产地国家：意大利 处 方 药：是 所属类别：10毫克/片 100片/盒 包装规格：10毫克/片 100片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：BIOMARIN EUROPE LTD 生产厂家英文名：BIOMARIN EUROPE LTD 原产地英文商品名：Firdapse 10mg/Tablet 100Tablet/box 原产地英文药品名：amifampridina fosfato 中文参考商品译名：Firdapse 10毫克/片 100片/盒 中文参考药品译名：磷酸氨苯吡啶

简介

部份中文磷酸氨苯吡啶处方资料(仅供参考) 商品名：Firdapse Tabletten 英文名：amifampridina fosfato 通用名：磷酸氨苯吡啶片 生产商：BIOMARIN 药品简介 Firdapse(磷酸氨苯吡啶)片剂是一种治疗成人的Lambert-Eaton重症肌无力综合症(LEMS)。LEMS是一种罕见的自身免疫疾病，会影响神经肌肉连接，导致受影响患者的虚弱和疲劳。这是在欧美首次批准用于治疗这种罕见综合征。 作用机理 磷酸氨苯吡啶阻断了电压门控的钾通道，从而延长了突触前细胞膜的去极化。动作电位的扩展增加了钙向神经末梢的转运。导致的细胞内钙浓度增加促进了含有乙酰胆碱的囊泡的胞吐作用，继而增加了神经肌肉的传递。 Amifampridine可改善肌肉张力和静息复合肌肉动作电位(PAMC)的幅度，加权总平均差为1.69 mV(95%CI为0.60至2.77)。 适应症 成人肌无力Lambert-Eaton综合征(SMLE)的对症治疗。 剂量和给药方法 应开始治疗，然后由经验丰富的医生治疗。 剂量 FIRDAPSE应该分次服用，每天三到四次。推荐的起始剂量为每天15mg氨苯吡啶。每四到五天可以增加5毫克，每天最多增加60毫克。单次剂量不应超过20mg。 保质期 3年 特殊的存储注意事项 请勿在30°C以上的温度下存放。 存放在原始包装中，以避光和防潮。 任何未使用的药物或废料应按照当地要求进行处理。 以10片预先切割的单位剂量(铝PVC/PVDC热成型片)起泡。

英文版说明书

FIRDAPSE 100CPR 10MG 100x1CPR 10MG BIOMARIN EUROPE LTD Descrizione prodotto FIRDAPSE*100x1CPR 10MG Principio attivo AMIFAMPRIDINA FOSFATO Forma farmaceutica COMPRESSE ATC livello 3 ALTRI FARMACI DEL SISTEMA NERVOSO Principio attivo: AMIFAMPRIDINA FOSFATO Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti. Scheda tecnica (RCP) Eccipienti: Interazioni farmacocinetiche Medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva Non vi sono dati circa gli effetti di amifampridina sul metabolismo o sulla secrezione attiva di altri medicinali. Occorre quindi seguire con attenzione particolare i pazienti sottoposti a un trattamento concomitante con medicinali eliminati attraverso metabolismo o secrezione attiva. Se possibile, è consigliato il monitoraggio. Se necessario, si dovrà adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente. È controindicato l’uso concomitante di medicinali con stretto indice terapeutico (vedere paragrafo 4.3). Sostanze che sono potenti inibitori degli enzimi che metabolizzano i medicinali(vedere paragrafo 5.2) Sembra improbabile che i potenti inibitori dell’enzima P450 (CYP450) come, per esempio, cimetidina, ketoconazolo, possano inibire il metabolismo di amifampridina da parte degli enzimi Nacetiltransferasi(NAT)umani, provocando un aumento dell’esposizione ad amifampridina. I risultati dello studio in vitro sull’inibizione del CYP450 indicano che è improbabile che l’amifampridina abbia un ruolo nelle interazioni cliniche farmaco-farmaco su base metabolica, correlate all’inibizione del metabolismo tramite CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 dei medicinali somministrati in concomitanza. Malgrado ciò, quando si inizia il trattamento con un potente inibitore di enzimi o un inibitore del trasporto renale, i pazienti devono essere attentamente monitorati circa il manifestarsi di reazioni avverse. Se il trattamento con un potente inibitore viene interrotto, si devono monitorare i pazienti per verificare l’efficacia, poiché potrebbe rendersi necessario un aumento di amifampridina. Sostanze che sono potenti induttori di enzimi che metabolizzano i medicinali(vedere paragrafo 5.2) I risultati di studi in vitro suggeriscono che vi è un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute all’induzione degli enzimi CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 da parte di amifampridina. Interazioni farmacodinamiche Sulla base delle proprietà farmacodinamiche di amifampridina, è controindicato l’uso concomitante con sultopride o altri medicinali noti per causare il prolungamento dell’intervallo QT(ad esempio, disopiramide, cisapride, domperidone, rifampicina e ketoconazolo), poiché tali associazioni possono aumentare il rischio di tachicardia ventricolare, e in particolare della torsione di punta (vedere paragrafi 4.3 e 5.1). Associazioni che richiedono precauzioni di impiego Medicinali di cui è noto l’effetto di abbassamento della soglia della crisi convulsiva L’uso concomitante di amifampridina e di sostanze di cui sia noto l’effetto di abbassamento della soglia epilettica, può aumentare il rischio di crisi convulsive. La decisione di somministrare sostanze pro-convulsivanti o tali da abbassare la soglia della crisi convulsiva deve essere valutata con estrema attenzione, data la gravità dei rischi associati. Tali sostanze comprendono gran parte degli antidepressivi (antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), neurolettici (fenotiazine e butirrofenoni), meflochina, bupropione e tramadolo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Associazioni da valutare Medicinali con effetti atropinici Deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti atropinici, che può ridurre l’effetto di entrambi i principi attivi. I medicinali con effetti atropinici includono antidepressivi triciclici, gran parte degli antistaminici atropinici H1, anticolinergici, medicinali anti-Parkinson, antispasmodici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici e clozapina. Medicinali con effetti colinergici Deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali con effetti colinergici (per esempio, inibitori diretti e indiretti della colinesterasi), perché può aumentare l’effetto di entrambi i principi attivi. Medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante Deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione non depolarizzante (per esempio, mivacurio e pipercurio) che può ridurre l’effetto di entrambi i principi attivi. Medicinali miorilassanti ad azione depolarizzante Deve essere valutato l’uso concomitante di amifampridina e di medicinali miorilassanti ad azione depolarizzante(per esempio, sussametonio)perché può ridurre l’effetto di entrambi i principi attivi. Scheda tecnica (RCP) Composizione: Ogni compressa contiene amifampridina fosfato equivalente a 10 mg di amifampridina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.