产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：500毫克/片 60片/袋 包装规格：500毫克/片 60片/袋 计价单位：袋 生产厂家中文参考译名：Aquestive Therapeutics，Inc. 生产厂家英文名：Aquestive Therapeutics，Inc. 原产地英文商品名：Exservan oral film 50mg/tablet 60tablet/bag 原产地英文药品名：riluzole 中文参考商品译名：Exservan口腔膜剂 500毫克/片 60片/袋 中文参考药品译名：利鲁唑

简介

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Exservan(Riluzole Oral Film，中文译名：利鲁唑)口腔膜剂，用于治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。Exservan是利鲁唑(Rilutek)的口服薄膜制剂，已有20多年的片剂可用于治疗ALS。 Exservan由舌头上的薄膜组成，利用了该公司的“ PharmFilm”技术。 每天两次可溶解的口腔膜可以不用水服用，这对于吞咽药片或液体(ALS的常见症状)的患者来说比较容易。 肌萎缩侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis，简称ALS)，俗称渐冻人症，这是一种不可逆的致死性运动神经元病，主要症状为四肢和躯干肌肉表现进行性加重的肌肉无力和萎缩，逐渐失去运动功能，像被“冻住”一般，所以俗称“渐冻人”。 批准日期：2019年11月25日 公司：Aquestive Therapeutics，Inc. EXSERVAN(利鲁唑[riluzole])口腔膜 美国初次批准：1995年 作用机理 利鲁唑在ALS患者中发挥治疗作用的机制尚不清楚。 适应症和用途 EXSERVAN用于治疗肌萎缩性侧索硬化症(ALS)。 剂量和给药 •推荐剂量：每日两次，每次50毫克，餐前至少1小时或餐后2小时服用。 •在治疗前和治疗过程中测量血清转氨酶。 剂量形式和强度 口服薄膜：50mg 禁忌症 有对利鲁唑或其任何成分有严重超敏反应史的患者。 警告和注意事项 •肝损伤：在基线血清转氨酶水平升高超过正常上限上限5倍的患者中，不建议使用EXSERVAN;如果有肝功能异常的证据，请停用EXSERVAN。 •中性粒细胞减少症：建议患者报告任何高热病。 •间质性肺疾病：如果间质性肺疾病发展，则停止使用EXSERVAN。 不良反应 最常见的不良反应(发生率大于或等于5%，大于安慰剂)是口腔感觉不足，乏力，恶心，肺功能下降，高血压和腹痛。 药物相互作用 •中度CYP1A2抑制剂：共同给药可能会增加与EXSERVAN相关的不良反应。 •强至中度CYP1A2诱导剂：共同给药可能导致疗效降低。 •肝毒性药物：服用其他肝毒性药物的EXSERVAN治疗患者可能具有更高的肝毒性风险。 在特定人口中使用 •怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。 包装供应/存储和处理方式 供应方式 每份EXSERVAN口腔膜都是橙色的矩形膜，其中包含50mg的利鲁唑，其一侧印有白色墨水的“ R50”。 每部包装在一个小袋中。 NDC 10094-350-60：50毫克口服薄膜，纸箱装60袋 储存和处理 将EXSERVAN口腔膜袋存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度下; 允许在15°C到30°C(59°F到86°F)的范围内偏移(请参阅USP室温控制)，并防止强光照射。

英文版说明书

EXSERVAN (riluzole) oral film Initial U.S. Approval: 1995 Brand name: Exservan Generic name: riluzole Dosage form: Oral Film Company: Aquestive Therapeutics, Inc. Treatment for: Amyotrophic Lateral Sclerosis Exservan (riluzole) an oral film formulation of the approved glutamate Inhibitor riluzole for the treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) patients who have difficulty swallowing.