盐酸普拉克索缓释片-普拉克索说明书-Sifrol ER Retard Tabletten 1mg

产地国家：瑞士

处 方 药：是

所属类别：1毫克/片 100片/盒

包装规格：1毫克/片 100片/盒

计价单位：盒

生产厂家中文参考译名:

勃林格殷格翰

生产厂家英文名:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

原产地英文商品名:

Sifrol ER Retard Tabletten 1mg 100Stück

原产地英文药品名:

Pramipexol

中文参考商品译名:

Sifrol缓释片 1毫克/片 100片/盒

中文参考药品译名:

盐酸普拉克索

简介：

部份中文盐酸普拉克索处方资料(仅供参考)

日前,欧洲委员会批准Boehringer Ingelheim公司的Sifrol(盐酸普拉克索，pramipexole hydrochloride)缓释、每日1次片剂用于治疗早期和晚期自发性帕金森病。

适应症

森福罗用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，都可以单独应用森福罗(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。

用法用量

所有剂量均以盐酸普拉克索一水合物计算。

口服用药，一天一次服用。

初始治疗：

起始剂量：

每日0.375mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到疗效。

维持治疗：

个体剂量应该在每天0.375mg至4.5mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中，从每日剂量为1.5mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5mg。当计划减少左旋多巴治疗时，每天服用剂量大于1.5mg对晚期帕金森病患者可能是的。在森福罗加量和维持治疗阶段，建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。治疗中止：突然中止多巴胺能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此，应该以每天减少0.75mg的速度逐渐停止应用普拉克索，直到日剂量降至0.75mg。

英文说明书

Sifrol Tabletten 1mg 100Stück

Was ist Sifrol und wann wird es angewendet?

Sifrol gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren im Gehirn stimulieren. Es enthält den Wirkstoff Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat und wird zur Behandlung von Beschwerden, die bei Parkinson-Krankheit auftreten, von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben. Sifrol kann allein oder in Kombination mit Levodopa oder anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit verabreicht werden.

Sifrol wird auch zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (idiopathischen Restless Legs Syndroms) eingesetzt.

Das Arzneimittel soll nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Sifrol nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pramipexol oder einem anderen Bestandteil des Präparates.

Wann ist bei der Einnahme von Sifrol Vorsicht geboten?

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinflussen, oder Arzneimittel, die über die Nieren ausgeschieden werden, z.B. Magensäuresekretionshemmer, Arzneimittel zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS) mit dem Wirkstoff Zidovudin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen mit dem Wirkstoff Cisplatin, oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder Arzneimittel, die Müdigkeit (Somnolenz) hervorrufen können, einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen. Die Einnahme von antipsychotischen Arzneimitteln während einer Behandlung mit Sifrol sollte vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden. Ihr Blutdruck sollte regelmässig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Sifrol kann bei manchen Patienten und Patientinnen Verhaltensänderungen, z.B. Spielsucht (pathologisches Spielen), Kaufsucht sowie gesteigertes sexuelles Verlangen (erhöhte Libido), Essattacken sowie Sinnestäuschungen und Schläfrigkeit hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungspersonen solche ungewöhnlichen Verhaltensweisen an Ihnen bemerken. Möglicherweise muss Ihr Arzt/Ihre Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuungspersonen bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihr Ärztin dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Patienten und Patientinnen mit einer Parkinson-Krankheit haben gegenüber der Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko, einen schwarzen Hautkrebs (Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Sie in regelmässigen Abständen eine Hautuntersuchung durch einen erfahrenen Hautarzt resp. eine erfahrene Hautärztin unternehmen und unter anderem auf eine Vergrösserung, eine Farbänderung sowie auf ein Jucken von Hautbereichen (z.B. Leberflecken) achten und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich darüber informieren.

Sifrol kann bei manchen Patienten und Patientinnen zu Schläfrigkeit führen. Alkoholgenuss kann ebenfalls müde machen und daher durch Sifrol ausgelöste Müdigkeit noch verstärken. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie plötzliche übermässige Schläfrigkeit verspüren. Auch darüber sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, ebenso wenn Sie feststellen, dass Sie während der Ausübung von Alltagsaktivitäten plötzlich eingeschlafen sind. In seltenen Fällen wurde, wie bei anderen Parkinsonmitteln, über plötzliches Einschlafen berichtet, das ohne Vorwarnung jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls Sie an plötzlichem Einschlafen oder an starker Müdigkeit tagsüber leiden, dürfen Sie daher während der Einnahme von Sifrol kein Motorfahrzeug führen oder andere Aktivitäten ausüben (z.B. Bedienen von Maschinen), bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Beschwerden oder Symptome haben oder entwickeln:

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmassen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Sifrol motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Unfähigkeit, den Körper und den Hals gerade und aufrecht zu halten (axiale Dystonie). Insbesondere kann bei Ihnen eine Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), eine Vorwärtsneigung des Rumpfes (Kamptokormie) oder eine seitliche Beugung des Rückens (auch als Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom bezeichnet) auftreten.

