产地国家：美国 处 方 药：是 所属类别：220毫克/瓶 包装规格：220毫克/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：Regeneron 生产厂家英文名：Regeneron 原产地英文商品名：ARCALYST INJECTION 220g/vial 1unit powder vial 原产地英文药品名：rilonacept 中文参考商品译名：ARCALYST注射剂 220毫克/瓶 中文参考药品译名：列洛西普

简介

近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准ARCALYST™(rilonacept)皮下注射注射剂(白介素1阻断剂)的上市许可，用于成人和12岁及以上儿童中用于治疗隐索蛋白相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性冷性自发性炎症综合征(FCAS)和穆克韦尔斯综合征(MWS)。 ARCALYST是批准用于CAPS患者的唯一疗法，CAPS是一类罕见的，遗传性，自发性炎症，其特征是终身出现皮疹，发烧/发冷，关节痛，眼睛发红/疼痛和疲劳，这些症状反复发作。暴露于凉爽的温度，压力，运动或其他未知刺激下，可随时触发间歇性破坏性发作或发作。 ARCALYST是IL-1(IL-1)的靶向抑制剂，IL-1是CAPS炎症的关键驱动因素。在关键的临床开发计划中，接受ARCALYST治疗的患者的总体症状评分改善程度高于接受安慰剂治疗的患者。通过持续的ARCALYST治疗，这些改善随着时间的推移得以持续。 ARCALYST报告的最常见不良反应是注射部位反应和上呼吸道感染。 批准日期：2008年2月28日 公司：Regeneron ARCALYST(rilonacept)注射，皮下使用 美国初次批准：2008年 作用机理 CAPS是指通常由NLRP-3[核苷酸结合结构域，富含亮氨酸的家族(NLR)，包含3的吡喃结构域]基因突变引起的罕见遗传综合症(也称为冷诱导自发炎综合症[CIAS1])。CAPS疾病以常染色体显性遗传，男性和女性后代同样受到影响。所有疾病共有的特征包括发烧，荨麻疹样皮疹，关节痛，肌痛，疲劳和结膜炎。 在大多数情况下，CAPS中的炎症与NLRP-3基因的突变有关，该基因编码蛋白质冻存蛋白(炎性小体的重要组成部分)。隐藻蛋白调节蛋白酶caspase-1并控制白介素1β(IL-1β)的激活。NLRP-3中的突变导致炎症小体过度活跃，导致活化炎症的IL-1β释放过多。 Rilonacept通过充当与IL-1β结合并阻止其与细胞表面受体相互作用的可溶性诱饵受体来阻断IL-1β信号传导。Rilonacept还以降低的亲和力结合IL-1α和IL-1受体拮抗剂(IL-1ra)。rilonacept与IL-1β，IL-1α和IL-1ra结合的平衡解离常数分别为0.5pM，1.4pM和6.1 pM。 适应症和用途 ARCALYST(rilonacept)是一种IL-1受体阻滞剂，适用于治疗成人和12岁以上儿童的隐索蛋白伴周期性综合征(CAPS)，包括家族性冷性自发炎综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。 剂量和给药 18岁及18岁以上的成年患者：开始治疗时，应在两个不同的地点，于同一天两次皮下注射160毫克的320毫克负荷剂量的药物。每周一次，每次2毫升皮下注射，每次160毫克，继续给药。不要每周多次管理ARCALYST。 12至17岁的小儿患者：以一剂或两剂皮下注射的方式开始治疗，负荷剂量为4.4mg/kg，最大剂量为320mg，最大单次注射量为2mL。每周一次以2.2mg/kg的剂量继续给药，最大剂量为160mg，一次皮下注射，最大剂量为2mL。如果初始剂量为两次注射，则应在同一天在两个不同的位置给药。不要每周多次管理ARCALYST。 剂量形式和强度 无菌，一次性使用的20毫升玻璃小瓶，其中包含220mg的rilonacept(冻干粉)，用于重建。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 白介素-1的阻断可能会干扰对感染的免疫反应。据报道，服用ARCALYST的患者存在严重的威胁生命的感染。如果患者出现严重感染，请停止使用ARCALYST进行治疗。对于患有活动性或慢性感染的患者，请勿开始使用ARCALYST治疗。 与ARCALYST给药相关的超敏反应很少见。如果发生超敏反应，请停止给予ARCALYST并开始适当的治疗。 活疫苗不应与ARCALYST并用。在开始使用ARCALYST进行治疗之前，患者应接受所有建议的疫苗接种。 不良反应 由ARCALYST治疗的CAPS患者报告的最常见不良反应是注射部位反应和上呼吸道感染。 药物相互作用 尚未与ARCALYST进行正式的药物相互作用研究。 在特定人口中使用 怀孕-没有人类数据。根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。 包装供应/存储和处理方式 每个20mL玻璃小瓶的ARCALYST均包含无菌的白色至灰白色，不含防腐剂的冻干粉末。ARCALYST以包含四个小瓶的纸箱形式提供(NDC 61755-001-01)。 冻干的ARCALYST产品应在原始纸箱内冷藏在2°至8°C(36°至46°F)的温度下保存，以避光。请勿在标签上标注的日期以外使用。复原后，ARCALYST可以保持在室温下，应保持避光，并应在复原后三个小时内使用。ARCALYST不包含防腐剂;因此，应丢弃ARCALYST的未使用部分。停药后请丢弃小瓶。

英文版说明书

ARCALYST(rilonacept)Injection for Subcutaneous Use Initial U.S. Approval: 2008 NDC 61755-001-01 Arcalyst(rilonacept)Injection for Subcutaneous Use 220mg sterile powder for reconstitution Store at 2-8°C(36-46°F)until use. Protect from light. Contents: four (4) single-use vials