罗替戈汀透皮贴剂（Rotigotine ）说明书-Neupro 8mg/24h

产地国家：德国

处 方 药：是

所属类别：8毫克/24小时 84片/盒

包装规格：8毫克/24小时 84片/盒

计价单位：盒

生产厂家中文参考译名:

UCB Pharma GmbH

生产厂家英文名:

UCB Pharma GmbH

原产地英文商品名:

Neupro 8mg/24h transdermales Pflaster 84ST

原产地英文药品名:

Rotigotine

中文参考商品译名:

Neupro透皮贴剂 8毫克/24小时 84片/盒

中文参考药品译名:

罗替戈汀

简介：

部份中文罗替戈汀处方资料(仅供参考)

通用名：Rotigotine

商品名：Neupro

中文名：罗替戈汀

剂型及份量

皮肤渗透性系统贴剂(每贴片含1毫克/2毫克/3毫克/4毫克/ 6毫克/ 8毫克)

用途及药理

Rotigotine为非麦角类多巴胺受体刺激药，具有刺激脑部多巴胺受体的作用，用作柏金逊症的单一治疗或与左旋多巴共用。

使用方法

只供外用，不可内服。每天使用一次，24小时后更换另一块新贴片。请将贴片贴于清洁、较少毛发及干爽的皮肤，如腹部、上手臂、大腿等等。先把一半的保护贴移除，然后贴上皮肤，再移除另一半保护贴，用手按住皮肤上的贴片约30秒。贴好贴片后记得清洗双手。更换贴片时，应清洗皮肤及转换新贴片于皮肤上所贴的位置，留意请勿于两星期内将贴片贴于皮肤上同一位置。

副作用

最常见为贴片位置的皮肤有可能会引起敏感反应。其他的副作用如头晕，头痛，突发性昏睡，失眠，肠胃不适，便秘，体位性低血压等。

注意事项

- 贴片不能剪开一半，及避免贴片直接受热，以免影响贴片内药物的渗透速度，后果严重。

- 不要用手接触贴片的黏贴面。

- 如果贴片掉落，请更换另一块贴片，在平日更换贴片的时间再次更换贴片。

- 若然贴片边沿有剥落情况，可用胶纸或胶布贴着边缘位置，以防止贴片掉落。

- 更换贴片时，请把旧贴片对叠，贴上皮肤的那边向内，以免贴片内的药物外泄，然后放回原来的包装袋内弃置于垃圾筒内。

- 由于贴片含有金属铝，如要接受磁力共振造影检查(MRI)或电击心律恢复急救(Cardioversion)前，必先移除贴片，以免因电流通过所产生的热力引致烧伤贴片所贴的皮肤。

药物相互作用

- 一些抑制大脑中枢神经的药物，如安眠药、抗抑郁药、镇定剂等等，会增强了罗替高停对大脑影响的副作用。

- 另外，部份精神科药物亦会减低了罗替高停的药效，病人应先资询医生或药剂师的意见。

忘记用药

若忘记更换贴片，请在发现后尽快更换，并于平日正常更换贴片的时间照常再次更换。

英文说明书

Neupro 8mg/24h transdermales Pflaster

UCB Pharma GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Rotigotin 18mg

alpha-Tocopherol Hilfstoff

Natrium disulfit Hilfstoff

Palmitoyl ascorbinsäure Hilfstoff

Poly (dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat) Copolymerisat Hilfstoff

Polyesterfilm, fluoropolymerbeschichtet Hilfstoff

Polyesterfilm, siliconisiert, aluminisiert Hilfstoff

= Titan dioxid Hilfstoff

= Pigment red 144 Hilfstoff

= Pigment red 166 Hilfstoff

= Pigment Yellow 95 Hilfstoff

= Kohlenstoff Hilfstoff

Povidon K90 Hilfstoff

Produktinformation zu Neupro 8mg/24h transdermales Pflaster

Indikation

Das Arzneimittel enthält Rotigotin und ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten, welche eine bestimmte Art von Zellen stimulieren und an Dopaminrezeptoren im Gehirn binden.

