依维莫司片Votubia 2mg Tabletten(everolimus)

药店国别： 产地国家：德国 处方药：是 所属类别： 2毫克/片 30片/盒 包装规格： 2毫克/片 30片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Novartis Pharma GmbH 原产地英文商品名：Votubia 2mg Tabletten 30Stk 原产地英文药品名：everolimus 中文参考商品译名：Votubia 2毫克/片 30片/盒 中文参考药品译名：依维莫司

简介

诺华依维莫司(Votubia)获欧盟委员会批准用于非癌性肾细胞肿瘤治疗2012年11月5日,欧盟委员会(EC)已批准Votubia(everolimus，依维莫司，在美国商品名为Afinitor )用于伴有结节性硬化症(TSC)及其并发症风险、但不需要立即开展手术的肾血管平滑肌脂肪瘤(RAML)成人患者的治疗，该药是首个获欧盟批准可用于这一患者群体的药物，在此之前，手术介入是唯一的选择。 EC的药物批准，适用于所有27个欧盟成员国，包括冰岛和挪威。Afinitor是一种mTOR抑制剂，已被批准用于治疗乳腺癌、肾细胞癌和胰腺神经内分泌肿瘤等5种类型癌症。在欧洲，依维莫司治疗TSC已被授予孤儿药地位。 孤儿药是指治疗那些发病率≤5/10000的疾病药物。Votubia的获批，是基于一项双盲、随机、安慰剂对照、国际性、多中心IIII期EXIST-2临床试验的数据。该项研究表明，Votubia治疗组有42%的患者经历了血管平滑肌脂肪瘤治疗响应，而安慰剂组则为0%(P<0.0001)，该证据是基于分析血管平滑肌脂肪瘤体积总和的变化。 安慰剂组血管平滑肌脂肪瘤进一步恶化的平均时间为11.4个月，而Votubia组患者未取得病情恶化的平均时间数据(P<0.0001)。在患有皮肤损伤的97%患者中，依维莫司治疗组的响应率为26%，而安慰剂组为0%(p=0.0002)。

