产地国家：美国　 处 方 药：是 所属类别：380毫克/瓶 1套装 包装规格：380毫克/瓶 1套装 计价单位：套装 生产厂家中文参考译名：Alkermes Inc 生产厂家英文名：Alkermes Inc 原产地英文商品名：VIVITROL ER KIT 380MG INJ 1/EA 原产地英文药品名：NALTREXONE 中文参考商品译名：VIVITROL注射用缓释悬液 380毫克/瓶 1套装 中文参考药品译名：纳曲酮

简介

近日，美国FDA批准了纳曲酮(naltrexone)长效注射剂Vivitrol一新重要适应证,即治疗和预防已经完成戒毒治疗的阿片类物质依赖症患者的复发。Vivitrol为纳曲酮缓释制剂,以每个月肌肉内注射剂方案用药。 批准日期：2006年06月13日 公司：Alkermes，Inc VIVITROL(纳曲酮[naltrexone])注射，用于缓释注射用混悬剂肌内使用 美国初次批准：1984年 最近的重大变化 剂量和用法：09/2019 警告和注意事项：09/2019 作用机理 纳曲酮是对mu阿片受体具有最高亲和力的阿片拮抗剂。纳曲酮几乎没有或没有阿片激动剂活性。 适应症和用途 •VIVITROL包含纳曲酮(阿片类药物拮抗剂)，适用于在开始使用VIVITROL治疗之前在门诊环境中能够戒酒的患者的酒精依赖治疗。初次使用VIVITROL时，患者不应积极饮酒。 •VIVITROL用于预防阿片类药物解毒后复发至阿片类药物依赖性。 •VIVITROL应该成为包括心理支持的综合管理计划的一部分。 剂量和给药 •VIVITROL必须由医疗服务提供者准备和管理。 •在开始使用VIVITROL之前，建议患者至少7至10天的无阿片类药物持续时间，以免阿片类药物戒断沉淀可能严重到需要住院。 •推荐的VIVITROL剂量为380mg肌注(IM)，以臀肌注射的形式，每4周或每月一次，使用提供的纸箱成分，在以后的每次注射中交替臀部。 •VIVITROL不得静脉内或皮下给药。 •有关完整的使用说明，请参阅完整的处方信息。 剂量形式和强度 VIVITROL是在单剂量小瓶中的微球制剂中包含380 mg纳曲酮的注射用混悬剂。 　禁忌症 VIVITROL禁忌症： •接受阿片类镇痛药的患者。 •具有当前生理性阿片类药物依赖的患者。 •急性阿片类药物戒断的患者。 •纳洛酮激发试验失败或对阿片类药物呈阳性尿液筛查的任何人。 •以前对纳曲酮，聚丙交酯-共-乙交酯(PLG)，羧甲基纤维素或稀释剂的任何其他成分过敏的患者。 警告和注意事项 •阿片类药物过量的易感性：VIVITROL治疗后，阿片类药物的耐受性从治疗前的基线开始降低，并且在给药间隔结束时，错过剂量或中止VIVITROL治疗后，患者可能会致命，可能导致致命的过量。 克服封锁的尝试也可能导致致命的药物过量。 •注射部位反应：VIVITROL必须由医疗服务提供者准备和管理。在某些情况下，注射部位的反应可能非常严重。注射部位反应的某些情况需要手术干预。 •阿片类药物戒断的沉淀：依赖阿片类药物和使用阿片类药物的患者，包括正在接受酒精依赖治疗的患者，在开始VIVITROL治疗之前应无阿片类药物，并应将最近使用任何阿片类药物告知医护人员。对于患者，建议至少7-10天的无阿片类药物持续时间，以避免阿片类药物戒断沉淀，该沉淀可能严重到需要住院治疗的程度。 •肝毒性：在临床开发计划期间和上市后期间，与VIVITROL治疗相关的肝炎病例和临床上明显的肝功能不全都被观察到。如果出现急性肝炎的症状或体征，请停止使用VIVITROL。 •抑郁和自杀：监视患者抑郁或自杀思维的发展。 •当需要通过疼痛治疗逆转VIVITROL阻滞剂时：在紧急情况下接受VIVITROL的患者，疼痛的治疗建议包括局部镇痛或使用非阿片类镇痛药。 不良反应 与VIVITROL疗法相关的酒精依赖最常见的不良事件(即那些发生≥5%且与VIVITROL相比发生的频率至少是安慰剂的两倍)包括恶心，呕吐，注射部位反应(包括硬结，瘙痒，结节和肿胀) ，肌肉痉挛，头晕或晕厥，嗜睡或镇静，厌食，食欲下降或其他食欲异常。 在阿片类药物依赖性患者中，与VIVITROL治疗相关的最常见不良事件是肝酶异常，注射部位疼痛，鼻咽炎，失眠。和牙痛。 药物相互作用 纳曲酮可拮抗阿片类药物的疗效，例如止咳药和感冒药，止泻药和阿片类镇痛药。 在特定人口中使用 •建议对中度至重度肾功能不全的患者使用VIVITROL。 •尚未对患有严重肝功能不全的受试者评估VIVITROL药代动力学。 包装供应/存储和处理方式 VIVITROL(纳曲酮，用于缓释注射悬浮液)以纸箱形式提供(NDC65757-300-01)。 每个纸箱包含： •在5mL单剂量小瓶中装一瓶380mg VIVITROL微球， •一小瓶含有4 mL稀释剂(输送3.4mL)的VIVITROL悬浮液， •一个5毫升预包装的注射器， •一根20号1英寸针头， •两根20号1 1/2英寸针头，带有针头保护装置，并且; •两根20英寸2英寸针头，带针头保护装置 VIVITROL必须由医疗保健提供者准备和管理。 储存和处理 整个剂量包应存放在冰箱中(2°C至8°C，36°F至46°F)。 未经冷藏，VIVITROL可以在施用前在不超过25°C(77°F)的温度下保存不超过7天。请勿将产品暴露在高于25°C(77°F)的温度下。VIVITROL不应冷冻。 请将本品放在儿童不能接触的地方。 注：本品一级控制药，不供个人