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Sifrol Ihre Augen in regelmässigen Abständen untersuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Sifrol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sifrol sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft Sifrol anwenden dürfen. Sifrol sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ist eine Behandlung notwendig, sollte abgestillt werden. Kontaktieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Sifrol?

Sifrol sollte während oder ausserhalb der Mahlzeiten mit Wasser eingenommen werden. Die Dosierung wird nur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Sifrol Tabletten sind nur für Erwachsene und sollten nicht von Kindern oder Jugendlichen bis zu 18 Jahren eingenommen werden.

Parkinson-Krankheit

Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Sifrol 3× täglich. Die Tagesdosis wird dann schrittweise im Abstand von 5-7 Tagen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhöht, bis die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.

Mit dieser Dosierung, sie liegt zwischen 0,375 mg und 4,5 mg Sifrol pro Tag, erfolgt dann Ihre weitere Behandlung. Nehmen Sie diese Tagesdosis in drei gleich grossen Teilen ein. Besteht eine Nierenfunktionsstörung, so kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine niedrigere Dosis verschreiben.

Restless Legs Syndrom

Die Behandlung beginnt mit der Einnahme von 1 Tablette (0,125 mg) Sifrol einmal täglich 2‑3 Stunden vor dem Zubettgehen. Falls diese Dosis zur Symptomlinderung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfehlen, die Dosis alle 4‑7 Tage schrittweise auf 0,25 mg, 0,5 mg oder 0,75 mg pro Tag zu erhöhen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

Falls Sie einmal die Einnahme von Sifrol vergessen haben, setzen Sie Ihre Behandlung so früh wie möglich fort. Nehmen Sie also nie mehr als eine Dosis auf einmal.

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten genommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf oder seiner/ihrer Stellvertretung. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und fahren Sie nicht selbst Auto.

Brechen Sie die Einnahme von Sifrol nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis schrittweise verringern. Bei einem plötzlichen Absetzen besteht ein hohes Risiko zur Verschlechterung der Symptome.

Zudem kann der plötzliche Abbruch, wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen: herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie), Muskelsteifheit, Fieber, instabiler Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Verwirrtheit, eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Sifrol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sifrol auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel, unwillkürliche Bewegungen, übermässiger Bewegungsdrang, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Erinnerungsverlust, Ohnmachtsanfall, Beugung des Kopfes und Halses nach vorn (Antecollis), Herzschwäche einschliesslich Herzversagen, Sinnestäuschungen, Unruhe, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Wahnvorstellungen, Kopfschmerzen, Schluckauf, Müdigkeit, Doppeltsehen, Verschwommensehen, schlechteres Sehen, Flüssigkeitsansammlung z.B. in den Armen oder in den Beinen (peripheres Ödem), niedriger Blutdruck, Gewichtszunahme bzw. –abnahme einschliesslich vermindertem Appetit, Hautsymptome wie Hautausschlag, Juckreiz und weitere allergische Reaktionen, Lungenentzündung oder Atemnot.

Es kann zu einer gestörten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (ADH) kommen, mit Zeichen der Überwässerung des Körpers/Abfall der Blutsalze (mit z.B. Störungen des Bewusstseins inkl. Koma, von Gedächtnis und Konzentration, Krampfanfällen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Kopfschmerzen, Muskelkrämpfen).

Krankhafte Spielsucht, insbesondere bei der Einnahme von hohen Dosen von Sifrol gegen die Parkinson-Krankheit, erhöhtes sexuelles Verlangen (z.B. gesteigerte Libido), Hypersexualität (übermässige sexuelle Aktivität), abnormes Verhalten, Kaufsucht und vermehrtes Essen (Essattacken) wurden bei manchen Patienten und Patientinnen beobachtet, waren aber im Allgemeinen nach Reduktion der Dosis oder Abbruch der Behandlung rückläufig. Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) sowie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) können ebenfalls auftreten. Vor allem zu Beginn der Behandlung kann es zu Blutdruckabfall kommen.

Es kann plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehender Müdigkeit (Somnolenz) auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Sifrol Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sifrol Tabletten sollen bis zum Gebrauch in den Originalblisterstreifen aufbewahrt werden. Bei Raumtemperatur (15‑25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Sifrol enthalten?

1 Tablette zu 0,125 mg enthält: 0,125 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

1 teilbare Tablette zu 0,25 mg enthält: 0,25 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,18 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

1 teilbare Tablette zu 0,5 mg enthält: 0,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,35 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

1 teilbare Tablette zu 1,0 mg enthält: 1,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,7 mg Pramipexol-Base) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54277 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sifrol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 0,125 mg: Packung zu 30 Tabletten

Tabletten zu 0,25 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten

Tabletten zu 0,5 mg: Packung zu 100 Tabletten

Tabletten zu 1,0 mg: Packung zu 100 Tabletten

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.