托吡酯薄膜片（Topiramate ） -Topamax 200mg Filmtabl.200ST×200mg

产地国家：德国

处 方 药：是

所属类别：200毫克/片 200片/盒

包装规格：200毫克/片 200片/盒

计价单位：盒

生产厂家中文参考译名:

杨森制药

生产厂家英文名:

Janssen-Cilag GmbH

原产地英文商品名:

Topamax 200mg Filmtabl.200ST

原产地英文药品名:

Topiramate

中文参考商品译名:

Topamax薄膜片 200毫克/片 200片/盒

中文参考药品译名:

托吡酯

简介：

部份中文托吡酯处方资料(仅供参考)

英文名：Topiramate

商品名：Topamax Filmtabletten

中文名：托吡酯薄膜衣片

生产商：杨森制药

藥理類別：topiramate

药理类别：抗痉挛剂

孕妇用药分级

C 级：

在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应(致畸胎性或杀胚胎性或其他)，但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。

结构式

2,3:4,5-Bis-O-(1-methylethylidene)-beta-D-fructopyranose sulfamate

UpToDate UpToDate 连结

药理作用

本品是种崭新的抗癫痫药物，为含sulfamate取代基的单糖类。由神经元细胞培养的电生理学及生化学研究，曾发现三种特性可解释本品的抗癫痫效用。本品会阻断持续去极化神经元重覆诱发的动作电位，此种阻断具时间相关性，且与钠通道阻断作用有关。本品会增加γ-aminobutyrate(GABA)活化GABA接受体的频率，因而增强GABA诱发氯离子进入神经元内的能力，显示本品会增强抑制性神经传导物质的活性。本品会拮抗Kainate兴奋性胺基酸Glutamate接受体与活化Kainate/AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid non-AMPA)亚型的能力，但对N-methyl- D-asparate(NMDA)在NMDA接受体亚型的活性不显著。

适应症

用于成人及二岁以上儿童局部癫痫或并有LENNOX-GASTAUT症候群之癫痫及原发性全身性强直阵挛癫痫的辅助治疗;预防偏头痛。

用法用量

最小有效剂量为每日200mg。常用每日剂量为200～600mg，分两次服用。某些病人的每日剂量可能需高达上限值1600mg。超过400mg/day的剂量并不会加强病人对本品的反应。每日剂量超过1600mg者未有研究。建议要从低剂量开始治疗，逐渐增量至有效剂量。一般建议的Topiramate剂量增加速度如下：

剂量的调整需依照病人的临床效果而定。有些病人一天给药一次便有疗效。锭剂不可剥碎(因为味苦)，本品不受食物影响。本品的最适剂量不需借监测血浆浓度。

药动力学

人体对原型的topiramate及其代谢物的主要排除途径是经由肾脏。整体而言，人类口服topiramate的血浆廓清率约为20～30ml/min。 Topiramate的血浆浓度b个体间差异性低，因此其药物动力学是可预测的。在血浆廓清率不变下，健康受试者单次口服100～400mg时，血浆浓度曲线下面积的增加可随剂量成比例增加的线性药物动力学关系。肾功能正常病人在4～8天内会达到稳定态中浓度。健康个体连续每天口服给药两次，每次100mg，平均Cmax为6.76µg/ml。重覆每天服用两次topiramate，一次50mg一次100mg，平均血浆清除半衰期约为21小时。

副作用

临床试验中使用200～400mg/day的topiramate最常观察到给药频率较高的病人有下列的副作用为：嗜眠、眩晕、运动失调、言语障碍及相关的言语问题、精神运动性迟缓、眼球震颤及感觉异常;此外，较常见的还有疲倦、紧张、不易集中精神或注意力、困惑、抑郁、厌食、语言问题、焦虑、情绪问题、未特别注明的认知问题、体重减轻及颤抖。

交互作用

1. 本品对其它抗癫痫药物的影响：本品与其它抗癫痫药物(phenytoin、carbamazepine、valproic acid、phenobarbital、primidone)并用，不会影响这些药物的稳定态血中浓度。除了某些个案，本品加入phenytoin的治疗中会造成phenytion的血浆浓度增加，这可能是一种特定的酵素多形性(CYP2C19)被抑制所造成的。因此，接受phenytoin治疗病人若出现毒性的临床征象或症状，需监测phenytoin浓度。

2. 其它抗癫痫药物对本品的影响：Phenytoin及carbamazepine会降低本品的血浆浓度。使用本品治疗时若加入或停用phenytoin或carbamazepine，需依临床疗效决定本品的最适剂量。 Valproic acid的加入或停用，对本品的血浆浓度影响不会有显著的临床改变，因此不需调整本品剂量。

3. Digoxin：并用时，血浆 digoxin 的AUC减少12%，需进行digoxin例行监测。

4. 中枢神经抑制剂：无临床研究，建议并用时应特别注意。

5. 口服避孕药：并用时，含estrogen成份的血浆清除率显著增加，需告知患者口服避孕药的药效可能降低。

给药规定

1.3.2.3.Topiramate。

1.一般锭剂胶囊剂(如Topamax)

