芬氟拉明口服溶液（fenfluramine）说明书- Fintepla oral solution 2.2mg/mL 360ml

产地国家：美国

处 方 药：是

所属类别：2.2毫克/毫升 360毫升/瓶

包装规格：2.2毫克/毫升 360毫升/瓶

计价单位：瓶

生产厂家中文参考译名:

Zogenix, Inc

生产厂家英文名:

Zogenix, Inc

原产地英文商品名:

Fintepla oral solution 2.2mg/mL 360ml/bottle

原产地英文药品名:

fenfluramine

中文参考商品译名:

Fintepla口服溶液 2.2毫克/毫升 360毫升/瓶

中文参考药品译名:

芬氟拉明

简介：

近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fintepla(fenfluramine，芬氟拉明)口服溶液CIV，用于年龄≥2岁的患者，治疗与Dravet综合征相关的癫痫。

Dravet综合征是一种罕见的儿童期癫痫，其特征是频繁和严重的抗药性癫痫发作、相关的住院治疗和医疗紧急情况、严重的发育和运动障碍，以及突发性意外死亡(SUDEP)的风险增加。

Fintepla是一种液体制剂的低剂量芬氟拉明，可通过调节血清素受体和sigma-1受体活性来降低癫痫发作频率)。之前，已被美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)授予治疗LGS的孤儿药资格(ODD)。此外，FDA还授予了Fintepla治疗Dravet综合征的突破性药物资格(BTD)。

公司：Zogenix, Inc

FINTEPLA(芬氟拉明[fenfluramine])溶液，供口服使用，CIV

美国最初批准：1973年

警告：心脏瓣膜疾病和肺高血压

有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。

•具有5-HT2B受体激动剂活性的血清素药物(包括芬氟拉明[芬泰拉中的活性成分])与瓣膜性心脏病和肺动脉高压之间存在关联。

•在使用FINTEPLA治疗之前，期间和之后需要进行超声心动图评估。

•FINTEPLA仅可通过受限制的程序FINTEPLA REMS使用。

作用机理

芬氟拉明在治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作中发挥治疗作用的机制尚不清楚。芬氟拉明和代谢产物去甲氟拉明通过与5-羟色胺转运蛋白相互作用而增加5-羟色胺的细胞外水平，并对5-羟色胺5HT-2受体表现出激动剂活性。

适应症和用途

FINTEPLA适用于治疗2岁及以上患者与Dravets综合征相关的癫痫发作。

剂量和给药

•FINTEPLA应口服给药，可以与食物一起服用或不与食物一起服用。

•初始起始和维持剂量为每天两次0.1mg/kg，根据疗效和耐受性可以每周增加一次。

•不同时使用替比妥特的患者：FINTEPLA的最大每日维护剂量为每天两次两次0.35mg/kg(最大每日剂量为26mg)。

•并用替比妥特尔和氯巴沙姆的患者：服用这些药物的患者FINTEPLA的最大每日维持剂量为0.2mg/kg每天两次(每日最大剂量为17mg)。

剂量形式和强度

口服溶液：2.2mg/mL芬氟拉明

禁忌症

•对芬氟拉明或FINTEPLA中的任何赋形剂过敏

•由于血清素综合症风险增加，在服用单胺氧化酶抑制剂后14天内

警告和注意事项

•食欲降低和体重减轻：建议患者FINTEPLA可能导致食欲降低和体重减轻。

•嗜睡，镇静和嗜睡：监控嗜睡和镇静。建议患者在获得有关FINTEPLA的足够经验之前不要驾驶或操作机器。

•自杀行为和想法：监控患者的自杀行为和想法。

•停用抗癫痫药：应逐步停用FINTEPLA，以最大程度地提高癫痫发作频率和癫痫持续状态的风险。

•5-羟色胺综合征：建议患者5-羟色胺综合征可能危及生命，并可能与FINTEPLA一起发生，尤其是同时服用FINTEPLA和其他5-羟色胺能药物。

•血压升高：在治疗期间监测血压。

•青光眼：对视力或眼痛急剧下降的患者停止治疗。

不良反应

最常见的不良反应(发生率至少为10%，大于安慰剂)是食欲下降;嗜睡，镇静，嗜睡;腹泻;便秘;超声心动图异常;疲劳，不适，乏力;共济失调，平衡障碍，步态障碍;血压升高;流口水，唾液分泌过多;发热;上呼吸道感染;呕吐体重减轻;秋季;癫痫持续状态。

药物相互作用

•服用替瑞替丁加环丙胺的患者需要调整剂量。

•强效CYP1A2和CYP2B6诱导剂：与rifampin并用强效CYP1A2和CYP2B6诱导剂会降低芬氟拉明血浆浓度。当与利福平或强效CYP1A2和CYP2B6诱导剂共同给药时，应考虑增加FINTEPLA剂量。

在特定人群中的使用

•不建议对中度或重度肾功能不全的患者给药。

•不建议对肝功能不全的患者服用。

供应方式

FINTEPLA口服溶液是一种澄清，无色，樱桃味的液体，含有2.2mg/mL芬氟拉明，装在白色塑料瓶中，带有防止儿童进入的封闭物，如下所示：

•装有一个360毫升瓶的纸箱

•装有一个30毫升瓶的纸箱

在分配之前，药剂师将压入式瓶子适配器插入分配瓶中。

药房将提供3毫升或6毫升校准的口服剂量注射器。

储存和处理

将FINTEPLA存放在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下; 允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

不要冷藏或冷冻。 将瓶子和注射器一起存放。

首次打开瓶子后三个月或瓶子上的“丢弃后”日期(以较早者为准)，请丢弃所有未使用的部分。