布瓦西坦薄膜片说明书（brivaracetam） 14X100mg

产地国家：德国

处 方 药：是

所属类别：100毫克/片 14片/盒

包装规格：100毫克/片 14片/盒

计价单位：盒

生产厂家中文参考译名:

UCB制药

生产厂家英文名:

UCB Pharma GmbH

原产地英文商品名:

Briviact 100mg Filmtabletten 14ST

原产地英文药品名:

brivaracetam

中文参考商品译名:

Briviact薄膜片 100毫克/片 14片/盒

中文参考药品译名:

布瓦西坦

简介：

部份中文布瓦西处方资料(仅供参考)

英文名：brivaracetam

商品名：Briviact

中文名：布瓦西坦薄膜片

生产商：UCB制药

药品介绍

2016年1月19日,UCB宣布,欧洲委员会 (EC) 已批准BRIVIACT(brivaracetam，布瓦西坦) 用于16岁及以上青少年和成人癫痫患者的部分发作，伴有或不伴继发性全身性发作的辅助治疗。BRIVIACT治疗是未进行滴定确认，意味着病人接受治疗剂量的选择从治疗的天开始。

癫痫是一种长期、慢性脑部疾病，以脑内神经元群反复发作性过度放电而引起的突发性、暂时性脑功能失常为特征的经系统常见病。癫痫在人群中的发病率为0.6～1.1，其中儿童癫痫发病率约为成人10～15倍，约60癫痫患者起病于儿童期。目前全球约有5000万癫痫患者，每年新增200万癫痫患者。我国约有1000万癫痫患者，其中600多万为有发作的患者，每年新发癫痫患40万。

在欧洲，癫痫也会影响到约700万人，尽管目前可用的治疗方法很多，许多癫痫患者至少接受一个AED治疗，仍然有癫痫发作的可能。

癫痫的治疗包括药物治疗、手术治疗、物理治疗和心理治疗等。其中药物治疗是常用，因癫痫病程长，治疗周期长，抗癫痫药物临床需求越来越大。

作用机制

不知道BRIVIACT发挥其抗惊厥活性的精准机制。布瓦西坦显示一个高度和选择性亲和力对在脑中突触小泡蛋白2A(SV2A)，这可能有助于抗惊厥作用。

适应证和用途

BRIVIACT是适用为作为辅助治疗在16岁和以上有癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。

剂量和给药方法

⑴ 推荐起始剂量是50mg每天2次。根据个体患者耐受性和治疗反应，剂量可能被向下调整至25 mg每天2次(50mg每天)或至100mg每天2次(200mg每天)。