英文版说明书

VIVITROL 380MG SUS NALTREXONE MICROSPHERES ALKERMES INC NDC：65757030001 VIVITROL ER KIT 380MG INJ 1/EA NALTREXONE ALKERMES INC. NDC：65757-0300-01 Vivitrol® ER Opiate Antagonist Naltrexone Microspheres 380mg Injection Vial 1 Kit PACKAGE LABEL- PRINCIPAL DISPLAY PANEL-VIVITROL® COMMERCIAL KIT CARTON NDC: 65757-300-01 Rx Only VIVITROL® (naltrexone for extended-release injectable suspension) 380 mg/vial VIVITROL must be injected by a healthcare provider. Severe injection site reactions that required surgery and/or hospitalization have occurred with VIVITROL. Healthcare provider: Dispense the enclosed Medication Guide to each patient Please see accompanying full prescribing information. Dispense the enclosed Medication Guide to each patient. Must reconstitute VIVITROL Microspheres with enclosed diluent prior to administration. Upon reconstitution with 3.4 mL diluent, each mL will contain 95 mg of naltrexone. Each Carton Contains: 1) One vial of 380 mg of VIVITROL (naltrexone for extended-release injectable suspension)* 2) One vial containing 4 mL of diluent† 3) One 5-mL prepackaged syringe 4) One 20-gauge 1-inch needle 5) Two 20-gauge 1½-inch safety needles 6) Two 20-gauge 2-Inch safety needles *VIVITROL Microspheres: 380 mg of naltrexone per vial, contained in a biodegradable matrix of 75:25 polylactide-co-glycolide at a concentration of 337 mg of naltrexone per gram of microspheres. †Diluent contains (carboxymethylcellulose sodium salt, polysorbate 20, sodium chloride, and sterile water for injection). Sodium hydroxide and hydrochloric acid may be included to adjust pH. Storage: Store in outer carton, refrigerated at 2°C to 8°C (36°F to 46°F). If refrigeration is unavailable, product can be stored at temperatures not exceeding 25 °C (77 °F) for no more than 7 days prior to administration. Do not expose unrefrigerated product to temperatures above 25 °C (77 °F). Do not freeze. Remove the carton from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to preparation. Keep out of reach of children.