产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：10000单位/2毫升/瓶 1瓶 包装规格：10000单位/2毫升/瓶 1瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：Solstice Neurosciences, LLC 生产厂家英文名：Solstice Neurosciences, LLC 原产地英文商品名：Myobloc 10000Units/2ml/vial 1vial 原产地英文药品名：rimabotulinumtoxin B 中文参考商品译名：Myobloc注射液 10000单位/2毫升/瓶 1瓶 中文参考药品译名：B型肉毒杆菌毒素

简介

Myobloc(rimabotulinumtoxinB)注射剂：是首个也是唯一一个获得监管批准的B型肉毒杆菌毒素，可显著减少流涎症状，单次治疗可最快一周获得显著疗效，疗效持续长达3个月。 近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准其MYOBLOC(rimabotulinumtoxinB)注射剂的补充生物制剂许可申请(sBLA)用于治疗成人慢性流涎。 流涎或流口水被定义为唾液从口腔中溢出过量。流涎是许多神经障碍的常见症状，例如帕金森病(PD)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、脑瘫、中风和其他病症，影响多达75%的PD患者，被认为是该疾病最令人烦恼的非运动症状之一。 MYOBLOC是第一种也是唯一一种经批准的B型肉毒杆菌毒素，可在1周内通过一次治疗显着减少流涎症状，并持续长达3个月。 批准日期：2019年8月27日 公司：Solstice Neurosciences, LLC MYOBLOC(肉毒毒素[rimabotulinumtoxin B])注射液，用于肌肉注射或注射 腺内使用 美国最初批准：2000年 警告：毒素效应过大，查看完整的盒装警告的完整处方信息。 MYOBLOC和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能从注射区域扩散，产生与肉毒杆菌毒素作用相一致的症状。注射后数小时至数周报告了这些症状。吞咽和呼吸困难可能危及生命，并且存在死亡报告。症状的风险可能是针对痉挛状态治疗的最大因素，但在成人中也可能出现症状，特别是那些具有使他们易患这些症状的潜在病症的患者。 最近的重大变化 适应症和用法：08/2019 剂量和用法：08/2019 警告和注意事项：08/2019 作用机制 MYOBLOC通过抑制乙酰胆碱外周胆碱能神经末梢的释放来阻断神经肌肉和唾液神经胶质连接处的胆碱能传递。这种抑制根据以下顺序发生：神经毒素与胆碱能神经末梢的结合，神经毒素内化到神经末梢，分子的轻链部分易位到神经末梢的细胞质中，突触囊泡相关膜的腺嘌呤切割 蛋白质(VAMP，也称为synaptobrevin)，一种对乙酰胆碱释放至关重要的突触前靶蛋白。 在肌肉和腺体中，通过形成新的神经末梢重新建立脉冲传递。 适应症和用法 MYOBLOC是一种乙酰胆碱释放抑制剂，适用于： •治疗颈肌张力障碍，以减轻成人颈部肌张力障碍相关的异常头痛和颈部疼痛的严重程度。 •治疗成人慢性流涎。 剂量和给药 •颈部肌张力障碍：对于具有肉毒杆菌毒素注射耐受性的患者，推荐的总剂量为2,500单位至5,000单位，在受影响的肌肉中分开。 •慢性流涎：推荐剂量为1,500单位至3,500单位;每个腮腺500个单位至1,500个单位，下颌下腺250个单位;不会比每12周更频繁。 剂量形式和强度 注射：2500单位/0.5mL; 5,000Units/毫升;或单剂量小瓶中10000单位/2mL(5000单位/mL)。 禁忌症 MYOBLOC禁用于以下患者： •已知对任何肉毒杆菌毒素制剂或制剂中任何组分的超敏反应。 •建议的注射部位感染。 警告和注意事项 •毒素效应的传播;吞咽和呼吸困难可导致死亡。如果发生呼吸，言语或困难，请立即就医。 •MYOBLOC效力单位不能与其他肉毒杆菌毒素进行比较或转换成单位。 •应密切监测神经肌肉疾病患者的呼吸困难/呼吸困难。 不良反应 最常见的不良反应(任何剂量的MYOBLOC治疗患者> 5%，比安慰剂更常见> 5%)包括： •颈部肌张力障碍：口干，吞咽困难，注射部位疼痛和头痛。 •慢性流涎：口干和吞咽困难。 药物相互作用 •与氨基糖苷类或其他干扰神经肌肉传导的药物共同给药可能会增强MYOBLOC的作用。 •共同给药或重叠肉毒杆菌毒素血清型(4个月内)可能会加重神经肌肉麻痹。 包装提供/存储和处理 提供 MYOBLOC(rimabotulinumtoxinB)注射液在单剂量玻璃瓶中以透明无色至浅黄色溶液形式提供。 MYOBLOC有三个规格 每瓶的强度 单瓶纸箱 2,500单位/0.5毫升 NDC 10454-710-10 5,000单位/毫升 NDC 10454-711-10 10,000单位/2毫升 NDC 10454-712-10 没有美国的效力标准 存储和处理 在原装纸箱中，在2°C至8°C(36°F-46°F)的冷藏温度下保存，以防光照。 不要冻结。 不要摇晃 所有过期的MYOBLOC小瓶和MYOBLOC管理中使用的设备都应根据标准医疗废物的做法小心丢弃。 在小瓶上印有有效期后，请勿使用。