卡莫司汀植入膜剂GLIADEL WAFER 7.7mg piece

药店国别： 产地国家：意大利 处方药：是 所属类别： 7.7毫克/片,8片/盒 包装规格： 7.7毫克/片,8片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名： 生产厂家英文名：Eisai S.r.l. 原产地英文商品名：GLIADEL WAFER 7.7mg/piece 8pieces/bag 原产地英文药品名：Polifeprosan 20 with Carmustine Implant 中文参考商品译名：格立得植入剂 7.7mg/枚 8枚/包 中文参考药品译名：卡莫司汀植入膜剂 曾用名： 简介：卡莫司汀植入膜剂(Gliadel Wafer)-为全球第一个治疗胶质瘤、脑瘤患者的专利药品Gliadel(格立得植入剂)为一种白色至灰白色的一角硬币大小的薄膜，包含生物可降解聚合物聚苯丙生20和7.7mg卡莫司汀(carmustine，BCNU)，卡莫司汀是治疗恶性胶质瘤的常用静脉给药的化疗药物。当手术切除脑瘤时，在经手术创建的空腔中可最多植入8片本品。在植入处，Gliadel将缓慢溶解，直接向肿瘤部位释放高浓度卡莫司汀，使扩撒到其它部位的药物减至最少。适应证是新诊断为高度恶性胶质瘤的患者的手术和放疗辅助药物，也可作为多形性胶质母细胞瘤(GBM)复发患者的手术辅助用药。Polifeprosan 20 with Carmustine ImplantGliadel Wafer格立得植入剂成分及性状GliadelWafer为直径1.45公分、厚约1公厘的灰白至淡黄色无菌植入制剂。每一片含可生物分解的聚酸酐polifeprosan 20 (polyanhydridecopolymer) 192.3 毫克及carmustine 7.7 毫克。 Carmustine均匀分布于polifeprosan20基质中，并由prolifeprosan 20负责控制carmustine的局部传送。作用GliadelWafer能够直接将carmustine释放至脑癌摘除手术后所造成的腔室内，并扩散至周边的脑组织，藉由对DNA及RNA的烷基化作用而发挥抗惡性肿瘤作用。药物动力学GliadelWafer中的polifeprosan20，在动物实验中发现，超过70%于三周内分解，分解后的单体包括carboxyphenoxypropane经由肾脏排除，而sebacicacid则经由肝脏代谢成二氧化碳排出体外。 Prolifeprosan 20 在人体内的吸收、分布、代谢及排除等特性尚不清楚。 GliadelWafer释放至人体脑腔的carmustine浓度也尚无测量值。植入脑癌摘除手术后腔室的GliadelWafer能被生物分解，分解率因人而異。即使所有成分皆被充分分解，但于分解过程中，脑部影像扫瞄或再次手术皆可見到植入剂残余物尚留在脑内。 适应症 作为復发性多形性神经胶母细胞瘤病人的手术辅助。 不良反应 1. 癫痫发作：高度惡性神经胶质瘤復发病人之再次手术臨床试验发现，兩组病人的癫痫发作率为19%，手术后五天内癫痫发作的发生率为54%(12/22，Gliadel Wafer组)及9% (2/22，安慰剂组)。手术后第一次癫痫发作时间的平均天數为GliadelWafer组3.5天，安慰剂组61天。 2. 脑水肿：新诊断罹患高度惡性神经胶质瘤病人之手术治療臨床试验显示，脑水肿发生率为22.5% (GliadelWafer组)及19.2%(安慰剂组)。脑水肿伴随肿块时(可能原因有肿瘤復发、颅内感染、坏死)，可能需要再次手术，有些病人甚至必须取出GliadelWafer或其残留物。 3. 伤口愈合異常：高度惡性神经胶质瘤復发病人之再次手术臨床试验，伤口愈合異常发生率为14%(GliadelWafer组)及5%(安慰剂组)。 4. 颅内感染：高度惡性神经胶质瘤復发病人之再次手术臨床试验中，脑脓疡或脑膜炎的发生率为4%(Gliadel Wafer 组) 及1%(安慰剂组)。注意事项手术摘除后的腔室应避免与脑室相通，以预防GliadelWafer移位至脑室，造成阻塞性水脑。如肿瘤摘除后之腔室与脑室之缺口大于GliadelWafer 的直径， 应填补缺口后再植入GliadelWafer。 禁忌 已知对carmustine或本药品其它任一成分过敏的病人禁忌投与Gliadel Wafer。交互作用目前尚无GliadelWafer与其它药品交互作用的研究。化学治療并GliadelWafer的短期及长期毒性试验结果尚未完成。放射性治療并GliadelWafer未見任何短期或慢性毒性。剂量及用法每一片GliadelWafer含carmustine 7.7mg，手术植入八片等于投与剂量61.6 mg。一般建议剂量：于脑癌摘除手术后所造成的腔室内植入GliadelWafer八片。若空间不够植入八片，则尽可能以最大能植入的片數植入。目前尚无单次手术植入Gliadel Wafer八片以上的臨床经验，因此不建议植入八片以上。Gliadel Wafer对儿童的安全性及有效性尚未建立。储零下20°C以下。