盐酸阿扑吗啡舌下贴膜片（apomorphine ）-盐酸阿扑吗啡说明书- Kynmobi Sublingual film 10mg

产地国家：美国

处 方 药：是

所属类别：10毫克/片 30片/盒

包装规格：10毫克/片 30片/盒

计价单位：盒

生产厂家中文参考译名:

住友制药公司

生产厂家英文名:

Sunovion Pharmaceuticals Inc

原产地英文商品名:

Kynmobi Sublingual 10mg/films 30films/box

原产地英文药品名:

apomorphine hydrochloride

中文参考商品译名:

Kynmobi舌下贴膜片 10毫克/片 30片/盒

中文参考药品译名:

盐酸阿扑吗啡

简介：

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了KYNMOBI(apomorphine hydrochloride，中文译名：盐酸阿扑吗啡)舌下贴膜(APL-130277)用于帕金森病(PD)患者的OFF发作的急性，间歇治疗。OFF发作是PD症状的重新出现或恶化，否则PD症状可通过口服左旋多巴/卡比多巴控制。它们的部分特征可能是震颤，僵硬，运动缓慢或其他症状。这些破坏性事件可以在清晨醒来时和全天发生。KYNMOBI溶解在舌头下，以帮助PD患者根据需要改善其OFF症状。

Sunovion总裁兼首席执行官安东尼·洛贝尔(Antony Loebel)表示：“今天获得KYNMOBI批准，可以为患有OFF发作以及相关日常活动中断的帕金森氏病患者提供更多的治疗选择。” “很高兴为帕金森氏病社区提供一种新颖的治疗选择，我们认为这为患者快速改善受损的运动并在需要时更好地控制运动症状提供了便利的方法。”

批准日期：2020年5月21日

公司：日本住友制药

KYNMOBI(盐酸阿扑吗啡[apomorphine hydrochloride])舌下膜

美国初次批准：2004年

作用机理

KYNMOBI是一种非麦角灵多巴胺激动剂，对多巴胺D4受体具有很高的体外结合亲和力，对多巴胺D2，D3和D5以及肾上腺素α1D，α2B，α2C受体具有中等亲和力。尽管人们认为KYNMOBI的确切作用机制是治疗与帕金森氏病有关的“非正常”发作的确切机制，但据信这是由于刺激脑后尾状丘脑内的多巴胺D2型受体引起的。

适应症和用途

KYNMOBI是一种非麦角灵多巴胺激动剂，适用于帕金森氏病患者的急性“间歇”发作的间歇治疗。

剂量和给药

•仅适用于舌下管理。

•剂量起始应在医疗保健提供者的监督下。

•用止吐药进行治疗，例如推荐使用三甲基苯甲酰胺，起始剂量为KYNMOBI。

•KYNMOBI的剂量范围为每剂10毫克至30毫克，视需要通过舌下给药。

•KYNMOBI剂量应至少间隔2小时。

•每天最多5剂;最大单剂量为30mg。

剂量形式和强度

KYNMOBI舌下膜：盐酸阿扑吗啡10mg，15mg，20mg，25mg和30mg。

禁忌症

•KYNMOBI与5HT3拮抗剂同时使用。

•对阿扑吗啡或其任何成分(包括焦亚硫酸钠)过敏。

警告和注意事项

•可能发生恶心和呕吐。

•在日常生活活动中入睡，白天可能会出现嗜睡，如果发生，请中断KYNMOBI。

可能出现晕厥和低血压/体位性低血压，监测血压。

•可能发生口腔粘膜刺激，可能需要暂停或中止治疗。

•跌落可能会发生或增加。

•可能引起幻觉和类似精神病的行为。

•可能导致冲动控制和冲动行为;考虑减少剂量或终止KYNMOBI(如果发生)。

•快速剂量减少或戒断可能会出现戒断性高热和精神错乱。

•可能会延长QTc并引起尖尖扭转或猝死;在开始治疗之前要考虑危险因素。

不良反应

最常见的不良反应(接受KYNMOBI治疗的患者的发生率至少为10%，且发生率高于安慰剂)是恶心，口腔/咽部软组织肿胀，口腔/咽部软组织疼痛和感觉异常，头晕和嗜睡。

药物相互作用

•同时使用降压药和血管扩张剂可能会增加发生低血压，心肌梗塞，跌倒和受伤的风险。

•多巴胺拮抗剂可能会降低KYNMOBI的效力。

在特定人口中使用

•怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。

包装供应/存储和处理方式

供应方式

KYNMOBI舌下胶片是蓝色到绿色的矩形胶片，上面印有白色，表示强度(例如，“ 10”表示10mg)。每个舌下膜都单独包装在密封的铝箔袋中。薄膜具有以下强度和包装配置

滴定套件

单膜强度(NDC代码) 套餐配置 NDC代码

每个滴定套件纸箱总共包含10个

单独包装的薄膜：

10毫克 2–10毫克单片

15毫克 2–15毫克单片

20毫克 2–20毫克单片

25毫克 2–25毫克单片

30毫克 2–30毫克单片

舌下胶产品

10毫克 每箱30片

15毫克 每箱30片

20毫克 每箱30片

25毫克 每箱30片

30毫克 每箱30片

储存和处理

储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许的偏移范围是15°C至30°C(59°F至86°F)[请参阅USP室温控制]。

将KYNMOBI放在铝箔袋中，直到准备使用。