului mamar avansat pentru pacientele aflate in postmenopauza naturala sau indusa artificial.Doze si mod de administrareDoza recomandata este de 250 mg i.m., o data la doua saptamani. Lentaron-ul se va administra prin injectare i.m. profunda in cadranul supero-extern al muschiului fesier. Lentaron-ul a fost utilizat fara probleme in cazul pacientelor cu insuficienta renala moderata. varstnici: Nu exista cazuri care sa sugereze modificarea dozei de formestan pentru persoanele varstnice. Glicemia trebuie monitorizata in cazul administrarii Lentaron-ului la diabetici (masura suplimentara de precautie).Supradozare: nu s-au raportat cazuri de supradozare pana in prezent. In studiile efectuate, dozele saptamanale de peste 1000 mg de formestan au determinat doar o intensificare a reactiilor locale. Lentaron-ul nu se administreaza concomitent nici unui alt medicament in momentul injectiei.ContraindicatiiLentaron-ul i.m. Depot 250 mg este contraindicat pacientelor cu status endocrin premenopauzal, gravidelor si celor in perioada de alaptare. Lentaron-ul se recomanda a nu fi administrat pacientelor cu hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.Reactii adverseIn studiile clinice desfasurate pe un lot de 297 pacienti, reactiile adverse au fost blande sau moderate. Cea mai frecventa reactie adversa a fost intoleranta locala. Local: piele: Frecvent mancarime, durere, iritatie, senzatie de arsura, umflatura dureroasa, granulom la locul injectiei. Ocazional abces steril, inflamatie la locul injectiei. Rar hematom la locul injectiei. General: piele: Ocazional rash, prurit, exantem. Rar alopecie, hipertricoza faciala. sistem nervos: Rar letargie, somnolenta, cefalee, ameteli, labilitate emotionala. Vascular: Rar edem al membrelor inferioare, tromboflebita. Endocrin: Ocazional tulburari vasomotorii, bufeuri. Urogenital: Rar metroragii, crampe pelvine, colpita. Digestiv: Rar greata, varsaturi, constipatie. Musculo-scheletal: Rar crampe musculare, artralgii. Respirator: Rar durere in gat. Alte reactii adverse: Rar senzatie de slabiciune datorita reactiilor vaso-vagale, ameteala imediat dupa injectie, reactie anafilactica (rash, greata, vertij, tahicardie, oboseala).Masuri de precautieEvitarea efectuarii injectiei in sau langa nervul sciatic. In cazul pacientelor care urmeaza tratament cu anticoagulante, Lentaron-ul se injecteaza cu precautie pentru evitarea hematomului sau sangerarii la locul injectiei. Se evita injectarea intravasculara, intrucat absorbtia rapida a Lentaron-ului determina imediat dupa injectie simptome ca: gust amar, tahicardie, apnee, ameteala. A nu se lasa la indemana copiilor!Efecte asupra abilitatii de a conduce autovehicule sau de a supraveghea masini: Se recomanda precautii celor sub tratament cu Lentaron care conduc autovehicule (aparitia, ocazional, a somnolentei, ametelii si letargiei).Sarcina si alaptare: Lentaron-ul i.m. Depot 250 mg este contraindicat pacientelor gravide si celor care alapteaza. Se recomanda folosirea Lentaron-ului cu precautie la pacientele cu insuficienta hepatica si renala, precum si la diabetici.Interactiuni: deocamdata nu exista date clinice privind utilizarea Lentaron-ului in combinatie cu alte medicamente anticanceroase. tratamentul concomitent cu fenitoina a determinat, intr-un singur caz, hipertricoza faciala.Conditii de pastrare: suspensia reconstituita pentru injectie este stabila mai mult de 24 ore daca se pastreaza la frigider (de la +2 la +8 grade Celsius).