Das Arzneimittel wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung der Parkinson-Erkrankung bei Erwachsenen entweder allein oder in Kombination mit dem Arzneimittel Levodopa.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine Kernspintomografie (Verfahren zur Darstellung der inneren Organe und Körpergewebe) oder eine Kardioversion (Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss. Vor solchen Verfahren müssen Sie das Pflaster entfernen. Nach dem Verfahren können Sie ein neues Pflaster aufbringen.

Dosierung von Neupro 8mg/24h transdermales Pflaster

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Arzneimittel wird in der Regel langfristig angewendet. Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis, die falls notwendig nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers in wöchentlichen Schritten erhöht werden kann, bis die für Ihren Bedarf richtige Dosis erreicht ist. Daraufhin wird die Behandlung mit dieser Dosis, die als Erhaltungsdosis bezeichnet wird, fortgesetzt.

Wechseln Sie das Pflaster einmal täglich. Um die benötigte Dosis zu erreichen, sind verschiedene Pflaster erhältlich, die jeweils unterschiedliche Mengen des Wirkstoffs pro Tag abgeben. Um eine höhere Dosis zu erreichen, müssen Sie mehrere Pflaster benutzen. So kann beispielsweise die Dosis von 10 mg durch die Anwendung eines 6 mg/24 h Pflasters und eines 4 mg/24 h Pflasters erreicht werden

Behandlung der Parkinson-Erkrankung

Patienten, die kein Levodopa einnehmen (Frühstadium der Parkinson-Erkrankung)

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein 2 mg/24 h Pflaster an. Ab der zweiten Woche wird die Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 2 mg erhöht, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 6 mg und 8 mg pro Tag (erreicht innerhalb von 3 bis 4 Wochen).

Die Höchstdosis beträgt 8 mg pro Tag.

Patienten, die Levodopa einnehmen (fortgeschrittenes Stadium der Parkinson-Erkrankung)

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie täglich ein 4 mg/24 h Pflaster an. Ab der zweiten Woche wird die Tagesdosis in wöchentlichen Schritten von 2 mg erhöht, bis die für Ihren Bedarf richtige (Erhaltungs-) Dosis erreicht ist. Bei den meisten Patienten liegt die richtige Dosis zwischen 8 mg und 16 mg pro Tag (erreicht innerhalb von 3 bis 7 Wochen).

Die Höchstdosis beträgt 16 mg pro Tag.

Falls Sie das Arzneimittel absetzen müssen, beachten Sie Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung abbrechen".

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie das Pflaster in einer höheren Dosierung anwenden, als der Arzt Ihnen verordnet hat, können Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind), Verwirrtheit, extreme Schläfrigkeit, unwillkürliche Bewegungen und Krämpfe auftreten.

Haben Sie mehr Pflaster angewendet, als vom Arzt verordnet, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus und folgen Sie deren Anweisungen zur Entfernung der Pflaster.

Wenn Sie das Wechseln zur gewohnten Zeit vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen auffällt: Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues. Haben Sie vergessen, ein neues Pflaster aufzukleben, nachdem Sie das alte entfernt haben, verwenden Sie ein neues Pflaster, sobald Ihnen dies auffällt.

In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen

Brechen Sie die Anwendung nicht plötzlich ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein hohes Gesundheitsrisiko darstellen kann. Beschwerden können sein: Bewegungshemmung (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, Bewusstseinseintrübung (z. B. Koma).

Ihre tägliche Dosis sollte schrittweise herabgesetzt werden:

um 2 mg jeden zweiten Tag, wenn Sie das Arzneimittel gegen die Parkinson-Erkrankung anwenden

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel kann Ihren Blutdruck beeinflussen. Daher sollte dieser regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Es wird empfohlen, während der Anwendung regelmäßig Augenuntersuchungen durchzuführen zu lassen. Sollten Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen. Wenn sich Ihre Leberprobleme während der Behandlung verschlimmern, sollten Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Falls Sie sich extrem schläfrig fühlen oder bemerken, dass Sie plötzlich einschlafen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie / Ihr Betreuer bemerken, dass Sie ein für Sie unübliches drang- oder triebhaftes Verhalten entwickeln oder wenn Sie de Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden können. Diese werden Impulskontrollstörungen genannt und können mit Verhalten wie Spielsucht, übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, anormal starkem Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen einhergehen. Möglicherweise muss ihr Arzt Ihre Behandlung anpassen oder beenden.

