利鲁唑口腔膜剂(riluzole)说明书

产地国家:美国 处 方 药:所属类别:500毫克/片 60片/袋 包装规格:500毫克/片 60片/袋 计价单位:生产厂家中文参考译名:Aquestive Therapeutics,Inc. 生产厂家英文名:Aquestive Therapeutics,Inc. 原产地英文商品名:Exservan oral film 50mg/tablet 60tablet/bag 原产地英文药品名:riluzole 中文参考商品译名:Exservan口腔膜剂 500毫克/片 60片/袋 中文参考药品译名:利鲁唑

简介

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Exservan(Riluzole Oral Film,中文译名:利鲁唑)口腔膜剂,用于治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。Exservan是利鲁唑(Rilutek)的口服薄膜制剂,已有20多年的片剂可用于治疗ALS。 Exservan由舌头上的薄膜组成,利用了该公司的“ PharmFilm”技术。 每天两次可溶解的口腔膜可以不用水服用,这对于吞咽药片或液体(ALS的常见症状)的患者来说比较容易。 肌萎缩侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis,简称ALS),俗称渐冻人症,这是一种不可逆的致死性运动神经元病,主要症状为四肢和躯干肌肉表现进行性加重的肌肉无力和萎缩,逐渐失去运动功能,像被“冻住”一般,所以俗称“渐冻人”。 批准日期:2019年11月25日 公司:Aquestive Therapeutics,Inc. EXSERVAN(利鲁唑[riluzole])口腔膜 美国初次批准:1995年 作用机理 利鲁唑在ALS患者中发挥治疗作用的机制尚不清楚。 适应症和用途 EXSERVAN用于治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。 剂量和给药 •推荐剂量:每日两次,每次50毫克,餐前至少1小时或餐后2小时服用。 •在治疗前和治疗过程中测量血清转氨酶。 剂量形式和强度 口服薄膜:50mg 禁忌症 有对利鲁唑或其任何成分有严重超敏反应史的患者。 警告和注意事项 •肝损伤:在基线血清转氨酶水平升高超过正常上限上限5倍的患者中,不建议使用EXSERVAN;如果有肝功能异常的证据,请停用EXSERVAN。 •中性粒细胞减少症:建议患者报告任何高热病。 •间质性肺疾病:如果间质性肺疾病发展,则停止使用EXSERVAN。 不良反应 最常见的不良反应(发生率大于或等于5%,大于安慰剂)是口腔感觉不足,乏力,恶心,肺功能下降,高血压和腹痛。 药物相互作用 •中度CYP1A2抑制剂:共同给药可能会增加与EXSERVAN相关的不良反应。 •强至中度CYP1A2诱导剂:共同给药可能导致疗效降低。 •肝毒性药物:服用其他肝毒性药物的EXSERVAN治疗患者可能具有更高的肝毒性风险。 在特定人口中使用 •怀孕:根据动物数据,可能会造成胎儿伤害。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 每份EXSERVAN口腔膜都是橙色的矩形膜,其中包含50mg的利鲁唑,其一侧印有白色墨水的“ R50”。 每部包装在一个小袋中。 NDC 10094-350-60:50毫克口服薄膜,纸箱装60袋 储存和处理 将EXSERVAN口腔膜袋存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度下; 允许在15°C到30°C(59°F到86°F)的范围内偏移(请参阅USP室温控制),并防止强光照射。

英文版说明书

EXSERVAN (riluzole) oral film Initial U.S. Approval: 1995 Brand name: Exservan Generic name: riluzole Dosage form: Oral Film Company: Aquestive Therapeutics, Inc. Treatment for: Amyotrophic Lateral Sclerosis Exservan (riluzole) an oral film formulation of the approved glutamate Inhibitor riluzole for the treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) patients who have difficulty swallowing.
用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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