奥卡西平薄膜片说明书 _oxcarbazepine

　　产地国家：美国

　　处 方 药：是

　　所属类别：300毫克/片 100片/瓶

　　包装规格：300毫克/片 100片/瓶

　　计价单位：瓶

　　生产厂家中文参考译名:诺华制药

　　生产厂家英文名:Novartis

　　原产地英文商品名:Trileptal 300mg/Tablets 100Tablets/bottle

　　原产地英文药品名:Oxcarbazepine

　　中文参考商品译名:Trileptal薄膜片 300毫克/片 100片/瓶

　　中文参考药品译名:奥卡西平

　　简介：

　　抗癫痫新药Trileptal(oxcarbazepine，奥卡西平)片剂及口服混悬剂，用于治疗2岁以上儿童癫痫病局部性发作的辅助用药

　　TRILEPTAL(奥卡西平[oxcarbazepine])薄膜包衣片，用于口服

　　TRILEPTAL(奥卡西平[oxcarbazepine])口服混悬液

　　作用机制:

　　TRILEPTAL的药理活性主要通过奥卡西平的10-单羟基代谢物(MHD)[见临床药理学]进行。奥卡西平和MHD发挥其抗癫痫作用的确切机制尚不清楚; 然而，体外电生理学研究表明它们产生对电压敏感的钠通道的阻断，导致过度兴奋的神经膜的稳定，重复神经元放电的抑制和突触脉冲的传播的减少。这些行为被认为对于预防完整大脑中的癫痫发作非常重要。此外，增加的钾电导和高压活化钙通道的调节可能有助于药物的抗惊厥作用。 没有证实奥卡西平或MHD与脑神经递质或调节剂受体位点的显着相互作用。

　　适应症和用法:

　　TRILEPTAL适用于：

　　成人：单药治疗或辅助治疗治疗部分性癫痫发作

　　儿科：

　　-单一疗法治疗4-16岁儿童的部分性癫痫发作

　　- 2-16岁儿童部分发作性癫痫发作的辅助治疗。

　　剂量和给药:

　　成人：开始时剂量为600毫克/天，每天两次

　　辅助治疗：每周最多增加600毫克/天。推荐的每日剂量为1200毫克/天。

　　转为单药治疗：随访3至6周;在2至4周内达到最大剂量的TRILEPTAL，每周增加600mg/天，推荐日剂量为2400mg/天。

　　单药治疗的开始：每三天增加300毫克/天至1200毫克/天的剂量。

　　在肌酐清除率<30mL/min的患者中，以常用起始剂量的一半开始并缓慢增加。

　　儿科：每天两次给予8至10毫克/千克/天的起始剂量。对于2至<4岁且20kg以下的患者，可考虑16至20mg/kg/天的起始剂量。建议的每日剂量取决于患者体重。

　　辅助患者(2-16岁)：对于4至16岁的患者，应在2周内达到目标维持剂量。对于2至<4岁的患者，最大维持剂量应在2至4周内达到，并且不应超过60mg/kg/天。

　　转换为患者单药治疗(4-16岁)：每周最大增量为10mg/kg/天，同时使用抗癫痫药物可在3至6周内完全停药。

　　为患者启动单药治疗(4-16岁)：每3天增加5mg/kg /天。

　　剂量形式和强度:

　　薄膜包衣片：150mg，300mg和600mg。

　　口服混悬液：300mg/5mL(60mg/mL)。

　　禁忌症:

　　已知对奥卡西平或其任何组分或醋酸eslicarbazepine的超敏反应。

　　警告和注意事项:

　　低钠血症：监测血清钠水平。

　　对卡马西平的交叉超敏反应：如果发生超敏反应则立即停药。

　　严重的皮肤病学反应：如果发生，请考虑停药。

　　自杀行为和想法：监测自杀念头/行为。

　　退出AED：逐步退出TRILEPTAL。

　　认知/神经精神不良反应：可能导致认知功能障碍，嗜睡和协调异常。操作机器时要小心。

　　药物反应与嗜酸粒细胞增多症和系统症状(DRESS)/多器官超敏反应：监测并停止，如果不能确定其他原因。

　　血液事件：考虑停药。

　　怀孕期间的癫痫控制：活性代谢物可能减少。

　　癫痫发作加重的风险：如果发生则停止。

　　不良反应:

　　最常见的(对于单药治疗的辅助或低剂量安慰剂比≥10%)成人和儿科的不良反应是：头晕，嗜睡，复视，疲劳，恶心，呕吐，共济失调，视力异常，头痛，眼球震颤，震颤和步态异常。

　　药物相互作用:

　　苯妥英：苯妥英水平升高。可能需要减少苯妥英的剂量。

　　卡马西平，苯妥英和苯巴比妥：降低血浆MHD水平(活性代谢产物)。可能需要调整剂量。

　　口服避孕药：TRILEPTAL可能会降低激素避孕药的有效性。

　　用于特定人群:

　　怀孕：可能导致胎儿伤害。

　　包装提供/存储和处理

　　片

　　150毫克薄膜包衣片：浅灰绿色，椭圆形，稍双凸，两侧刻痕。一面印有T/D，另一面印有C/G.

　　一瓶100

　　单位剂量(泡罩包装)

　　100盒10条

　　300毫克薄膜包衣片：黄色，椭圆形，稍双凸，两侧刻痕。一面印有TE/TE，另一面印有CG/CG。

　　一瓶100

　　单位剂量(泡罩包装)

　　100盒(10条

　　600毫克薄膜包衣片：浅粉色，椭圆形，稍双凸，两侧刻痕。一面印有TF/TF，另一面印有CG/CG。

　　一瓶100

　　单位剂量(泡罩包装)

　　100盒10条

　　储存在25°C(77°F);允许偏移15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP受控室温]。在紧密容器(USP)中分配。

　　悬挂:

　　300mg/5mL(60mg/mL)口服混悬液：灰白色至微棕色或略带红色的悬浮液。可提供含有250 mL口服悬浮液的琥珀色玻璃瓶。提供10 mL计量注射器和压入式瓶适配器。

　　含有250mL口服混悬液的瓶子

　　将TRILEPTAL口服悬浮液储存在原始容器中。使用前摇匀。

　　首次打开瓶子后7周内使用。

　　储存在25°C(77°F);允许偏移15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP受控室温]。