坦罗莫司冻干粉注射剂Torisel kit 30mg/1.2ml+2.2ml(Temsirolimus)

药店国别： 产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 30毫克/1.2毫升(2.2毫升)1/套 包装规格： 30毫克/1.2毫升(2.2毫升)1/套 计价单位：套 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Pfizer AG 原产地英文商品名：Torisel 30mg/1.2ml c Solv(2.2ml)Durchstechflasche 1Stk 原产地英文药品名：temsirolimus 中文参考商品译名：Torisel冻干粉注射剂 30毫克/1.2毫升(2.2毫升)1/套 中文参考药品译名：坦罗莫司

简介

部份中文驮瑞塞尔处方资料(仅供参考) 英文名：temsirolimus 商品名：Torisel 中文名：驮瑞塞尔(替西罗莫司) 生产商：辉瑞公司 药品简介 Temsirolimus是一种mTOR抑制剂，与细胞内蛋白(FKBP-12)结合，形成药物-蛋白复合物，抑制mTOR活性，从而抑制mTOR活性、控制细胞增殖。抑制mTOR活性导致将阻止肿瘤细胞G1期生长。 适应症： 晚期肾细胞癌 用法用量 成人：推荐剂量25mg，静脉输注30～60min以上，每周1次。 不良反应 较常见的不良反应发生率为30%，包括皮疹、虚弱无力、黏膜炎、恶心、厌食、水肿;严重不良反应有高敏反应、高血糖、高血脂、间质性肺炎、肠穿孔、急性肾衰等;实验室异常发生率为30%，有贫血、高血糖、高血脂、高三酰油血症、碱性磷酸(酯)酶升高、血清肌酸酐升高、淋巴细胞减少症、低磷酸盐血、血小板减少(症)、天冬氨酸转氨酶升高、白细胞减少症。 注意事项 (1)为使药物准确释放，最好使用输注泵，稀释好的药液应在6h内使用。 (2)应注意西罗莫司及其相关的过敏反应，肝功能损害，手术期间的伤口愈合，中枢神经系统肿瘤，每周监测血细胞计数以及每两周进行化学平板实验，血糖，血脂，肾功，呼吸恶化，胃肠症状(急腹症及血便)。 (3)老年人、孕妇、哺乳期妇女及儿童不推荐使用。 禁忌：尚不明确。 贮藏：2-8℃下避光贮存。