(1)限用于其他抗癫痫药物无法有效控制之局部癫痫发作之辅助治疗(add on therapy)或作为第二线之单一药物治疗。

(2)用于预防偏头痛之治疗：

I.限符合国际头痛协会偏头痛诊断标准并有以下任一状况之偏头痛患者，且对现有预防药物疗效不佳或无法忍受副作用或有使用禁忌者使用。

i.即使使用急性药物，反覆发作偏头痛已严重影响到患者的日常生活。

ii.特殊病例，如偏瘫性偏头痛、基底性偏头痛、偏头痛之前预兆时间过长或是偏头痛梗塞等。

iii.偏头痛发作频繁，每星期2次(含)以上。

Ⅱ.Topiramate每日治疗剂量超过100mg时，需于病历详细记载使用理由。

注意事项

1. 本品会作用在中枢神经系统且可能会造成昏睡、晕眩及其它相关症状。这些各式轻度或中度的副作用在病人驾驶或操作机械时可能有潜在危险性，特别是在病人尚未完全适应本品时。

2. 本品对小鼠、大鼠及兔子有致畸胎性。本品会穿过大鼠的胎盘屏障。然而，怀孕期间只有在预期利益超过对胎畸儿的可能伤害时，才能使用本品。此外，本品会排泄到授乳大鼠的乳汁内。

3. 抗癫痫药物(包括本品)需逐渐停药以降低癫痫发作频率增加的危险性。于临床试验中，逐周递减100mg/day的剂量。某些病人的停药虽较快，并未产生并发症。

4. 原型topiramate及其代谢物的主要排除途径是经由肾脏。肾排除与肾功能有关，与年龄无关。中度或重度肾功能不全病人可能需10～15天才能达到稳定态血中浓度，相较之下，肾功能正常病人仅需4～8天。所有的病人皆须视其临床效果来调整剂量(即癫痫的控制、副作用的避免)，须提醒的是知有肾功能不全病人每个剂量须较长的时间才能达到稳定状态。然而，一般而言，本品对中度或重度肾功能不全病人的建议剂量是一般正常病人常用量的一半。

5. 某些病人，特别是易罹患肾结石的病人，可能会增加肾结石形成的危险性，建议给与足量的水份以降低此危险性。肾结石的危险因子包括病人先前已有结石、肾结石及高尿钙症的家族病史。上述危险因子皆无法可靠的预测病人在本品治疗期间是否会产生结石。此外，病人服用其它与肾结石有关的药物(如Acetazolamide)也会增加危险。

药品保存方式

药品应置于摄氏 15 ~ 25 度干燥处所;如发生变质或过期，不可再食用。

英文说明书

Topamax 200mg

Janssen-Cilag GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Topiramat 200mg

Carboxymethylstärke, Natriumsalz Hilfstoff

Carnaubawachs Hilfstoff

Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff

Lactose 1-Wasser 43,5mg Hilfstoff

Magnesium stearat Hilfstoff

Maisstärke, vorverkleistert Hilfstoff

Opadry, pink Hilfstoff

= Hypromellose Hilfstoff

= Macrogol 400 Hilfstoff

= Polysorbat 80 Hilfstoff

= Titan dioxid Hilfstoff

= Eisen (III) oxid Hilfstoff

Gesamt Natrium Ion 23mg Hilfstoff

= Gesamt Natrium Ion mmol Hilfstoff

Produktinformation zu Topamax 200mg

Indikation

Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika" genannt werden. Es wird angewendet:

zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren

mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter

um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

zur Vorbeugung von Migräne: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme von Topamax am besten geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Dosierung von Topamax 200mg

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird gewöhnlich mit einer geringen Dosis des Präparates beginnen und steigert Ihre Dosis dann langsam, bis die beste Dosierung für Sie gefunden wurde.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Suchen Sie sofort einen Arzt auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Sie fühlen sich möglicherweise schläfrig, müde oder weniger aufmerksam; beobachten mangelnde Koordination, haben Schwierigkeiten zu sprechen oder sich zu konzentrieren; sehen doppelt oder verschwommen; fühlen sich schwindelig aufgrund von zu niedrigem Blutdruck; fühlen sich niedergeschlagen oder aufgeregt oder haben Bauchschmerzen oder Anfälle (Krampfanfälle).

Es kann zu einer Überdosierung kommen, wenn Sie andere Arzneimittel zusammen mit dem Präparat anwenden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein, sobald Sie dies bemerken. Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort. Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen gleichzeitig), um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Ihre Beschwerden können zurückkehren. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dieses Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme des Präparates mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Nierenprobleme, insbesondere Nierensteine, haben, oder wenn Sie eine Nierendialyse erhalten

in der Vorgeschichte Blut- oder Körperflüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose) haben

Leberprobleme haben

unter Augenproblemen, insbesondere unter einem Glaukom, leiden

ein Wachstumsproblem haben

eine fettreiche diätetische Ernährung (ketogene Diät) erhalten

Das Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie einnehmen und schwanger oder eine Frau im

gebärfähigen Alter sind

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht aufhören Ihre Arzneimittel einzunehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Topiramat enthalten und Ihnen als Alternative zu dem Präparat gegeben wurden.