Das Arzneimittel kann anomales Denken und Verhalten verursachen. Dieses anomale Denken und Verhalten kann sich in einzelnen oder mehreren verschiedenen Erscheinungsformen wie anomale Gedanken zur Realität, Wahnvorstellungen, Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind), Verwirrtheit, Orientierungsstörung, aggressivem Verhalten, Ruhelosigkeit und Delirium zeigen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie derartige Wirkungen bemerken.

Wie jedes Pflaster bzw. jeder Verband kann das Präparat Hautreaktionen wie Rötung und Juckreiz verursachen. Diese sind in der Regel leicht bis mittelschwer ausgeprägt und betreffen nur den Hautbereich, auf dem das Pflaster aufgeklebt war. Nach Entfernen des Pflasters klingen die Reaktionen normalerweise innerhalb weniger Stunden ab. Wenn bei Ihnen die Hautreaktion länger als einige Tage anhält, es sich um eine schwere Reaktion handelt oder sie sich über den durch das Pflaster bedeckten Hautbereich ausbreitet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Vermeiden Sie, die Stellen, die eine durch Neuprobedingte Hautreaktion zeigen, Sonnen- und Solariumlicht auszusetzen. Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag auf eine andere Stelle kleben und dieselbe Hautstelle erst nach 14 Tagen wieder verwenden.

Das Pflaster sollte nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern noch nicht erwiesen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel könnte dazu führen, dass Sie sich extrem schläfrig fühlen und dass Sie ganz plötzlich einschlafen. Wenn dies bei Ihnen zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Tätigkeiten verrichten - z. B. Maschinen bedienen - bei denen Sie sich selbst oder andere durch mangelnde Aufmerksamkeit der Gefahr schwerer Verletzungen aussetzen.

In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.

Schwangerschaft

Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Rotigotin auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt sind. Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen. Rotigotin könnte in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben. Zudem ist es wahrscheinlich, dass Rotigotin die Menge an Muttermilch verringert.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

Beachten Sie bitte folgende Anweisungen bei der Anwendung:

Das Arzneimittel ist ein zur transdermalen Anwendung bestimmtes Pflaster zum Aufkleben auf die Haut.

Kleben Sie einmal täglich ein neues Pflaster auf die Haut. Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues anbringen. Stellen Sie sicher, dass Sie das alte Pflaster entfernt haben, bevor Sie das neue aufkleben und bringen Sie das neue Pflaster in einem anderen Hautbereich an.

Tauschen Sie das Pflaster jeden Tag etwa um dieselbe Uhrzeit aus.

Zerschneiden Sie das Pflaster nicht.

Wo soll das Pflaster angebracht werden?

Befestigen Sie die Klebeseite des Pflasters auf sauberer, trockener, gesunder Haut in folgenden Bereichen:

Schulter

Oberarm

Bauch

Oberschenkel

Hüfte

Flanke (seitlich zwischen Rippen und Hüfte)

Um Hautreizungen zu vermeiden:

Kleben Sie das Pflaster jeden Tag auf einen anderen Hautbereich, zum Beispiel an einem Tag auf die rechte, am folgenden Tag auf die linke Körperseite sowie an einem Tag auf den Oberkörper, dann auf die untere Körperhälfte.

Kleben Sie das Pflaster innerhalb von 14 Tagen nicht zweimal auf denselben Hautbereich.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf offene oder verletzte Haut oder auf Bereiche, in denen die Haut gerötet oder gereizt ist.

Wenn Sie dennoch wegen des Pflasters Hautprobleme bekommen, lesen Sie bitte in der Kategorie "Nebenwirkungen" nach, was Sie tun sollen.

Um zu verhindern, dass sich das Pflaster lockert oder ablöst:

Bringen Sie das Pflaster nicht an einer Stelle an, wo enge Kleidung scheuert.

