丙戊酸钠注射剂说明书_Orfiril_sodium valproate

　　药店国别：

　　产地国家：瑞士

　　处 方 药：是

　　所属类别：300毫克/3毫升/安瓿 5安瓿/盒

　　包装规格：300毫克/3毫升/安瓿 5安瓿/盒

　　计价单位：盒

　　生产厂家中文参考译名:Desitin Pharma GmbH

　　生产厂家英文名:Desitin Pharma GmbH

　　原产地英文商品名:Orfiril Injektionslösung 300mg/3ml Ampullen 5Stück

　　原产地英文药品名:sodium valproate

　　中文参考商品译名:Orfiril 300毫克/3毫升/安瓿 5安瓿/盒

　　中文参考药品译名:丙戊酸钠

　　简介：

　　部分中文丙戊酸钠处方资料(仅供参考)

　　药品名称:注射用丙戊酸钠

　　用途分类:钠通道调节药

　　药理毒理

　　药理作用：

　　丙戊酸钠为抗癫痫药。

　　丙戊酸钠的药理作用与其在血浆和脑内的药物浓度有关，其可能的作用机制是通过影响γ—氨基丁酸(GABA)的合成或其代谢来增强GABA的抑制作用。

　　有报道称在体外试验中，丙戊酸可以刺激HIV-1的复制，但对HIV感染者的外周血单核细胞的研究显示，丙戊酸钠并不具备诱导HIV复制的促有丝分裂效应。事实上，丙戊酸钠对HIV复制的影响结果不一，且变化数量不大，似乎与药量无关，目前尚无在人体的研究记录。

　　适应症:

　　本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。

　　用法用量:

　　用于临时替代时(例如等待手术时)：

　　本品静脉注射剂溶于0.9%生理盐水，按照之前接受的治疗剂量(通常平均剂量20-30mg/kg/日)，末次口服给药4至6小时后静脉给药。

　　·或持续静脉滴注24小时。

　　·或每日分四次静脉滴注，每次时间需约一小时。

　　需要快速达到有效血药浓度并给持时：

　　以15mg/kg剂量缓慢静脉推注，持续至少5分钟;然后以1mg/kg/hr的速度静滴，使血浆丙戊酸浓度达到75mg/l，并根据临床情况调整静滴速度。

　　一旦停止静滴，需要立刻口服给药，以补充有效成分。口服剂量可能用以前的剂量或调整后的剂量。

　　或遵医嘱。

　　不良反应:

　　先天性与家族性/遗传性异常。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)

　　血液和淋巴系统异常，(详见【注意事项】)

　　多见血小板减少。

　　罕见(≥0.01%且<0.1%)：全血细胞减少、贫血、自细胞减少。

　　骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍。

　　粒细胞缺乏症

　　已有报告单纯的纤维蛋白原减低和出血时间延长，通常不伴有临床体征，且多发生干大剂量时(丙戊酸钠对血小板聚集第二个阶段有抑制作用)。

　　(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)

　　神经系统异常:

　　少见(≥0.1%且<1%)：共济失调

　　极罕见(<0.01%)：可逆性痴呆伴可逆性脑萎缩;

　　意识模糊：治疗过程中，少数患者出现木僵或昏睡，有时导致一过性昏迷(脑病);可单独出现或与惊厥同时出现，终止治疗或降低剂量后会减轻。这些病例报道多见于联合治疗(特别是与苯巴比妥或托吡酯联用)或突然增加丙戊酸剂量之后。

　　单纯可逆的帕金森综合症:

　　一过性和/或剂量相关短暂细微的姿势性震颤和嗜睡。

　　常常出现孤立的中度高氨血症而不伴有肝功能柱测结果变化，但不需要终止治疗。亦有报道高氨血症引起神经系统症状。这些病例应考虑虐进一步检查。(见【注意事项】)

　　耳和迷路异常:

　　罕见(≥0.01%且<0.1%)：可逆性或不可逆性耳聋。

　　胃肠系统异常:

　　恶心*、上腹痛、腹泻，多出现在治疗开始阶段，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。

　　静脉给药后几分钟内也有发生，几分钟内自行消失。

　　极罕见(<0.01%)：胰腺炎，有时导致死亡。(见【注意事项】)

　　肾脏和泌尿系统异常:

　　极罕见(<0.01%)：遗尿。

　　有单独报道出现可逆性Fanconi氏综合征，但其作用机理尚不明确。

　　皮肤和皮下组织异常：

　　极罕见(<0.01%)：中毒性表皮坏死松解症，Stevens-Johnson综合征，多形性红斑，皮疹。

　　常有一过性和(或)剂量相关的脱发报道。

　　代谢和营养异常：

　　极罕见(<0.01%);低钠血症

　　抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)

　　血管异常：

　　脉管炎

　　全身异常和给药部位情况：

　　极罕见(<0.01%)：非严重性水周水肿。

　　体重增长。体重增长地多囊卵巢综合症的危险因素之一，应予以监测(见【注意事项】)。静脉内给予德巴金，注射几分钟后可能会出现晕眩，此反应风分钟后会自然消失。

　　免疫系统异常：

　　血管性水肿、药疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状(DRESS)、过敏反应

　　肝胆异常:

　　罕见(≥0.01%且<0.1%)：肝功能不全(见【注意事项】)

　　生殖系统和哺乳异常:

　　闭经及痛经

　　精神障碍：

　　迷惑

　　禁忌:

　　- 急性肝炎

　　- 慢性肝炎

　　- 有严重肝炎的病史或家族史，特别是与用药相关的。

　　- 对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺过敏者。

　　- 肝卟啉

　　- 合用甲氟喹，贯叶连翘提取物(St John′s wort)。

　　注意事项:

　　 在一些情况下，如果经过仔细的评估所有相关因素后，患者和她的治疗医师做出了知情选择，那么本品是育龄妇女的合适选择(见【注意事项】和【孕妇及哺乳妇女用药】)。

　　特殊警告