Sie könnten Gewicht verlieren, wenn Sie das Präparat einnehmen, weshalb Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden sollte, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Gewicht verlieren oder ein Kind, das dieses Arzneimittel einnimmt, nicht genug Gewicht zunimmt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie das Präparat behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Das Arzneimittel kann in seltenen Fällen hohe Ammoniakspiegel im Blut verursachen (zu sehen in Bluttests), was zu einer Veränderung der Hirnfunktion führen kann, insbesondere wenn Sie zusätzlich ein Arzneimittel mit Valproinsäure oder Natriumvalproat einnehmen. Da dies ein ernst zu nehmender Gesundheitszustand sein kann, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn folgende Symptome auftreten:

Schwierigkeit zu denken, Informationen zu erinnern oder Probleme zu lösen

Verringerte Aufmerksamkeit und Wahrnehmung

Müdigkeitsgefühl und Gefühl der Energielosigkeit

Bei höheren Dosierungen kann sich das Risiko, diese Symptome zu entwickeln, erhöhen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel, Müdigkeit und Sehbehinderungen können während der Behandlung mit dem Präparat auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft

Vorbeugung von Migräne:

Das Arzneimittel kann das Kind im Mutterleib schädigen. Sie dürfen es nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie das Präparat nicht zur

Vorbeugung von Migräne einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode am besten geeignet ist und ob das Präparat für Sie infrage kommt. Vor dem Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Behandlung von Epilepsie:

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche anderen Behandlungsmöglichkeiten anstelle des Präparats möglich sind. Wird entschieden, dass Sie das Präparat einnehmen sollen, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme am besten geeignet ist. Vor dem Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Wunsch haben, schwanger zu werden.

Wie bei anderen Antiepileptika besteht das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn das Präparat während der Schwangerschaft angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Ihnen die Risiken und Vorteile einer Anwendung des Präparats zur Behandlung von Epilepsie während der

Schwangerschaft genau klar sind.

Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft einnehmen, besteht bei Ihrem Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler, insbesondere für Lippenspalten (Spalte in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalte innerhalb des Munds im Gaumen). Bei neugeborenen Jungen kann außerdem eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) vorliegen. Diese Fehlbildungen können sich im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.

Wenn Sie das Präparat während der Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Kind bei der Geburt kleiner ist, als erwartet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zu diesem Risiko während der Schwangerschaft haben.

Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie die Behandlung während der Schwangerschaft fortsetzen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff des Präparats (Topiramat) geht in die Muttermilch über. Zu den Auswirkungen, die bei gestillten Kindern von behandelten Müttern beobachtet wurden, gehören Durchfall, Schläfrigkeit, Erregbarkeit und geringe Gewichtszunahme. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie auf das Stillen oder auf die Behandlung verzichten sollen. Ihr Arzt wird hierbei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter sowie das Risiko für das Kind berücksichtigen.

Stillende Mütter müssen bei der Einnahme unverzüglich ihren Arzt informieren, wenn das Baby sich ungewöhnlich verhält.

Einnahme Art und Weise

Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Vermeiden Sie es, die Tabletten zu zerkauen, da sie einen bitteren Geschmack hinterlassen können.

Das Präparat kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Trinken Sie über den Tag verteilt viel Flüssigkeit, um die Bildung von Nierensteinen zu verhindern, während Sie das Präparat einnehmen.

Wechselwirkungen bei Topamax 200mg

Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Manchmal muss die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel oder die des Präparates angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie Folgendes einnehmen:

andere Arzneimittel, die Ihr Denken, Ihre Konzentration oder Ihre Muskelkoordination beeinträchtigen oder verringern (z. B. Arzneimittel, die eine beruhigende Wirkung auf das Zentralnervensystem ausüben, wie zum Beispiel zur Muskelentspannung und Beruhigungsmittel).

Antibabypillen. Das Präparat kann Ihre Antibabypillen weniger wirksam machen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während der Einnahme am besten geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Menstruationsblutung verändert, während Sie Antibabypillen und das Präparat einnehmen.

Führen Sie eine Liste aller Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden. Zeigen Sie diese Liste Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein neues Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Andere Arzneimittel, über die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen sollten, schließen andere Antiepileptika, Risperidon, Lithium, Hydrochlorothiazid, Metformin, Pioglitazon, Glibenclamid, Amitriptylin, Propranolol, Diltiazem, Venlafaxin, Flunarizin, Johanniskraut (Hypericum perforatum) (eine pflanzliche Zubereitung zur Behandlung von Depressionen), Warfarin, das zur Blutverdünnung verwendet wird, ein.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.

Einnahme des Präparates zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können das Präparat zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon einnehmen. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit über den Tag während Sie das Präparat einnehmen, um Nierensteinen vorzubeugen. Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn Sie das Präparat einnehmen.

Erfahrungsberichte zu Topamax 200mg, 50ST、100ST、200ST