英文版说明书

Torisel®Pfizer AGAMZVZusammensetzungWirkstoff: Temsirolimusum.HilfsstoffeDurchstechflasche mit 1.2 ml KonzentratEthanolum anhydricum 473.52 mg, Acidum citricum anhydricum, Propylenglycolum, Conserv.:α‑Tocopherolum (E307) 0.9mg.Durchstechflasche mit 2.2 ml VerdünnungsmittelPolysorbatum 80, Ethanolum anhydricum 438mg, Macrogolum 400.HaltbarkeitDas Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Besondere LagerungshinweiseAusser Reichweite von Kindern aufbewahren.Im Kühlschrank (2-8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1.8 ml des aufgezogenen Verdünnungsmittels ist die Lösung 24 h physikalisch und chemisch stabil, wenn sie bei unter 25 °C aufbewahrt und vor Licht geschützt wird.Nach der weiteren Verdünnung der Konzentrat-Verdünnungsmittel-Mischung mit 9 mg/ml (0.9%) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion ist die Infusionslösung 6 h stabil, wenn sie bei unter 25 °C aufbewahrt und vor Licht geschützt wird.Hinweise für die HandhabungWährend der Handhabung und Zubereitung der Mischungen sollte Torisel vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.Die Infusionsbeutel/Behältnisse, die mit Torisel in Kontakt kommen, müssen aus Glas, Polyolefin oder Polyethylen sein.Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus PVC sollten für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 DEHP aus PVC löst.Das Torisel Konzentrat zur Injektion und das Verdünnungsmittel sollten beide vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.NICHT ANWENDEN, WENN PARTIKEL VORHANDEN SIND. VERWENDEN SIE IN DIESEM FALL EINE NEUE FLASCHE.VerdünnungDAS KONZENTRAT MUSS MIT DEM MITGELIEFERTEN VERDÜNNUNGSMITTEL VOR DER ZUGABE ZU EINER NATRIUMCHLORIDINFUSION VERDÜNNT WERDEN.Die verdünnte Lösung (Konzentrat und Verdünnungsmittel) sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.Bei der Zubereitung der Torisel-Lösung muss der nachfolgende zweistufige Prozess unter aseptischen Bedingungen ausgeführt werden:Schritt 1: VERDÜNNUNG DES KONZENTRATES MIT DEM MITGELIEFERTEN VERDÜNNUNGSMITTEL1.8 ml des mitgelieferten Verdünnungsmittels entnehmen.1.8 ml des Verdünnungsmittels in die Durchstechflasche mit dem Konzentrat injizieren, welche 30 mg Temsirolimus enthält (1.2 ml Konzentrat).Das Verdünnungsmittel und das Konzentrat durch «auf-den-Kopf-stellen» der Durchstechflasche gut mischen. Es muss lange genug gewartet werden, bis sich Luftblasen verflüchtigt haben. Die Lösung muss klar bis leicht getrübt, farblos bis leicht gelblich und im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln sein.Eine Durchstechflasche mit 1.2 ml Torisel Konzentrat enthält 30 mg Temsirolimus. Wenn die 1.2 ml des Konzentrates mit 1.8 ml des Verdünnungsmittels kombiniert werden, wird ein Gesamtvolumen von 3 ml erreicht und die Temsirolimus-Konzentration beträgt 10 mg/ml. Die Mischung des Konzentrates mit dem Verdünnungsmittel ist bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 24 h stabil, wenn sie vor Licht geschützt wird.Schritt 2: ZUGABE DER KONZENTRAT-VERDÜNNUNGSMITTEL-MISCHUNG ZU EINER NATRIUMCHLORIDINFUSIONSLÖSUNGDie benötigte Menge der Konzentrat-Verdünnungsmittel-Mischung aus der Durchstechflasche aufziehen (z.B. 2.5 ml für eine Dosis von 25 mg Temsirolimus).Das aufgezogene Volumen rasch in 250 ml einer 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung zur Injektion (0.9%) injizieren, um eine ausreichende Durchmischung sicherzustellen.Die Mischung muss durch «auf-den-Kopf-stellen» des Beutels oder der Flasche gut durchmischt werden. Zu starkes Schütteln vermeiden, da dies zur Schaumbildung führen kann.Die so hergestellte Lösung in einem Beutel oder einer Flasche muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden. Die Mischung von Torisel mit 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung zur Injektion (0.9%) muss vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.VerabreichungDie Verabreichung der endverdünnten Lösung muss binnen 6 h ab dem Zeitpunkt, zu dem Torisel erstmals der 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung zur Injektion (0.9%) beigegeben wurde, beendet sein.Torisel wird einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 30‑60 Minuten infundiert. Die bevorzugte Methode zur Gewährleistung einer fehlerfreien Verabreichung des Arzneimittels ist die Verwendung einer Infusionspumpe.Geeignete Materialien zur Verabreichung müssen aus Glas, Polyolefin oder Polyethylen bestehen, um einen unnötigen Verlust des Arzneimittels zu vermeiden und die Extraktion von DEHP zu verringern. Die Materialien zur Verabreichung müssen aus DEHP- und PVC-freiem Schlauchmaterial mit geeigneten Filtern bestehen. Für die Verabreichung wird ein in-line-Filter (Polyethersulfon) mit einer Porengrösse von nicht mehr als 5 Mikrometer empfohlen um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln grösser als 5 Mikrometer zu vermeiden. Wenn das zur Verfügung stehende Infusionsset keinen in-line-Filter hat, dann sollte ein Filter (d.h. ein Endfilter) ans Ende des Sets angebracht werden bevor die Mischung die Vene des Patienten erreicht. Es können verschiedene Endfilter empfohlen werden (Porengrösse von 0.2 bis zu 5 Mikrometer). Der gemeinsame Einsatz eines in-line- und eines Endfilters wird nicht empfohlen.Hinweise zum AlkoholgehaltDieses Arzneimittel (die Mischung aus Konzentrat und Verdünnungsmittel) enthält 35 Vol-% Ethanol (Alkohol). Das sind bis zu 693.5 mg je Dosis, entsprechend 17.6 ml Bier oder 7.3 ml Wein.Zulassungsnummer58100 (Swissmedic).ZulassungsinhaberinPfizer AG, Zürich.Stand der InformationJuni 2017.