⑵ 当口服给药是短暂不可行可能使用BRIVIACT注射液。

⑶ 肝受损：对肝受损的所有期，推荐起始剂量是25mg每天2次;最大剂量是75mg每天2次。

剂型和规格

⑴片：10mg，25mg，50mg，75mg，和100mg

⑵ 口服溶液：10mg/mL

⑶ 注射液：50mg/5mL单剂量小瓶

禁忌证

对布瓦西坦或在BRIVIACT中无活性成分的任何超敏性。

警告和注意事项

⑴ 自杀行为和意念：对患者监视自杀行为和意念。

⑴ 神经学不良反应：对睡意和疲乏监视，和忠告患者不要驾驶或操作机械直至他们对BRIVIACT已得到充分经验。

⑵ 精神学不良反应：行为反应包括精神症状，易怒，抑郁，攻击性行为，和焦虑;对患者监视症状。

⑶ 超敏性：支气管痉挛和血管水肿：告知患者寻求立即医学护理。如发生超敏性终止和不要再开始BRIVIACT。

⑷ 抗癫痫药撤药：BRIVIACT应被逐步地撤去。

不良反应

最常见不良反应(对BRIVIACT至少5%和至少比安慰剂更频2%)是睡意/镇静，眩晕，疲乏，和恶心/呕吐。

药物相互作用

⑴ 利福平[Rifampin]：因为减低的BRIVIACT浓度，建议同时用利福平患者中增加BRIVIACT 剂量。

⑵ 卡马西平[Carbamazepine]：因为对卡马西平代谢物增加的暴露，如出现耐受性问题，同时用BRIVIACT患者中考虑减低卡马西平剂量。

⑶ 苯妥英[Phenytoin]：因为苯妥英浓度可能增加，同时用BRIVIACT患者中应监视苯妥英水平。

⑷ 左乙拉西坦[Levetiracetam]：当与左乙拉西坦共同给药BRIVIACT不增加治疗获益。

在特殊人群中使用

妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。

英文说明书：

Briviact 100mg Filmtabletten

UCB Pharma GmbH

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Brivaracetam 100mg

Betadex Hilfstoff

Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff

Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff

Eisen (III) oxid Hilfstoff

Lactose 189mg Hilfstoff

Lactose 1-Wasser Hilfstoff

Macrogol 3350 Hilfstoff

Magnesium stearat Hilfstoff

Poly(vinylalkohol) Hilfstoff

Talkum Hilfstoff

Titan dioxid Hilfstoff

Produktinformation zu Briviact 100mg Filmtabletten

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Brivaracetam, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen "Antiepileptika" gehört. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie angewendet.

Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 4 Jahren angewendet.

Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.

Fokale Anfälle sind Anfälle, die auf einer Seite des Gehirns beginnen. Diese fokalen Anfälle können sich ausbreiten und größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns beeinträchtigen, das wird "sekundäre Generalisierung" genannt.

Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern. Das Präparat wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Brivaracetam, andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung von Briviact 50mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie werden das Arzneimittel zusammen mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln einnehmen.

Wie viel eingenommen wird

Ihr Arzt berechnet die richtige Tagesdosis für Sie. Die Tagesdosis sollte aufgeteilt in zwei gleiche Dosen, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, verabreicht werden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die mindestens 50 kg wiegen

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 25 mg bis 100 mg. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.

Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 0,5 mg bis 2 mg je Kilogramm Körpergewicht. Ihr Arzt wird Ihre Dosis dann eventuell anpassen, um die beste Dosis für Sie herauszufinden.

Personen mit Leberproblemen

Wenn Sie Probleme mit der Leber haben:

Als Erwachsener, Jugendlicher oder Kind mit einem Körpergewicht ab 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 75 mg.

Als Kind oder Jugendlicher mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die maximale Dosis zweimal täglich 1,5 mg pro kg Körpergewicht.

Wie lange das Arzneimittel eingenommen wird

Bei dem Arzneimittel handelt es sich um eine Langzeit-Behandlung. Nehmen Sie das Präparat solange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören können.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern, ein.

Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nur dann ab, wenn Ihr Arzt Ihnen das gesagt hat, da ein Abbrechen der Behandlung die Anzahl Ihrer Anfälle erhöhen könnte.

Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, dieses Arzneimittel nicht mehr einzunehmen, wird er die Dosis schrittweise herabsetzen. Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn

Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Menschen, die mit Antiepileptika behandelt wurden, dachte daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwann einmal solche Gedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Sie Leberprobleme haben, könnte es nötig sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpasst.

Kinder

Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich unter der Einnahme schläfrig, schwindelig oder müde.

Diese Wirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung auf.

Führen Sie kein Fahrzeug oder fahren Sie kein Fahrrad und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel auf Sie wirkt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Einnahme nicht empfohlen, da die Wirkung auf die Schwangerschaft und das Ungeborene sowie das Neugeborene nicht bekannt ist.

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, wenden Sie sich zur Beratung unverzüglich an Ihren Arzt.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Sie mehr Anfälle bekommen und Ihrem Baby schaden.

Einnahme Art und Weise

Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt als Ganzes mit einem Glas Flüssigkeit.

Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wechselwirkungen bei Briviact 50mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, denn es könnte sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen muss:

Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen sowie anderen Erkrankungen.

Einnahme zusammen mit Alkohol

Der Konsum von Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.

Wenn Sie Alkohol trinken, während Sie das Arzneimittel einnehmen, kann die negative Wirkung von Alkohol verstärkt werden.

Erfahrungsberichte zu Briviact 50mg Filmtabletten, 168ST