Verwenden Sie an der Stelle, an der Sie das Pflaster anbringen wollen, oder in der Nähe eines bereits vorhandenen Pflasters keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder andere Hautpflegeprodukte.

Falls Sie das Pflaster auf einen behaarten Hautbereich kleben, müssen Sie die betreffende Stelle mindestens drei Tage vor dem Anbringen des Pflasters rasieren.

Falls sich das Pflaster ablöst, bringen Sie für den Rest des Tages ein neues Pflaster an und tauschen Sie dann das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aus.

Hinweis

Baden, Duschen und körperliche Betätigungen sollten die Wirkungsweise nicht beeinflussen. Stellen Sie dennoch sicher, dass sich das Pflaster danach nicht abgelöst hat.

Vermeiden Sie im Bereich des Pflasters die äußere Anwendung von Wärme (z. B. übermäßiges Sonnenlicht, Saunabesuche, heiße Bäder, Wärmepflaster oder Wärmflaschen).

Hat das Pflaster Hautreizungen verursacht, schützen Sie den Bereich vor direkter Sonneneinstrahlung, da diese zu Veränderungen der Hautfarbe führen kann.

Wie soll das Pflaster aufgeklebt werden?

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt. Kleben Sie es auf die Haut auf, sobald Sie den Beutel geöffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.

Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn an beiden Seiten fest. Ziehen Sie die Folie auseinander und öffnen Sie den Beutel.

Nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

Die Klebeseite des Pflasters ist von einer transparenten Schutzfolie bedeckt. Halten Sie das Pflaster mit beiden Händen so, dass die Schutzfolie zu Ihnen zeigt.

Knicken Sie das Pflaster in der Mitte, so dass sich der Schnitt in der Folie öffnet.

Ziehen Sie eine Seite der Schutzfolie ab. Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern.

Halten Sie das Pflaster an der verbleibenden Hälfte der starren Schutzfolie fest und legen Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut auf. Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters fest an.

Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters zurück und entfernen Sie die zweite Hälfte der Schutzfolie.

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche etwa 20 bis 30 Sekunden fest an, um sicher zu stellen, dass das Pflaster Kontakt mit der Haut hat und die Ränder gut haften.

Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.

Wie wird ein gebrauchtes Pflaster entfernt?

Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.

Waschen Sie den Bereich vorsichtig mit warmem Wasser und milder Seife, um möglicherweise nach dem Abziehen des Pflasters noch auf der Haut verbleibenden Klebstoff zu entfernen. Falls sich die Klebstoffreste nicht abwaschen lassen, können sie auch mit ein wenig Babyöl entfernt werden.

Verwenden Sie weder Alkohol noch andere Lösungsmittel wie z. B. Nagellackentferner, da diese zu Hautreizungen führen können.

Wählen Sie einen anderen Hautbereich für die Anbringung eines neuen Pflasters und befolgen Sie die obige Anleitung.

Wechselwirkungen bei Neupro 8mg/24h transdermales Pflaster

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Während Sie das Pflaster anwenden, sollten Sie folgende Arzneimittel nicht einnehmen, da diese möglicherweise die Wirkung des Pflasters verringern: Antipsychotika (zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen).

Wenn Sie gleichzeitig mit Rotigotin und Levodopa behandelt werden, können manche Nebenwirkungen schwerer ausgeprägt sein, wie zum Beispiel das Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen), unwillkürliche Bewegungen in Zusammenhang mit der Parkinson-Erkrankung (Dyskinesie) und Anschwellen der Beine und Füße.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während der Anwendung von Rotigotin ohne Bedenken

Alkohol trinken oder

Beruhigungsmittel (z. B. Benzodiazepine, Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und Depressionen) einnehmen können.

Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da Rotigotin über die Haut in die Blutbahn gelangt, wird es durch Nahrungsmittel oder Getränke in seiner Wirkung nicht beeinflusst. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie während der Anwendung ohne Bedenken Alkohol trinken können

Erfahrungsberichte zu Neupro 8mg/24h transdermales Pflaster, 7ST，28ST，84ST