英文版说明书

Votubia 2 mg Tabletten z Herst. e Suspens.z EinnehNovartis Pharma GmbHWirksame Bestandteile und InhaltsstoffeEverolimus 2mgButylhydroxytoluol HilfstoffCellulose, mikrokristallin HilfstoffCrospovidon HilfstoffHypromellose HilfstoffLactose 1-Wasser Hilfstoff= Lactose 1,96 mg HilfstoffMagnesium stearat HilfstoffMannitol HilfstoffSilicium dioxid, hochdispers HilfstoffProduktinformation zu Votubia 2 mg Tabletten z Herst. e Suspens.z Einneh, 30 STBeipackzettel Votubia 2 mg Tabletten z Herst. e Suspens.z EinnehIndikation•Das Arzneimittel ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, das bestimmte Zellen im Körper am Wachstum hindern kann. Es enthält als Wirkstoff eine als Everolimus bezeichnete Substanz.•Everolimus kann die Größe von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern. Diese Tumoren werden von einer genetisch bedingten Erkrankung, der sogenannten tuberösen Sklerose (TSC), verursacht.•Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden angewendet zur Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.Kontraindikation•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,◦wenn Sie allergisch gegen Everolimus, ähnliche Arzneimittel wie z. B. Sirolimus oder Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.•Wenn Sie bereits allergische Reaktionen hatten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.Dosierung von Votubia 2 mg Tabletten z Herst. e Suspens.z Einneh•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Wie viel ist einzunehmen?◦Ihr Arzt wird bestimmen, welche Dosis Sie benötigen. Diese ist abhängig von:■Ihrem Alter■Ihrer Körpergröße■der Gesundheit Ihrer Leber■von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen/anwenden.•Es werden bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchgeführt. Dies ist erforderlich, um die Menge von Everolimus in Ihrem Blut zu bestimmen und die für Sie beste Tagesdosis zu ermitteln.•Wenn bei Ihnen während der Einnahme bestimmte Nebenwirkungen auftreten, verringert Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung oder stoppt Ihre Behandlung, entweder für eine kurze Zeit oder auf Dauer.•Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich.•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten◦Wenn Sie zu viel eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen eingenommen hat, ist sofort ein Arzt oder ein Krankenhaus aufzusuchen. Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.◦Nehmen Sie den Umkarton und die Gebrauchsinformation mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben◦Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.•Wenn Sie die Einnahme abbrechen◦Hören Sie mit der Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Patientenhinweise•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen◦Das Arzneimittel wird nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit SEGA und Zugang zu Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Menge von Everolimus in Ihrem Blut hat.◦Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes. Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Anweisung enthalten sind. Wenn Sie noch Fragen zu dem Arzneimittel haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:■wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat. In diesem Fall muss Ihnen Ihr Arzt das Präparat möglicherweise in einer anderen Dosierung verschreiben oder die Behandlung für kurze Zeit oder auch dauerhaft abbrechen.■wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben. Das Arzneimittel kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern. Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sehr großen Durst haben oder häufiger Wasser lassen müssen.■wenn Sie während der Einnahme geimpft werden müssen, weil eine Impfung weniger wirksam sein kann. Bei Kindern mit SEGA ist es wichtig, vor der Behandlung mit dem Arzneimittel mit dem Arzt über das Impfprogramm während der Kindheit zu sprechen.■wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Das Präparat kann den Cholesterinwert und/oder den Wert anderer Blutfette erhöhen.■wenn Sie kürzlich eine größere Operation hatten oder eine noch nicht verheilte Wunde nach einer Operation haben. Das Arzneimittel kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.■wenn Sie eine Infektion haben. Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe des Arzneimittels zu behandeln.■wenn Sie bereits eine Hepatitis B hatten, weil diese während der Behandlung wieder auftreten kann.◦Das Arzneimittel kann auch:■Geschwüre im Mund (orale Ulzerationen) verursachen.■Ihr Immunsystem schwächen. Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie das Präparat einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.■Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.■Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen.◦Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.◦Vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht. Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob das Arzneimittel auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat. Auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwerte, Harnstoff-Stickstoff-Wert im Blut oder Eiweiß im Urin), Leberfunktion (Transaminasenwerte) sowie Ihre Blutzucker- und Lipidwerte werden mit Blutuntersuchungen kontrolliert, da das Arzneimittel auch diese Werte beeinflussen kann.◦Regelmäßige Blutuntersuchungen sind auch erforderlich, um die Menge von Everolimus in Ihrem Blut zu messen; dies hilft Ihrem Arzt zu entscheiden, wie viel Sie einnehmen müssen.•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen◦Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.Schwangerschaft•Schwangerschaft◦Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.◦Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine hoch wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie trotz dieser Maßnahmen vermuten, schwanger geworden zu sein, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat weiter einnehmen.•Stillzeit◦Das Arzneimittel kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen. Sie sollten während der Behandlung nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.•Fortpflanzungsfähigkeit◦Das Präparat kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.Einnahme Art und Weise•Nehmen Sie die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen einmal täglich.•Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.•Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.•Nehmen Sie sie die Tabletten nur als Suspension ein.•Kauen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht.•Schlucken Sie sie nicht im Ganzen. Sie müssen die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Wasser vermischen, um eine trübe Flüssigkeit (Suspension zum Einnehmen) herzustellen, die Sie dann sofort trinken müssen. Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten anwenden, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.•Wie ist die Suspension zum Einnehmen herzustellen◦Sie können Ihr Arzneimittel entweder in einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder in einem kleinen Glas herstellen. Bitte lesen Sie hierzu die genaue Anweisung in der Gebrauchsinformation um zu erfahren, wie dies zu tun ist. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.•Spezielle Informationen für Pflegekräfte◦Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension zu vermeiden. Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.Wechselwirkungen bei Votubia 2 mg Tabletten z Herst. e Suspens.z Einneh•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln◦Das Präparat kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Wenn Sie das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung des Präparates oder die Dosierung der anderen Arzneimittel verändern.◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.◦Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei dem Präparat erhöhen:■Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.■Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.■Ritonavir und andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.■Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.■Dronedaron, ein Arzneimittel, das zur Regulierung Ihres Herzschlags verwendet wird.■Ciclosporin, ein Arzneimittel, das zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen Ihres Körpers nach Organtransplantationen angewendet wird.■Imatinib. Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.■Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmer (wie z. B. Ramipril), die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen verwendet werden.◦Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit des Präparates herabsetzen:■Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB).■Efavirenz oder Nevirapin zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.■Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.■Dexamethason ein Kortisonpräparat zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.■Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika gegen Krämpfe oder Anfälle.◦Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung vermeiden.◦Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Dosierung des Präparates ändern.◦Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine Dosisänderung des Präparates erforderlich machen. Dies wird Ihr Arzt entscheiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Dosis Ihres Epilepsiearzneimittels ändert.•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken◦Nehmen Sie das Präparat jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit und entweder zu oder unabhängig von einer Mahlzeit ein; Sie sollten dies aber jeden Tag auf dieselbe Weise tun. Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel.